Randomiserad klinisk undersökning för att bedöma den kliniska prestandan av LumbaCure®-interventionen på kronisk ländryggssmärta
Randomiserad klinisk undersökning för att bedöma preliminär klinisk prestanda, effektivitet och säkerhet för LumbaCure® (prototyp C190070.01) medicinsk utrustning när den används hos patienter som lider av kronisk ländryggssmärta
Ländryggssmärta (LBP) är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet över hela världen, med en enmånadsprevalens på 23,3 %. Antalet personer med LBP nådde 577 miljoner människor 2020. LBP har varit den främsta orsaken till år som levt med funktionshinder från 1990 till 2017. Den högsta förekomsten av LBP är hos personer i deras tredje decennium. LBP är en komplex sjukdom som är svår att behandla eftersom de flesta av dessa fall (80 - 90 %) klassificeras som ospecifika, vilket innebär att smärtan inte kan hänföras till någon specifik skada eller patologi.
Hittills har träningsterapi vanligen använts som valbehandling i revalideringsprogrammet för LBP. Syftet med fysisk behandling är att förbättra funktionen och förhindra att funktionsnedsättningen förvärras.
LumbaCure® är ett robotsystem som drivs av en egenutvecklad rörelsealgoritm för att inducera en specifik och kontrollerad mobilisering av höfterna och ländryggen hos patienten som behöver behandling med fysiska övningar på grund av ortopedisk störning, särskilt ländryggssmärta.
Undersökningen omfattar en interventionsperiod på 4 veckor. Huvudsyftet är att jämföra påverkan på funktionshinder (Oswestry Disability Index) och rörelseprestanda av interventionerna (LumbaCure® vs fysiska övningar övervakade av sjukgymnasten) i två parallella grupper av patienter som lider av kroniska sjukdomar. ländryggssmärta.
Utredningen omfattar en interventionstid på 4 veckor och en uppföljningstid på 6 månader (efter interventionsperiod).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Herk-de stad, Belgien, 3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ospecifik LBP (utan röd flagga)
- Patienten har inte ökat, på lång sikt, sin regelbundna fysiska aktivitet under de senaste 2 månaderna.
- LBP är det huvudsakliga muskuloskeletala tillståndet
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Kunna läsa och förstå frågeformulär samt kommunicera med sjukgymnasten.
- Genomsnittlig intensitet av ryggsmärta under den senaste veckan över 2, bedömd på en numerisk smärtskala från 0 till 10 förankrad med "ingen smärta" vid 0 och "värsta smärta man kan tänka sig" vid 10.
- ODI-poäng > 20
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bekräftad allvarlig patologi (t.ex. infektion, fraktur, cancer, inflammatorisk artrit, ...)
- Radikulär smärta
- Radikulopati
- Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagare från att ge sitt samtycke, fylla i undersökningsformulär eller följa rekommendationer
- Tidigare ryggradsoperation under de senaste 3 månaderna
- Gravid kvinna
- kroppsvikt > 120 kg
- Neurologisk sjukdom
- Fibromyalgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test Intervention arm
LumbaCure® är ett robotsystem som ger aktiv, specifik och kontrollerad mobilisering av ländryggen. Apparaten ska användas av Sjukgymnasten på rehabiliteringscentret. Varaktigheten av en session för patienten är 15 minuter. Patienterna följer en serie av 12 på varandra följande LumbaCure®-sessioner med en frekvens av 3 sessioner/vecka under 4 veckor. |
LumbaCure® är ett robotsystem som systematiskt flyttar ryggraden på drabbade patienter med en komplex proprietär algoritm.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollingripande arm
