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Investigación clínica aleatorizada para evaluar el rendimiento clínico de la intervención LumbaCure® sobre el dolor lumbar crónico

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Odix

Investigación clínica aleatorizada para evaluar el rendimiento clínico preliminar, la eficacia y la seguridad del dispositivo médico LumbaCure® (prototipo C190070.01) cuando se utiliza en pacientes que padecen dolor lumbar crónico

El dolor lumbar (lumbalgia) es una de las causas comunes de morbilidad en todo el mundo, con una prevalencia al mes del 23,3 %. El número de personas con dolor lumbar alcanzó los 577 millones en 2020. El dolor lumbar ha sido la principal causa de años vividos con discapacidad desde 1990 hasta 2017. La mayor incidencia de dolor lumbar se da en personas en la tercera década de edad. El dolor lumbar es una enfermedad compleja difícil de tratar ya que la mayoría de estos casos (80 - 90 %) se clasifican como no específicos, lo que significa que el dolor no puede atribuirse a ninguna lesión o patología específica.

Hasta ahora, la terapia con ejercicios se utiliza comúnmente como tratamiento de elección en el programa de revalidación del dolor lumbar. El objetivo del tratamiento físico es mejorar la función y evitar que la discapacidad empeore.

LumbaCure® es un sistema robótico impulsado por un algoritmo de movimiento patentado para inducir una movilización específica y controlada de las caderas y la zona lumbar en pacientes que requieren tratamiento con ejercicios físicos debido a un trastorno ortopédico, especialmente dolor lumbar.

La investigación incluye un período de intervención de 4 semanas. El objetivo principal es comparar el impacto sobre la discapacidad (Índice de discapacidad de Oswestry) y el rendimiento del movimiento de las intervenciones (LumbaCure® vs ejercicios físicos supervisados ​​por el fisioterapeuta) en dos grupos paralelos de pacientes que padecen enfermedades crónicas. lumbalgia.

La investigación incluye un período de intervención de 4 semanas y un período de seguimiento de 6 meses (período post intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Contacto:
          • Jessa Z vzw
      • Herk-de stad, Bélgica, 3540
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Contacto:
          • Maaiken Vander Plaetse, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico inespecífico (sin señal de alerta)
  • El paciente no aumentó, a largo plazo, su actividad física habitual en los últimos 2 meses.
  • El dolor lumbar es la principal afección musculoesquelética.
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Capaz de leer y comprender cuestionarios y comunicarse con el fisioterapeuta.
  • Intensidad promedio del dolor de espalda durante la última semana superior a 2, evaluada en una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 anclada con "sin dolor" en 0 y "peor dolor imaginable" en 10.
  • Puntuación ODI > 20

Criterio de exclusión:

  • Patología grave sospechada o confirmada (es decir, infección, fractura, cáncer, artritis inflamatoria,….)
  • dolor radicular
  • Radiculopatía
  • Deterioro cognitivo que impide que el participante dé su consentimiento, complete cuestionarios de investigación o cumpla con recomendaciones
  • Cirugía de columna previa en los últimos 3 meses.
  • Mujeres embarazadas
  • peso corporal > 120 kg
  • enfermedad neurologica
  • fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención de prueba

LumbaCure® es un sistema robótico que proporciona una movilización activa, específica y controlada de la espalda baja. El dispositivo debe ser utilizado por el fisioterapeuta del centro de rehabilitación. La duración de una sesión para el paciente es de 15 minutos.

Los pacientes siguen una serie de 12 sesiones consecutivas de LumbaCure® con una frecuencia de 3 sesiones/semana durante 4 semanas.
Dispositivo: LumbaCure®
LumbaCure® es un sistema robótico que mueve sistemáticamente la columna de los pacientes afectados con un complejo algoritmo patentado.
Comparador activo: Brazo de intervención de control

Se ha definido un conjunto de ejercicios de estabilidad central/movilización cualitativa activa con el investigador principal de acuerdo con el estándar de atención en el sitio del investigador. En cada sesión el investigador seleccionará 5 ejercicios en función de la evolución y patología del paciente. Se realizarán cinco minutos de calentamiento antes de iniciar la sesión de ejercicios.

El programa tendrá una duración de 15 a 30 min dependiendo del tiempo que requiera el paciente para completar los ejercicios prescritos.

Los pacientes siguen una serie de 12 sesiones consecutivas de ejercicios físicos con una frecuencia de 3 sesiones/semana durante 4 semanas.
Procedimiento: Ejercicios Físicos supervisados ​​por el fisioterapeuta
Se ha definido un conjunto de ejercicios de estabilidad central/movilización cualitativa activa, correspondientes a los ejercicios estándar propuestos en el programa de rehabilitación del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (final del período de intervención)
El cambio del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) entre el inicio y el final del período de intervención (4 semanas)
Línea de base, semana 4 (final del período de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: semana2 (período de intervención); Período de seguimiento del mes 1, mes 3 y mes 6.
El cambio en la puntuación ODI entre el período inicial y el de seguimiento
semana2 (período de intervención); Período de seguimiento del mes 1, mes 3 y mes 6.
Tasa de respuesta por discapacidad
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 (período de intervención) y en el mes 1, mes 3 y mes 6 del período de seguimiento
Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría desde el inicio de al menos 10 puntos en el ODI
semana 2, semana 4 (período de intervención) y en el mes 1, mes 3 y mes 6 del período de seguimiento
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (el período de intervención)
Cambios en la intensidad promedio del dolor de espalda durante la última semana desde el inicio, evaluados en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (0 para ningún dolor y 10 para el peor dolor imaginable)
semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 (el período de intervención)
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Cambios en la intensidad promedio del dolor de espalda durante la última semana desde el final del período de intervención (semana 4), evaluados en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 para ningún dolor y 10 para el peor dolor imaginable) en el período de seguimiento.
mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Tasa de respuesta al dolor de espalda
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4 (período de intervención) y en el mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría desde el inicio de al menos 1,5 puntos en la escala de calificación numérica del dolor.
semana 2, semana 4 (período de intervención) y en el mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Función
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio en la puntuación funcional desde el inicio, evaluado mediante la Escala funcional específica del dolor. La PSFS requiere que los participantes identifiquen tres actividades problemáticas y las califiquen en una escala de 0 a 10.
semana 4
Función
Periodo de tiempo: Entre el final del período de intervención y el mes 1, mes 3 y 6 post-intervención
Cambio en la puntuación funcional desde el final del período de intervención (semana 4) en el período de seguimiento, evaluado mediante la Escala funcional específica del dolor. La PSFS requiere que los participantes identifiquen tres actividades problemáticas y las califiquen en una escala de 0 a 10.
Entre el final del período de intervención y el mes 1, mes 3 y 6 post-intervención
Tasa de respuesta de función
Periodo de tiempo: semana 4 (período de intervención) y en el mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría de al menos 1,5 puntos desde el inicio en la escala de función específica del dolor
semana 4 (período de intervención) y en el mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio en el miedo a los movimientos, actitudes y comportamiento desde el inicio hasta la puntuación del dolor, evaluado mediante el cuestionario de Tampa.
semana 4
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3 y 6 (período de seguimiento)
Cambio en el miedo a los movimientos, actitudes y comportamiento desde el final del período de intervención (semana 4), hacia la puntuación del dolor, evaluado mediante el cuestionario de Tampa.
mes 1, mes 3 y 6 (período de seguimiento)
Tasa de respuesta a la kinesiofobia
Periodo de tiempo: semana 4 (período de intervención) y mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría de al menos 6 puntos con respecto al inicio en la escala de Tampa.
semana 4 (período de intervención) y mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión desde el inicio, evaluado mediante el cuestionario HAD
semana 4
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3 y 6 (período de seguimiento)
Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión desde el final del período de intervención (semana 4), evaluado mediante el cuestionario HAD.
mes 1, mes 3 y 6 (período de seguimiento)
Tasa de respuesta a la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: semana 4 (período de intervención) y mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejora de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial para cada subescala de ansiedad y depresión en los dos brazos de tratamiento
semana 4 (período de intervención) y mes 1, mes 3 y mes 6 (período de seguimiento)
Satisfacción global del fisioterapeuta
Periodo de tiempo: semana 4

Una única puntuación de satisfacción reportada por el fisioterapeuta:

  • ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la capacidad de la intervención LumbaCure® para mejorar la condición de dolor lumbar de su paciente (escala de 7 puntos; 1 = completamente insatisfecho; 7 = completamente satisfecho); ?
  • ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la capacidad de la intervención de ejercicios físicos para mejorar la condición de dolor lumbar de su paciente (escala de 7 puntos; 1 = completamente insatisfecho; 7 = completamente satisfecho)?
semana 4
Satisfacción global del paciente con la terapia.
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención (semana 4)

Se calculará una puntuación única de satisfacción a partir de un conjunto de dos preguntas:

> ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la capacidad de la intervención LumbaCure® / Ejercicios físicos para mejorar su condición de dolor lumbar (escala de 7 puntos; 1 = completamente insatisfecho; 7 = completamente satisfecho)? ¿Cómo calificaría globalmente su experiencia con el dispositivo LumbaCure®/con ejercicios físicos (escala Likert de 7 puntos (1 = muy mala; 7 = excelente))?
Fin del periodo de intervención (semana 4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilización de pacientes
Periodo de tiempo: LumbaCure® sesión 1 y sesión 12: Semana 1 (Día 0) y Semana 4 (Día 25)
o Distribución de la presión mediante una estera de presión.
LumbaCure® sesión 1 y sesión 12: Semana 1 (Día 0) y Semana 4 (Día 25)
Medición en situación dinámica/estática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)

Durante los movimientos dinámicos/estáticos cotidianos estandarizados (5x): "sentarse y levantarse", 5 repeticiones; subir escaleras”, 5 repeticiones; y “tarea de flexión”, mantenimiento de posición de 30 segundos:

- La activación muscular del paciente de los músculos de la espalda se mide mediante EMG de superficie (sEMG). Músculos objetivo: iliocostal, longissimus, multífido, oblicuos.
Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
Medición en situación dinámica/estática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)

Durante los movimientos dinámicos/estáticos cotidianos estandarizados (5x): "sentarse y levantarse", 5 repeticiones; subir escaleras”, 5 repeticiones; y “tarea de flexión”, mantenimiento de posición de 30 segundos:

- Aceleración del tronco del paciente, medida por IMU.
Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
Amplitudes de flexión/extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
Amplitudes de flexión/extensión medidas con el dispositivo Tergumed o DavidBack.
Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
Fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
Fuerza medida mediante el dispositivo Tergumed o DavidBack.
Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
Distancia dedo al suelo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
La capacidad del paciente para flexionar la zona lumbar a través de las yemas de los dedos hasta la distancia del suelo.
Línea de base y semana 4 (fin del período de intervención)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
La aparición, intensidad y gravedad de los eventos adversos se controlarán en ambos brazos.
línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Odix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-23-05-043012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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