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Investigação clínica randomizada para avaliar o desempenho clínico da intervenção LumbaCure® na dor lombar crônica

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Odix

Investigação clínica randomizada para avaliar o desempenho clínico preliminar, eficácia e segurança do dispositivo médico LumbaCure® (Protótipo C190070.01) quando usado em pacientes que sofrem de dor lombar crônica

A dor lombar (lombalgia) é uma das causas mais comuns de morbidade em todo o mundo, com prevalência de 23,3% em um mês. O número de pessoas com lombalgia atingiu 577 milhões de pessoas em 2020. A lombalgia tem sido a principal causa de anos vividos com incapacidade de 1990 a 2017. A maior incidência de lombalgia ocorre em pessoas na terceira década de idade. A lombalgia é uma doença complexa e difícil de tratar, pois a maioria destes casos (80 - 90%) são classificados como inespecíficos, o que significa que a dor não pode ser atribuída a nenhuma lesão ou patologia específica.

Até agora, a terapia com exercícios é comumente usada como tratamento de escolha no programa de revalidação da lombalgia. O objetivo do tratamento físico é melhorar a função e prevenir o agravamento da incapacidade.

LumbaCure® é um sistema robótico conduzido por um algoritmo de movimento proprietário para induzir uma mobilização específica e controlada dos quadris e da região lombar em pacientes que necessitam de tratamento com exercícios físicos devido a distúrbios ortopédicos, especialmente dor lombar.

A investigação inclui um período de intervenção de 4 semanas. O objetivo principal é comparar o impacto na incapacidade (Índice de incapacidade de Oswestry) e no desempenho motor das intervenções (LumbaCure® vs exercícios físicos supervisionados pelo fisioterapeuta) em dois grupos paralelos de pacientes que sofrem de doenças crônicas dor lombar.

A investigação inclui um período de intervenção de 4 semanas e um período de acompanhamento de 6 meses (período pós-intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Contato:
          • Jessa Z vzw
      • Herk-de stad, Bélgica, 3540
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Contato:
          • Maaiken Vander Plaetse, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia crônica inespecífica (sem sinal de alerta)
  • O paciente não aumentou, a longo prazo, sua atividade física regular nos últimos 2 meses.
  • Lombalgia é a principal condição musculoesquelética
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Capaz de ler e compreender questionários e se comunicar com o fisioterapeuta.
  • Intensidade média da dor nas costas na última semana acima de 2, avaliada na escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, ancorada em "sem dor" em 0 e "pior dor imaginável" em 10.
  • Pontuação ODI > 20

Critério de exclusão:

  • Patologia grave suspeita ou confirmada (ou seja, infecção, fratura, câncer, artrite inflamatória,….)
  • Dor radicular
  • Radiculopatia
  • Comprometimento cognitivo que impede o participante de consentir, preencher questionários de investigação ou cumprir recomendações
  • Cirurgia anterior da coluna nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas
  • peso corporal > 120 kg
  • Doença neurológica
  • Fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção de teste

O LumbaCure® é um sistema robótico que proporciona mobilização ativa, específica e controlada da região lombar. O dispositivo deve ser utilizado pelo Fisioterapeuta do centro de reabilitação. A duração de uma sessão para o paciente é de 15 minutos.

Os pacientes seguem uma série de 12 sessões consecutivas de LumbaCure® com uma frequência de 3 sessões/semana durante 4 semanas.
Dispositivo: LumbaCure®
LumbaCure®é um sistema robótico que move sistematicamente a coluna vertebral dos pacientes afetados com um algoritmo proprietário complexo.
Comparador Ativo: Braço de intervenção de controle

Um conjunto de exercícios básicos de estabilidade/mobilização qualitativa ativa foi definido com o investigador principal de acordo com o padrão de atendimento no local do investigador. Em cada sessão, 5 exercícios serão selecionados pelo investigador dependendo da evolução e patologia do paciente. Serão realizados cinco minutos de aquecimento antes de iniciar a sessão de exercícios.