En uppsättning kärnstabilitetsövningar/aktiv kvalitativ mobilisering har definierats med huvudutredaren enligt standarden för vård på utredarens plats. Vid varje pass kommer 5 övningar att väljas ut av utredaren beroende på patientens utveckling och patologi. Fem minuters uppvärmning kommer att utföras innan träningspasset påbörjas. Programmet kommer att pågå i 15 till 30 minuter beroende på den tid som krävs för att patienten ska slutföra de föreskrivna övningarna. Patienterna följer en serie av 12 på varandra följande fysiska träningspass med en frekvens av 3 sessioner/vecka under 4 veckor. |
En uppsättning kärnstabilitet/aktiva kvalitativa mobiliseringsövningar har definierats, motsvarande standardövningar som föreslagits i centrumrehabiliteringsprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
Förändringen av Oswestry Disability Index (ODI) mellan baslinjen och slutet av interventionsperioden (4 veckor)
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: vecka 2 (interventionsperiod); månad 1, månad 3 och månad 6 uppföljningsperiod
|
Förändringen i ODI-poäng mellan baslinje och uppföljningsperiod
|
vecka 2 (interventionsperiod); månad 1, månad 3 och månad 6 uppföljningsperiod
|
|
Svarsfrekvens för funktionshinder
Tidsram: vecka 2, vecka 4 (interventionsperiod) och vid månad 1, månad 3 och månad 6 uppföljningsperiod
|
Antal och procentandel patienter som visar en förbättring från baslinjen på minst 10 poäng i ODI
|
vecka 2, vecka 4 (interventionsperiod) och vid månad 1, månad 3 och månad 6 uppföljningsperiod
|
|
Ryggont
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 (insatsperioden)
|
Förändringar i den genomsnittliga intensiteten av ryggsmärta under den senaste veckan från baslinjen, bedömd på en numerisk smärtskala från 0 till 10 (0 för ingen smärta och 10 för värsta tänkbara smärta)
|
vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 (insatsperioden)
|
|
Ryggont
Tidsram: månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
Förändringar i genomsnittlig intensitet i ryggsmärta under den senaste veckan från slutet av interventionsperioden (vecka 4), bedömd på en numerisk värderingsskala från 0 till 10 (0 för ingen smärta och 10 för värsta tänkbara smärta) under uppföljningsperioden.
|
månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
|
Svarsfrekvens för ryggsmärtor
Tidsram: vecka 2, vecka 4 (interventionsperiod) och vid månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
Antal och procentandel patienter som visar en förbättring från baslinjen på minst 1,5 poäng i den numeriska smärtskalan
|
vecka 2, vecka 4 (interventionsperiod) och vid månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
|
Fungera
Tidsram: vecka 4
|
Förändring i funktionspoäng från baslinjen, utvärderad med den smärtspecifika funktionsskalan.
PSFS kräver att deltagarna identifierar tre problematiska aktiviteter och betygsätter dessa aktiviteter på en skala från 0 till 10.
|
vecka 4
|
|
Fungera
Tidsram: Mellan slutet av interventionsperioden och månad 1, månad 3 och 6 efter intervention
|
Förändring i funktionspoäng från slutet av interventionsperioden (vecka 4) i uppföljningsperioden, bedömd med den smärtspecifika funktionsskalan.
PSFS kräver att deltagarna identifierar tre problematiska aktiviteter och betygsätter dessa aktiviteter på en skala från 0 till 10.
|
Mellan slutet av interventionsperioden och månad 1, månad 3 och 6 efter intervention
|
|
Funktions svarsfrekvens
Tidsram: vecka 4 (interventionsperiod) och vid månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
Antal och procentandel patienter som uppvisar en förbättring med minst 1,5 poäng från baslinjen i den smärtspecifika funktionsskalan
|
vecka 4 (interventionsperiod) och vid månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: vecka 4
|
Förändring i rädsla för rörelser och attityder och beteende från baslinjen till smärtpoäng, utvärderad genom Tampa-enkäten.
|
vecka 4
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: månad 1, månad 3 och 6 (uppföljningsperiod)
|
Förändring i rädsla för rörelser och attityder och beteende från slutet av interventionsperioden (vecka4), mot smärtpoäng, utvärderad genom Tampa-enkäten.
|
månad 1, månad 3 och 6 (uppföljningsperiod)
|
|
Kinesiofobi svarsfrekvens
Tidsram: vecka 4 (interventionsperiod) och månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
Antal och procentandel patienter som visar en förbättring på minst 6 poäng från baslinjen i Tampa-skalan.
|
vecka 4 (interventionsperiod) och månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: vecka 4
|
Förändring i ångest- och depressionspoäng från baslinjen, bedömd av HAD-enkäten
|
vecka 4
|
|
Ångest och depression
Tidsram: månad 1, månad 3 och 6 (uppföljningsperiod)
|
Förändring i ångest- och depressionspoäng från slutet av interventionsperioden (vecka 4), bedömd av HAD-enkäten.
|
månad 1, månad 3 och 6 (uppföljningsperiod)
|
|
Svarsfrekvens för ångest och depression
Tidsram: vecka 4 (interventionsperiod) och månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
Antal och procentandel patienter som uppvisar en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen för varje subskala ångest och depression i de två behandlingsarmarna
|
vecka 4 (interventionsperiod) och månad 1, månad 3 och månad 6 (uppföljningsperiod)
|
|
Fysioterapeut global tillfredsställelse
Tidsram: vecka 4
|
En enda poäng av tillfredsställelse rapporterad av fysioterapeuten:
|
vecka 4
|
|
Patienternas globala tillfredsställelse av terapin
Tidsram: Slut på interventionsperioden (vecka 4)
|
En enda poäng av tillfredsställelse kommer att beräknas baserat på en uppsättning av två frågor: > Hur nöjd eller missnöjd är du med förmågan hos LumbaCure® / Fysisk övningsintervention för att förbättra ditt tillstånd av ländryggssmärta (7-gradig skala; 1 = helt missnöjd; 7 = helt nöjd)? Hur globalt skulle du betygsätta din upplevelse på LumbaCure®-enheten/med fysiska övningar (7-gradig Likert-skala (1 = mycket dålig; 7 = utmärkt))? |
Slut på interventionsperioden (vecka 4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientmobilisering
Tidsram: LumbaCure® session 1 och session 12: Vecka 1 (dag 0) och vecka 4 (dag 25)
|
o Tryckfördelning med tryckmatta
|
LumbaCure® session 1 och session 12: Vecka 1 (dag 0) och vecka 4 (dag 25)
|
|
Mätning i dynamisk/statisk situation
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
Under standardiserade vardagsdynamiska/statiska rörelser (5x): "sitt-att-stå", 5 repetitioner; klättring i trappor", 5 repetitioner; och "böjningsuppgift", 30 sek positionsunderhåll: - Patientmuskulär aktivering av ryggmusklerna mäts med yt-EMG (sEMG). Riktade muskler: Iliocostalis, longissimus, multifidus, obliques. |
Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
|
Mätning i dynamisk/statisk situation
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
Under standardiserade vardagsdynamiska/statiska rörelser (5x): "sitt-att-stå", 5 repetitioner; klättring i trappor", 5 repetitioner; och "böjningsuppgift", 30 sek positionsunderhåll: - Patientstammens acceleration, mätt med IMU. |
Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
|
Flexions-/förlängningsamplituder
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
Flexions-/förlängningsamplituder mäts med Tergumed- eller DavidBack-anordningen.
|
Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
|
Tvinga
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
Kraft uppmätt med Tergumed- eller DavidBack-enheten.
|
Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
|
Avstånd finger till golv
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
Patientens förmåga att böja nedre delen av ryggen via fingertopparnas avstånd till golvet.
|
Baslinje och vecka 4 (slutet av interventionsperioden)
|
|
Biverkningar
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Förekomsten, intensiteten och svårighetsgraden av biverkningar kommer att övervakas på båda armarna
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-23-05-043012 (Annan identifierare: AFMPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .