Рандомизированное клиническое исследование для оценки клинической эффективности вмешательства LumbaCure® при хронической боли в пояснице
Рандомизированное клиническое исследование для оценки предварительных клинических показателей, эффективности и безопасности медицинского устройства LumbaCure® (прототип C190070.01) при использовании у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице
Боль в пояснице (БНС) является одной из частых причин заболеваемости во всем мире, ее распространенность в течение одного месяца составляет 23,3%. В 2020 году количество людей с БНС достигло 577 миллионов человек. БНС была основной причиной многих лет жизни с инвалидностью с 1990 по 2017 год. Самая высокая заболеваемость БНС наблюдается у людей в возрасте третьего десятилетия. БНБ — сложное заболевание, которое трудно поддается лечению, поскольку большинство этих случаев (80–90 %) классифицируются как неспецифические, то есть боль не может быть связана с какой-либо конкретной травмой или патологией.
До сих пор лечебная физкультура обычно используется в качестве метода лечения в программе ревалидации БНС. Целью физического лечения является улучшение функций и предотвращение ухудшения инвалидности.
LumbaCure® — это роботизированная система, управляемая запатентованным алгоритмом движений, которая вызывает специфическую и контролируемую мобилизацию бедер и поясницы у пациентов, нуждающихся в лечении физическими упражнениями из-за ортопедических заболеваний, особенно болей в пояснице.
Исследование включало период вмешательства продолжительностью 4 недели. Основная цель – сравнить влияние вмешательств на инвалидность (индекс Освестри) и двигательную активность (LumbaCure® и физические упражнения под контролем физиотерапевта) в двух параллельных группах пациентов, страдающих хроническими заболеваниями. люмбаго.
Исследование включает период вмешательства продолжительностью 4 недели и период последующего наблюдения 6 месяцев (период после вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Herk-de stad, Бельгия, 3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая неспецифическая БНС (без красного флажка)
- Пациент не увеличивал в долгосрочной перспективе свою регулярную физическую активность в течение последних 2 месяцев.
- БНС является основным заболеванием опорно-двигательного аппарата.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Умеет читать и понимать анкеты и общаться с физиотерапевтом.
- Средняя интенсивность боли в спине за последнюю неделю выше 2 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 с привязкой к «нет боли» — 0 и «самая сильная боль, которую можно вообразить» — 10.
- Оценка ODI > 20
Критерий исключения:
- Подозрение или подтвержденная серьезная патология (например, инфекция, перелом, рак, воспалительный артрит и т. д.)
- Корешковая боль
- Радикулопатия
- Когнитивные нарушения, которые не позволяют участнику дать согласие, заполнить анкеты исследования или выполнить рекомендации.
- Предыдущие операции на позвоночнике за последние 3 месяца.
- Беременные женщины
- масса тела > 120 кг
- Неврологическое заболевание
- Фибромиалгия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа испытательного вмешательства
LumbaCure® — это роботизированная система, обеспечивающая активную, специфическую и контролируемую мобилизацию поясницы. Устройство предназначено для использования физиотерапевтом реабилитационного центра. Продолжительность сеанса для пациента – 15 минут. Пациенты проходят серию из 12 последовательных сеансов LumbaCure® с частотой 3 сеанса в неделю в течение 4 недель. |
LumbaCure® — это роботизированная система, которая систематически перемещает позвоночник больных пациентов с помощью сложного запатентованного алгоритма.
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства управления
Главный исследователь определил набор основных упражнений на стабилизацию/активную качественную мобилизацию в соответствии со стандартами медицинского обслуживания в исследовательском центре. На каждом сеансе исследователь подбирает 5 упражнений в зависимости от развития и патологии пациента. Перед началом тренировки проводится пятиминутная разминка. Программа продлится от 15 до 30 минут в зависимости от времени, необходимого пациенту для выполнения предписанных упражнений. Пациенты выполняют серию из 12 последовательных занятий физическими упражнениями с частотой 3 занятия в неделю в течение 4 недель. |
Определен набор основных упражнений на стабилизацию/активную качественную мобилизацию, соответствующий стандартным упражнениям, предложенным в программе реабилитации центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) между исходным уровнем и концом периода вмешательства (4 недели)
|
Исходный уровень, 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: неделя 2 (период вмешательства); Период наблюдения в 1-м, 3-м и 6-м месяцах
|
Изменение показателя ODI между исходным уровнем и периодом наблюдения
|
неделя 2 (период вмешательства); Период наблюдения в 1-м, 3-м и 6-м месяцах
|
|
Уровень реагирования по вопросам инвалидности
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4 (период вмешательства) и месяцы 1, 3 и 6 месяца последующего наблюдения.
|
Число и процент пациентов, у которых улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале ODI составило не менее 10 баллов.
|
неделя 2, неделя 4 (период вмешательства) и месяцы 1, 3 и 6 месяца последующего наблюдения.