O programa terá duração de 15 a 30 minutos dependendo do tempo necessário para o paciente realizar os exercícios prescritos.

Os pacientes seguem uma série de 12 sessões consecutivas de exercícios físicos com frequência de 3 sessões/semana durante 4 semanas.
Procedimento: Exercícios físicos supervisionados pelo fisioterapeuta
Foi definido um conjunto de exercícios de estabilidade central/mobilização qualitativa ativa, correspondentes aos exercícios padrão propostos no programa de reabilitação do centro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: Linha de base, semana 4 (fim do período de intervenção)
A mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) entre o início e o final do período de intervenção (4 semanas)
Linha de base, semana 4 (fim do período de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: semana2 (período de intervenção); período de acompanhamento do mês 1, mês 3 e mês 6
A mudança na pontuação do ODI entre a linha de base e o período de acompanhamento
semana2 (período de intervenção); período de acompanhamento do mês 1, mês 3 e mês 6
Taxa de resposta por incapacidade
Prazo: semana 2, semana 4 (período de intervenção) e no mês 1, mês 3 e mês 6 período de acompanhamento
Número e porcentagem de pacientes que apresentam melhora em relação ao valor inicial de pelo menos 10 pontos no ODI
semana 2, semana 4 (período de intervenção) e no mês 1, mês 3 e mês 6 período de acompanhamento
Dor nas costas
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (o período de intervenção)
Mudanças na intensidade média da dor nas costas durante a última semana desde o início, avaliadas na Escala Numérica de Avaliação da Dor de 0 a 10 (0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor imaginável)
semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 (o período de intervenção)
Dor nas costas
Prazo: mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Mudanças na intensidade média da dor nas costas durante a última semana a partir do final do período de intervenção (semana 4), avaliada na escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor imaginável) no período de acompanhamento.
mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Taxa de resposta da dor nas costas
Prazo: semana 2, semana 4 (período de intervenção) e no mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Número e porcentagem de pacientes que apresentam melhora em relação ao valor inicial de pelo menos 1,5 pontos na escala numérica de dor
semana 2, semana 4 (período de intervenção) e no mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Função
Prazo: semana 4
Mudança na pontuação de função desde o início, avaliada usando a Escala Funcional Específica de Dor. O PSFS exige que os participantes identifiquem três atividades problemáticas e classifiquem essas atividades numa escala de 0 a 10.
semana 4
Função
Prazo: Entre o final do período de intervenção e o mês 1, mês 3 e 6 pós-intervenção
Mudança na pontuação de função a partir do final do período de intervenção (semana 4) no período de acompanhamento, avaliada por meio da Escala Funcional Específica de Dor. O PSFS exige que os participantes identifiquem três atividades problemáticas e classifiquem essas atividades numa escala de 0 a 10.
Entre o final do período de intervenção e o mês 1, mês 3 e 6 pós-intervenção
Taxa de resposta da função
Prazo: semana 4 (período de intervenção) e no mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Número e porcentagem de pacientes que apresentam melhora de pelo menos 1,5 ponto em relação ao valor basal na escala de função específica da dor
semana 4 (período de intervenção) e no mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Cinesiofobia
Prazo: semana 4
Mudança no medo de movimentos, atitudes e comportamento desde o início até o escore de dor, avaliado por meio do questionário Tampa.
semana 4
Cinesiofobia
Prazo: mês 1, mês 3 e 6 (período de acompanhamento)
Mudança no medo de movimentos e atitudes e comportamento a partir do final do período de intervenção (semana 4), em direção ao escore de dor, avaliado por meio do questionário Tampa.
mês 1, mês 3 e 6 (período de acompanhamento)
Taxa de resposta da cinesiofobia
Prazo: semana 4 (período de intervenção) e mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Número e porcentagem de pacientes que apresentam melhora de pelo menos 6 pontos em relação ao valor basal na escala de Tampa.
semana 4 (período de intervenção) e mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Ansiedade e depressão
Prazo: semana 4
Mudança na pontuação de ansiedade e depressão desde o início, avaliada pelo questionário HAD
semana 4
Ansiedade e depressão
Prazo: mês 1, mês 3 e 6 (período de acompanhamento)
Mudança na pontuação de ansiedade e depressão a partir do final do período de intervenção (semana 4), avaliada pelo questionário HAD.
mês 1, mês 3 e 6 (período de acompanhamento)
Taxa de resposta de ansiedade e depressão
Prazo: semana 4 (período de intervenção) e mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Número e percentagem de pacientes que apresentam uma melhoria de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal para cada subescala de ansiedade e depressão nos dois braços de tratamento
semana 4 (período de intervenção) e mês 1, mês 3 e mês 6 (período de acompanhamento)
Satisfação global do fisioterapeuta
Prazo: semana 4

Uma única pontuação de satisfação relatada pelo fisioterapeuta:

  • Quão satisfeito ou insatisfeito você está com a capacidade da intervenção LumbaCure® de melhorar a condição de dor lombar do seu paciente (escala de 7 pontos; 1 = completamente insatisfeito; 7 = completamente satisfeito); ?
  • Quão satisfeito ou insatisfeito você está com a capacidade da intervenção de exercícios físicos para melhorar a condição de dor lombar do seu paciente (escala de 7 pontos; 1 = completamente insatisfeito; 7 = completamente satisfeito)?
semana 4
Satisfação global do paciente com a terapia
Prazo: Fim do período de intervenção (semana 4)

Uma única pontuação de satisfação será calculada com base em um conjunto de duas questões:

> Quão satisfeito ou insatisfeito você está com a capacidade da intervenção LumbaCure® / Exercícios físicos para melhorar sua condição de dor lombar (escala de 7 pontos; 1 = completamente insatisfeito; 7 = completamente satisfeito)? Quão globalmente você avaliaria sua experiência no dispositivo LumbaCure®/com exercícios físicos (escala Likert de 7 pontos (1 = muito ruim; 7 = excelente))?
Fim do período de intervenção (semana 4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilização do paciente
Prazo: Sessão 1 e sessão 12 do LumbaCure®: Semana 1 (Dia 0) e Semana 4 (Dia 25)
o Distribuição de pressão usando um tapete de pressão
Sessão 1 e sessão 12 do LumbaCure®: Semana 1 (Dia 0) e Semana 4 (Dia 25)
Medição em situação dinâmica/estática
Prazo: Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)

Durante movimentos dinâmicos/estáticos padronizados do dia a dia (5x): "sentar para levantar", 5 repetições; subir escadas", 5 repetições; e "tarefa de flexão", 30 segundos de manutenção da posição:

- A ativação muscular dos músculos das costas do paciente é medida por EMG de superfície (sEMG). Músculos alvo: iliocostal, longuíssimo, multífido, oblíquos.
Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
Medição em situação dinâmica/estática
Prazo: Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)

Durante movimentos dinâmicos/estáticos padronizados do dia a dia (5x): "sentar para levantar", 5 repetições; subir escadas", 5 repetições; e "tarefa de flexão", 30 segundos de manutenção da posição:

- Aceleração do tronco do paciente, medida pela IMU.
Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
Amplitudes de flexão/extensão
Prazo: Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
Amplitudes de flexão/extensão medidas com o aparelho Tergumed ou DavidBack.
Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
Força
Prazo: Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
Força medida usando o dispositivo Tergumed ou DavidBack.
Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
Distância do dedo ao chão
Prazo: Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
A capacidade do paciente de flexionar a região lombar com as pontas dos dedos até o chão.
Linha de base e semana 4 (fim do período de intervenção)
Eventos adversos
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
A ocorrência, intensidade e gravidade dos eventos adversos serão monitoradas em ambos os braços
linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Odix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIV-23-05-043012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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