Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej interwencji LumbaCure® w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Odix

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wstępnej skuteczności klinicznej, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego LumbaCure® (prototyp C190070.01) stosowanego u pacjentów cierpiących na przewlekły ból krzyża

Ból krzyża (LBP) jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności na całym świecie, z częstością występowania wynoszącą 23,3% w ciągu jednego miesiąca. Liczba osób z LBP osiągnęła 577 milionów w 2020 roku. LBP był główną przyczyną lat spędzonych z niepełnosprawnością w latach 1990–2017. Najwyższa zapadalność na LBP występuje u osób w trzeciej dekadzie życia. LBP jest chorobą złożoną, trudną w leczeniu, ponieważ większość tych przypadków (80–90%) klasyfikuje się jako nieswoiste, co oznacza, że ​​bólu nie można przypisać żadnemu konkretnemu urazowi lub patologii.

Do chwili obecnej terapia ruchowa jest powszechnie stosowana jako leczenie z wyboru w programie rewalidacji LBP. Celem leczenia fizykalnego jest poprawa funkcjonowania i zapobieganie pogłębianiu się niepełnosprawności.

LumbaCure® to robotyczny system napędzany autorskim algorytmem ruchu, który ma na celu wywołanie specyficznej i kontrolowanej mobilizacji bioder i dolnej części pleców u pacjentów wymagających leczenia ćwiczeniami fizycznymi ze względu na schorzenia ortopedyczne, zwłaszcza ból krzyża.

Badanie obejmuje okres interwencji trwający 4 tygodnie. Głównym celem jest porównanie wpływu interwencji na niepełnosprawność (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) i sprawność ruchową interwencji (LumbaCure® w porównaniu z ćwiczeniami fizycznymi nadzorowanymi przez fizjoterapeutę) w dwóch równoległych grupach pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę. ból dolnej części pleców.

Dochodzenie obejmuje okres interwencji trwający 4 tygodnie i okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy (okres po interwencji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Kontakt:
          • Jessa Z vzw
      • Herk-de stad, Belgia, 3540
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Kontakt:
          • Maaiken Vander Plaetse, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły nieswoisty LBP (bez czerwonej flagi)
  • Pacjent nie zwiększał długoterminowo regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • LBP jest głównym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze oraz komunikować się z fizjoterapeutą.
  • Średnie natężenie bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia powyżej 2, oceniane w Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10, gdzie „brak bólu” wynosi 0, a „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” – 10.
  • Wynik ODI > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewana lub potwierdzona poważna patologia (tj. infekcja, złamanie, rak, zapalenie stawów itp.)
  • Ból korzeniowy
  • Radikulopatia
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnikowi wyrażenie zgody, wypełnienie kwestionariuszy badawczych lub zastosowanie się do zaleceń
  • Przebyta operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży
  • masa ciała > 120 kg
  • Choroba neurologiczna
  • Fibromialgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne testu

LumbaCure® to zrobotyzowany system zapewniający aktywną, specyficzną i kontrolowaną mobilizację dolnej części pleców. Urządzenie przeznaczone jest do użytku przez Fizjoterapeutę w ośrodku rehabilitacyjnym. Czas trwania sesji dla pacjenta wynosi 15 minut.

Pacjenci przechodzą serię 12 kolejnych sesji LumbaCure® z częstotliwością 3 sesji/tydzień przez 4 tygodnie.
Urządzenie: LumbaCure®
LumbaCure® to robotyczny system, który systematycznie porusza kręgosłupem dotkniętych chorobą pacjentów za pomocą złożonego, zastrzeżonego algorytmu.
Aktywny komparator: Sterowanie Ramię interwencyjne

Zestaw ćwiczeń stabilizacji kręgosłupa/aktywnej mobilizacji jakościowej został ustalony z głównym badaczem zgodnie ze standardami opieki w ośrodku badacza. Podczas każdej sesji badacz wybiera 5 ćwiczeń w zależności od rozwoju i patologii pacjenta. Przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń zostanie przeprowadzona pięciominutowa rozgrzewka.

Program będzie trwał od 15 do 30 minut w zależności od czasu potrzebnego pacjentowi na wykonanie przepisanych ćwiczeń.

Pacjenci wykonują serię 12 kolejnych sesji ćwiczeń fizycznych z częstotliwością 3 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie.
Procedura: Ćwiczenia fizyczne pod okiem fizjoterapeuty
Zdefiniowano zestaw ćwiczeń stabilności tułowia/aktywnej mobilizacji jakościowej, odpowiadających standardowym ćwiczeniom proponowanym w ośrodku rehabilitacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) pomiędzy wartością wyjściową a końcem okresu interwencji (4 tygodnie)
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (koniec okresu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: tydzień 2 (okres interwencji); okres obserwacji w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6
Zmiana wyniku ODI pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji
tydzień 2 (okres interwencji); okres obserwacji w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6
Wskaźnik reakcji na niepełnosprawność
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 (okres interwencji) oraz w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 okresu obserwacji
Liczba i odsetek pacjentów wykazujących poprawę w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 10 punktów w ODI
tydzień 2, tydzień 4 (okres interwencji) oraz w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 okresu obserwacji
Ból pleców
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (okres interwencji)
Zmiany średniego natężenia bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane w Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10 (0 dla braku bólu i 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 (okres interwencji)
Ból pleców
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 (okres obserwacji)
Zmiany średniego natężenia bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia od zakończenia okresu interwencji (tydzień 4), oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 dla braku bólu i 10 dla najgorszego, jaki można sobie wyobrazić) w okresie obserwacji.
miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 (okres obserwacji)
Wskaźnik reakcji na ból pleców
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 (okres interwencji) oraz w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 (okres obserwacji)
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 1,5 punktu w numerycznej skali oceny bólu
tydzień 2, tydzień 4 (okres interwencji) oraz w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 (okres obserwacji)
Funkcjonować
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmiana wyniku funkcji w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą skali funkcjonalnej specyficznej dla bólu. PSFS wymaga od uczestników zidentyfikowania trzech problematycznych działań i oceny tych działań w skali od 0 do 10.
tydzień 4
Funkcjonować
Ramy czasowe: Pomiędzy końcem okresu interwencji a miesiącem 1, 3 i 6 po interwencji
Zmiana wyniku funkcji od końca okresu interwencji (tydzień 4) w okresie obserwacji, oceniana za pomocą skali funkcjonalnej specyficznej dla bólu. PSFS wymaga od uczestników zidentyfikowania trzech problematycznych działań i oceny tych działań w skali od 0 do 10.
Pomiędzy końcem okresu interwencji a miesiącem 1, 3 i 6 po interwencji
Szybkość reakcji funkcji
Ramy czasowe: tygodniu 4 (okres interwencji) oraz w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 (okres obserwacji)
Liczba i odsetek pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 1,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowych w skali funkcji specyficznych dla bólu
tygodniu 4 (okres interwencji) oraz w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 (okres obserwacji)
Kinezofobia
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmiana lęku przed ruchami, postawami i zachowaniem od wartości wyjściowej do poziomu bólu, oceniana za pomocą kwestionariusza Tampa.
tydzień 4
Kinezofobia
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3 i 6 (okres obserwacji)
Zmiana lęku przed ruchami, postawami i zachowaniem od końca okresu interwencji (tydzień 4) do punktacji bólu ocenianej za pomocą kwestionariusza Tampa.
miesiąc 1, miesiąc 3 i 6 (okres obserwacji)
Wskaźnik reakcji na kinezofobię
Ramy czasowe: tydzień 4 (okres interwencji) i miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 (okres obserwacji)
Liczba i odsetek pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 6 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w skali Tampa.
tydzień 4 (okres interwencji) i miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 (okres obserwacji)
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmiana w punktacji lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza HAD
tydzień 4
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3 i 6 (okres obserwacji)
Zmiana w punktacji lęku i depresji od końca okresu interwencji (tydzień 4), oceniana za pomocą kwestionariusza HAD.
miesiąc 1, miesiąc 3 i 6 (okres obserwacji)
Wskaźnik reakcji na lęk i depresję
Ramy czasowe: tydzień 4 (okres interwencji) i miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 (okres obserwacji)
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej podskali lęku i depresji w dwóch ramionach leczenia
tydzień 4 (okres interwencji) i miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 (okres obserwacji)
Globalna satysfakcja fizjoterapeuty
Ramy czasowe: tydzień 4

Pojedynczy wynik satysfakcji zgłoszony przez fizjoterapeutę:

  • W jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności interwencji LumbaCure® do poprawy stanu bólu krzyża u pacjenta (skala 7-punktowa; 1 = całkowicie niezadowolony; 7 = całkowicie zadowolony); ?
  • W jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony ze skuteczności interwencji ćwiczeń fizycznych w celu złagodzenia bólu krzyża u pacjenta (skala 7-punktowa; 1 = całkowicie niezadowolony; 7 = całkowicie usatysfakcjonowany)?
tydzień 4
Globalna satysfakcja pacjenta z terapii
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (tydzień 4)

Pojedynczy wynik satysfakcji zostanie obliczony na podstawie zestawu dwóch pytań:

> W jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności LumbaCure® / ćwiczeń fizycznych do złagodzenia bólu krzyża (skala 7-punktowa; 1 = całkowicie niezadowolony; 7 = całkowicie zadowolony)? Jak ogólnie oceniłbyś swoje doświadczenia z urządzeniem LumbaCure®/z ćwiczeniami fizycznymi (7-punktowa skala Likerta (1 = bardzo źle; 7 = doskonale))?
Koniec okresu interwencji (tydzień 4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilizacja pacjenta
Ramy czasowe: Sesja 1 i sesja 12 LumbaCure®: Tydzień 1 (Dzień 0) i Tydzień 4 (Dzień 25)
o Rozkład ciśnienia za pomocą maty dociskowej
Sesja 1 i sesja 12 LumbaCure®: Tydzień 1 (Dzień 0) i Tydzień 4 (Dzień 25)
Pomiar w sytuacji dynamicznej/statycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)

Podczas standardowych codziennych ruchów dynamicznych/statycznych (5x): „z siadania na stojąco”, 5 powtórzeń; wchodzenie po schodach”, 5 powtórzeń oraz „zadanie zginania”, utrzymanie pozycji przez 30 sekund:

- Aktywację mięśni pleców pacjenta mierzy się za pomocą powierzchniowego EMG (sEMG). Docelowe mięśnie: biodrowo-żebrowy, najdłuższy, wielodzielny, skośny.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Pomiar w sytuacji dynamicznej/statycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)

Podczas standardowych codziennych ruchów dynamicznych/statycznych (5x): „z siadania na stojąco”, 5 powtórzeń; wchodzenie po schodach”, 5 powtórzeń oraz „zadanie zginania”, utrzymanie pozycji przez 30 sekund:

- Przyspieszenie tułowia pacjenta, mierzone przez IMU.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Amplitudy zgięcia/wyprostowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Amplitudy zgięcia/wyprostu mierzone za pomocą urządzenia Tergumed lub DavidBack.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Siła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Siła mierzona za pomocą urządzenia Tergumed lub DavidBack.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Odsuń palec od podłogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Zdolność pacjenta do zginania dolnej części pleców za pomocą palców do odległości od podłogi.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (koniec okresu interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Występowanie, intensywność i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w obu ramionach
wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-23-05-043012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LumbaCure®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj