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Randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der klinischen Leistung der LumbaCure®-Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Odix

Randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der vorläufigen klinischen Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts LumbaCure® (Prototyp C190070.01) bei Verwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Mit einer Ein-Monats-Prävalenz von 23,3 % sind Schmerzen im unteren Rückenbereich weltweit eine der häufigsten Morbiditätsursachen. Die Zahl der Menschen mit LBP erreichte im Jahr 2020 577 Millionen Menschen. LBP war von 1990 bis 2017 die häufigste Ursache für die Jahre, die man mit Behinderungen verbrachte. Die höchste Inzidenz von LBP tritt bei Menschen im dritten Lebensjahrzehnt auf. LBP ist eine komplexe Krankheit, die schwer zu behandeln ist, da die meisten dieser Fälle (80–90 %) als unspezifisch eingestuft werden, was bedeutet, dass die Schmerzen keiner bestimmten Verletzung oder Pathologie zugeordnet werden können.

Bisher wird Bewegungstherapie häufig als Behandlung der Wahl im Revalidierungsprogramm von LBP eingesetzt. Ziel der körperlichen Behandlung ist es, die Funktionsfähigkeit zu verbessern und einer Verschlechterung der Behinderung vorzubeugen.

LumbaCure® ist ein Robotersystem, das von einem proprietären Bewegungsalgorithmus angetrieben wird, um bei Patienten, die aufgrund einer orthopädischen Erkrankung, insbesondere Schmerzen im unteren Rückenbereich, eine Behandlung durch körperliche Übungen benötigen, eine spezifische und kontrollierte Mobilisierung der Hüften und des unteren Rückens herbeizuführen.

Die Untersuchung umfasst einen Interventionszeitraum von 4 Wochen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen auf die Behinderung (Oswestry Disability Index) und die Bewegungsleistung der Interventionen (LumbaCure® vs. körperliche Übungen unter der Aufsicht des Physiotherapeuten) in zwei parallelen Gruppen von Patienten mit chronischen Erkrankungen zu vergleichen Schmerzen im unteren Rücken.

Die Untersuchung umfasst einen Interventionszeitraum von 4 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten (Postinterventionszeitraum).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Herk-de stad, Belgien, 3540
        • Jessa Ziekenhuis VZW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer unspezifischer LBP (ohne rote Flagge)
  • Der Patient hat seine regelmäßige körperliche Aktivität in den letzten 2 Monaten langfristig nicht gesteigert.
  • LBP ist die wichtigste Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kann Fragebögen lesen und verstehen und mit dem Physiotherapeuten kommunizieren.
  • Durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen in der letzten Woche über 2, bewertet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, verankert mit „kein Schmerz“ bei 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei 10.
  • ODI-Score > 20

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte schwerwiegende Pathologie (z. B. Infektion, Fraktur, Krebs, entzündliche Arthritis usw.)
  • Radikulärer Schmerz
  • Radikulopathie
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindert, zuzustimmen, Untersuchungsfragebögen auszufüllen oder Empfehlungen zu befolgen
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation in den letzten 3 Monaten
  • Schwangere Frau
  • Körpergewicht > 120 kg
  • Neurologische Erkrankung
  • Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testinterventionsarm

Das LumbaCure® ist ein Robotersystem, das eine aktive, spezifische und kontrollierte Mobilisierung des unteren Rückens ermöglicht. Das Gerät soll vom Physiotherapeuten im Rehabilitationszentrum verwendet werden. Die Dauer einer Sitzung für den Patienten beträgt 15 Minuten.

Die Patienten absolvieren 4 Wochen lang eine Reihe von 12 aufeinanderfolgenden LumbaCure®-Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche.
Gerät: LumbaCure®
LumbaCure® ist ein Robotersystem, das die Wirbelsäule betroffener Patienten mit einem komplexen proprietären Algorithmus systematisch bewegt.
Aktiver Komparator: Kontrollinterventionsarm

Eine Reihe von Kernstabilitätsübungen/aktiver qualitativer Mobilisierung wurde mit dem Hauptermittler gemäß dem Pflegestandard am Untersuchungsstandort definiert. Bei jeder Sitzung wählt der Prüfer je nach Entwicklung und Pathologie des Patienten 5 Übungen aus. Vor Beginn der Übungseinheit wird eine fünfminütige Aufwärmphase durchgeführt.

Das Programm dauert 15 bis 30 Minuten, abhängig von der Zeit, die der Patient für die Durchführung der vorgeschriebenen Übungen benötigt.

Die Patienten absolvieren 4 Wochen lang eine Reihe von 12 aufeinanderfolgenden körperlichen Übungen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche.
Verfahren: Körperliche Übungen unter der Aufsicht des Physiotherapeuten
Es wurde eine Reihe von Übungen zur Rumpfstabilität/aktiven qualitativen Mobilisierung definiert, die den im Zentrumsrehabilitationsprogramm vorgeschlagenen Standardübungen entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Die Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Interventionszeitraums (4 Wochen)
Baseline, Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Woche 2 (Interventionszeitraum); Monat 1, Monat 3 und Monat 6 Nachbeobachtungszeitraum
Die Veränderung des ODI-Scores zwischen Baseline und Follow-up-Zeitraum
Woche 2 (Interventionszeitraum); Monat 1, Monat 3 und Monat 6 Nachbeobachtungszeitraum
Rücklaufquote bei Behinderung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 (Interventionszeitraum) und im Nachbeobachtungszeitraum Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die im ODI eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 Punkten aufweisen
Woche 2, Woche 4 (Interventionszeitraum) und im Nachbeobachtungszeitraum Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (der Interventionszeitraum)
Veränderungen der durchschnittlichen Rückenschmerzintensität in der letzten Woche gegenüber dem Ausgangswert, bewertet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 (der Interventionszeitraum)
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Veränderungen der durchschnittlichen Rückenschmerzintensität in der letzten Woche ab Ende des Interventionszeitraums (Woche 4), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) in der Nachbeobachtungszeit.
Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Antwortrate bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 (Interventionszeitraum) und im Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 1,5 Punkten auf der Bewertungsskala für numerische Schmerzen aufweisen
Woche 2, Woche 4 (Interventionszeitraum) und im Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Funktion
Zeitfenster: Woche 4
Änderung des Funktionswertes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der schmerzspezifischen Funktionsskala. Das PSFS verlangt von den Teilnehmern, drei problematische Aktivitäten zu identifizieren und diese Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Woche 4
Funktion
Zeitfenster: Zwischen Ende des Interventionszeitraums und Monat 1, Monat 3 und 6 nach der Intervention
Änderung des Funktionswertes vom Ende des Interventionszeitraums (Woche 4) im Nachbeobachtungszeitraum, bewertet anhand der schmerzspezifischen Funktionsskala. Das PSFS verlangt von den Teilnehmern, drei problematische Aktivitäten zu identifizieren und diese Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Zwischen Ende des Interventionszeitraums und Monat 1, Monat 3 und 6 nach der Intervention
Antwortrate der Funktion
Zeitfenster: Woche 4 (Interventionszeitraum) und im Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Follow-up-Zeitraum)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die auf der schmerzspezifischen Funktionsskala eine Verbesserung um mindestens 1,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Woche 4 (Interventionszeitraum) und im Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Follow-up-Zeitraum)
Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung der Angst vor Bewegungen sowie Einstellungen und Verhalten vom Ausgangswert zum Schmerzwert, bewertet anhand des Tampa-Fragebogens.
Woche 4
Kinesiophobie
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Veränderung der Angst vor Bewegungen sowie Einstellungen und Verhalten vom Ende des Interventionszeitraums (Woche 4) hin zum Schmerzscore, bewertet anhand des Tampa-Fragebogens.
Monat 1, Monat 3 und 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Kinesiophobie-Reaktionsrate
Zeitfenster: Woche 4 (Interventionszeitraum) und Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die auf der Tampa-Skala eine Verbesserung um mindestens 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Woche 4 (Interventionszeitraum) und Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Woche 4
Änderung des Angst- und Depressionswerts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den HAD-Fragebogen
Woche 4
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Änderung des Angst- und Depressionswerts ab Ende des Interventionszeitraums (Woche 4), bewertet anhand des HAD-Fragebogens.
Monat 1, Monat 3 und 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Ansprechrate bei Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Woche 4 (Interventionszeitraum) und Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in den beiden Behandlungsarmen für jede Subskala Angst und Depression eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Woche 4 (Interventionszeitraum) und Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Nachbeobachtungszeitraum)
Globale Zufriedenheit des Physiotherapeuten
Zeitfenster: Woche 4

Ein einzelner Zufriedenheitswert, der vom Physiotherapeuten angegeben wurde:

  • Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit der LumbaCure®-Intervention, den Zustand der Schmerzen im unteren Rückenbereich Ihres Patienten zu verbessern (7-Punkte-Skala; 1 = völlig unzufrieden; 7 = völlig zufrieden); ?
  • Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit der Intervention „Körperliche Übungen“, den Zustand der Schmerzen im unteren Rückenbereich Ihres Patienten zu verbessern (7-Punkte-Skala; 1 = völlig unzufrieden; 7 = völlig zufrieden)?
Woche 4
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Therapie
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Woche 4)

Ein einzelner Zufriedenheitswert wird auf der Grundlage einer Reihe von zwei Fragen berechnet:

> Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit der LumbaCure® / Körperübungen-Intervention, Ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich zu verbessern (7-Punkte-Skala; 1 = völlig unzufrieden; 7 = völlig zufrieden)? Wie allgemein würden Sie Ihre Erfahrungen mit dem LumbaCure®-Gerät/mit körperlichen Übungen bewerten (7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schlecht; 7 = ausgezeichnet))?
Ende des Interventionszeitraums (Woche 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmobilisierung
Zeitfenster: LumbaCure® Sitzung 1 und Sitzung 12: Woche 1 (Tag 0) und Woche 4 (Tag 25)
o Druckverteilung mittels Druckmatte
LumbaCure® Sitzung 1 und Sitzung 12: Woche 1 (Tag 0) und Woche 4 (Tag 25)
Messung in dynamischer/statischer Situation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)

Bei standardisierten alltäglichen dynamischen/statischen Bewegungen (5x): „Sitz-Steh“, 5 Wiederholungen; Treppensteigen“, 5 Wiederholungen; und „Biegeaufgabe“, 30 Sek. Positionserhaltung:

- Die muskuläre Aktivierung der Rückenmuskulatur des Patienten wird mittels Oberflächen-EMG (sEMG) gemessen. Zielmuskeln: Iliocostalis, Longissimus, Multifidus, schräge Bauchmuskeln.
Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Messung in dynamischer/statischer Situation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)

Bei standardisierten alltäglichen dynamischen/statischen Bewegungen (5x): „Sitz-Steh“, 5 Wiederholungen; Treppensteigen“, 5 Wiederholungen; und „Biegeaufgabe“, 30 Sek. Positionserhaltung:

- Rumpfbeschleunigung des Patienten, gemessen durch IMU.
Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Flexions-/Extensionsamplituden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Flexions-/Extensionsamplituden gemessen mit dem Tergumed- oder DavidBack-Gerät.
Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Gewalt
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Kraftmessung mit dem Tergumed- oder DavidBack-Gerät.
Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Abstand Finger zum Boden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Die Fähigkeit des Patienten, den unteren Rücken über Fingerspitzen bis zum Boden zu beugen.
Ausgangswert und Woche 4 (Ende des Interventionszeitraums)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Das Auftreten, die Intensität und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden an beiden Armen überwacht
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Odix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-23-05-043012 (Andere Kennung: AFMPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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