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (период вмешательства)
|
Изменения средней интенсивности боли в спине за последнюю неделю по сравнению с исходным уровнем, оцененные по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 (0 — отсутствие боли и 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить)
|
неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 (период вмешательства)
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
Изменения средней интенсивности боли в спине за последнюю неделю с момента окончания периода вмешательства (неделя 4), оцененные по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли и 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить) в период наблюдения.
|
1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
|
Скорость реакции на боль в спине
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4 (период вмешательства) и месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (период наблюдения)
|
Число и процент пациентов, у которых улучшение по сравнению с исходным уровнем составило не менее 1,5 баллов по числовой шкале оценки боли.
|
неделя 2, неделя 4 (период вмешательства) и месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (период наблюдения)
|
|
Функция
Временное ограничение: неделя 4
|
Изменение показателя функции по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с использованием функциональной шкалы боли.
PSFS требует от участников определить три проблемных вида деятельности и оценить эти действия по шкале от 0 до 10.
|
неделя 4
|
|
Функция
Временное ограничение: Между окончанием периода вмешательства и 1-м месяцем, 3-м и 6-м месяцем после вмешательства
|
Изменение показателя функции с конца периода вмешательства (неделя 4) в период наблюдения, оцененное с использованием функциональной шкалы боли.
PSFS требует от участников определить три проблемных вида деятельности и оценить эти действия по шкале от 0 до 10.
|
Между окончанием периода вмешательства и 1-м месяцем, 3-м и 6-м месяцем после вмешательства
|
|
Скорость отклика функции
Временное ограничение: 4-я неделя (период вмешательства) и 1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
Число и процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение как минимум на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале специфической функции боли.
|
4-я неделя (период вмешательства) и 1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: неделя 4
|
Изменение страха перед движениями, отношениями и поведением по сравнению с исходным уровнем в сторону оценки боли, оцененное с помощью опросника Тампы.
|
неделя 4
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
Изменение страха перед движениями, отношениями и поведением с конца периода вмешательства (4-я неделя) в сторону оценки боли, оцениваемой с помощью опросника Тампы.
|
1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
|
Скорость реакции на кинезиофобию
Временное ограничение: неделя 4 (период вмешательства) и месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (период наблюдения)
|
Число и процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение как минимум на 6 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале Тампы.
|
неделя 4 (период вмешательства) и месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (период наблюдения)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: неделя 4
|
Изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем, оцененное по опроснику HAD
|
неделя 4
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
Изменение показателя тревоги и депрессии по сравнению с окончанием периода вмешательства (4-я неделя), оцененное с помощью опросника HAD.
|
1-й, 3-й и 6-й месяцы (период наблюдения)
|
|
Уровень реагирования на тревогу и депрессию
Временное ограничение: неделя 4 (период вмешательства) и месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (период наблюдения)
|
Число и процент пациентов, у которых наблюдалось улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем для каждой подшкалы тревоги и депрессии в двух группах лечения.
|
неделя 4 (период вмешательства) и месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (период наблюдения)
|
|
Глобальное удовлетворение физиотерапевта
Временное ограничение: неделя 4
|
Единая оценка удовлетворенности, сообщенная физиотерапевтом:
|
неделя 4
|
|
Глобальная удовлетворенность пациентов терапией
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (4-я неделя)
|
Единый балл удовлетворенности будет рассчитываться на основе набора двух вопросов: > Насколько вы удовлетворены или недовольны способностью LumbaCure®/физических упражнений улучшить состояние вашей боли в пояснице (7-балльная шкала; 1 = полностью неудовлетворен; 7 = полностью удовлетворен)? Насколько глобально вы бы оценили свой опыт использования аппарата LumbaCure®/физических упражнений (7-балльная шкала Лайкерта (1 = очень плохо; 7 = отлично))? |
Конец периода вмешательства (4-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобилизация пациентов
Временное ограничение: Сеанс LumbaCure® 1 и сеанс 12: неделя 1 (день 0) и неделя 4 (день 25)
|
o Распределение давления с помощью прижимного коврика.
|
Сеанс LumbaCure® 1 и сеанс 12: неделя 1 (день 0) и неделя 4 (день 25)
|
|
Измерение в динамической/статической ситуации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
Во время стандартизированных повседневных динамических/статических движений (5 раз): «сидеть-стоять», 5 повторений; подъем по лестнице», 5 повторений и «задание на наклон», удержание положения 30 секунд: - Мышечная активация мышц спины пациента измеряется с помощью поверхностной ЭМГ (пЭМГ). Целевые мышцы: подвздошно-реберная, длинная, многораздельная, косые. |
Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
|
Измерение в динамической/статической ситуации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
Во время стандартизированных повседневных динамических/статических движений (5 раз): «сидеть-стоять», 5 повторений; подъем по лестнице», 5 повторений и «задание на наклон», удержание положения 30 секунд: - Ускорение туловища пациента, измеренное IMU. |
Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
|
Амплитуда сгибания/разгибания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
Амплитуда сгибания/разгибания измерялась с помощью устройства Tergumed или DavidBack.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
|
Сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
Сила измерялась с помощью устройства Tergumed или DavidBack.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
|
Расстояние от пальца до пола
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
Способность пациента сгибать поясницу кончиками пальцев до уровня пола.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (конец периода вмешательства)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Возникновение, интенсивность и тяжесть нежелательных явлений будут отслеживаться на обеих группах.
|
исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-23-05-043012 (Другой идентификатор: AFMPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .