Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske ydeevne af LumbaCure®-interventionen mod kroniske lænderygsmerter

16. oktober 2024 opdateret af: Odix

Randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere foreløbig klinisk ydeevne, effektivitet og sikkerhed af LumbaCure® (prototype C190070.01) medicinsk udstyr, når det bruges til patienter, der lider af kroniske lænderygsmerter

Lænderygsmerter (LBP) er en af ​​de almindelige årsager til sygelighed på verdensplan med en en-måneds prævalens på 23,3 %. Antallet af mennesker med LBP nåede 577 millioner mennesker i 2020. LBP har været den førende årsag til år levet med handicap fra 1990 til 2017. Den højeste forekomst af LBP er hos mennesker i deres tredje årti af alder. LBP er en kompleks sygdom, der er svær at behandle, da de fleste af disse tilfælde (80 - 90 %) er klassificeret som uspecifikke, hvilket betyder, at smerten ikke kan tilskrives nogen specifik skade eller patologi.

Indtil nu er træningsterapi almindeligvis brugt som den foretrukne behandling i revalideringsprogrammet for LBP. Formålet med fysisk behandling er at forbedre funktionen og forhindre, at handicap forværres.

LumbaCure® er et robotsystem drevet af en proprietær bevægelsesalgoritme til at inducere en specifik og kontrolleret mobilisering af hofterne og lænden hos patienten, der kræver behandling med fysiske øvelser på grund af ortopædiske lidelser, især lænderygsmerter.

Undersøgelsen omfatter en interventionsperiode på 4 uger. Hovedformålet er at sammenligne indvirkningen på handicap (Oswestry disability Index) og bevægelsesudførelse af interventionerne (LumbaCure® vs fysiske øvelser overvåget af fysioterapeuten) i to parallelle grupper af patienter, der lider af kroniske lændesmerter.

Undersøgelsen omfatter en interventionsperiode på 4 uger og en opfølgningsperiode på 6 måneder (post interventionsperiode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Herk-de stad, Belgien, 3540
        • Jessa Ziekenhuis VZW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uspecifik LBP (uden rødt flag)
  • Patienten øgede ikke, på lang sigt, hans/hendes regelmæssige fysiske aktivitet i de sidste 2 måneder.
  • LBP er den vigtigste muskuloskeletale tilstand
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Kunne læse og forstå spørgeskemaer og kommunikere med fysioterapeuten.
  • Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter over den sidste uge over 2, vurderet på numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10 forankret med "ingen smerte" ved 0 og "værst tænkelige smerter" ved 10.
  • ODI-score > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet alvorlig patologi (dvs. infektion, fraktur, kræft, inflammatorisk arthritis, ….)
  • Radikulær smerte
  • Radikulopati
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltageren i at give samtykke, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller overholde anbefalinger
  • Tidligere rygsøjleoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid kvinde
  • kropsvægt > 120 kg
  • Neurologisk sygdom
  • Fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Intervention arm

LumbaCure® er et robotsystem, som giver aktiv, specifik og kontrolleret mobilisering af lænden. Apparatet skal bruges af Fysioterapeuten på rehabiliteringscentret. Varigheden af ​​en session for patienten er 15 minutter.

Patienterne følger en serie på 12 på hinanden følgende LumbaCure®-sessioner med en frekvens på 3 sessioner/uge i 4 uger.
Enhed: LumbaCure®
LumbaCure® er et robotsystem, der systematisk bevæger rygsøjlen på berørte patienter med en kompleks proprietær algoritme.
Aktiv komparator: Kontrolindgrebsarm

Et sæt kernestabilitetsøvelser/aktiv kvalitativ mobilisering er blevet defineret med den primære investigator i henhold til standarden for pleje på Investigator-stedet. Ved hver session vil 5 øvelser blive udvalgt af investigator afhængigt af patientens udvikling og patologi. Der vil blive udført fem minutters opvarmning, før træningssessionen påbegyndes.

Programmet vil vare 15 til 30 minutter afhængigt af den tid, det tager for patienten at gennemføre de foreskrevne øvelser.

Patienterne følger en serie på 12 på hinanden følgende fysiske træningssessioner med en frekvens på 3 sessioner/uge i 4 uger.
Procedure: Fysiske øvelser overvåget af fysioterapeuten
Et sæt kernestabilitets/aktive kvalitative mobiliseringsøvelser er blevet defineret, svarende til standardøvelser foreslået i centerrehabiliteringsprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (afslutning af interventionsperiode)
Ændringen af ​​Oswestry Disability Index (ODI) mellem baseline og slutningen af ​​interventionsperioden (4 uger)
Baseline, uge ​​4 (afslutning af interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: uge 2 (interventionsperiode); måned 1, måned 3 og måned 6 opfølgningsperiode
Ændringen i ODI-score mellem baseline og opfølgningsperiode
uge 2 (interventionsperiode); måned 1, måned 3 og måned 6 opfølgningsperiode
Svarfrekvens for handicap
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 (interventionsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 opfølgningsperiode
Antal og procentdel af patienter, der viser en forbedring fra baseline på mindst 10 point i ODI
uge 2, uge ​​4 (interventionsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 opfølgningsperiode
Rygsmerte
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (interventionsperioden)
Ændringer i den gennemsnitlige intensitet af rygsmerter i løbet af den sidste uge fra baseline, vurderet på Numerical Pain Rating Scale fra 0 til 10 (0 for ingen smerte og 10 for værst tænkelige smerter)
uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (interventionsperioden)
Rygsmerte
Tidsramme: måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Ændringer i gennemsnitlig intensitet af rygsmerter i løbet af den sidste uge fra slutningen af ​​interventionsperioden (uge 4), vurderet på Numerical Rating Scale fra 0 til 10 (0 for ingen smerter og 10 for værst tænkelige smerter) i opfølgningsperioden.
måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Reaktionshastighed for rygsmerter
Tidsramme: uge 2, uge ​​4 (interventionsperiode) og i måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Antal og procentdel af patienter, der viser en forbedring fra baseline på mindst 1,5 point i den numeriske smertevurderingsskala
uge 2, uge ​​4 (interventionsperiode) og i måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Fungere
Tidsramme: uge 4
Ændring i funktionsscore fra baseline, vurderet ved hjælp af den smertespecifikke funktionsskala. PSFS kræver, at deltagerne identificerer tre problematiske aktiviteter og bedømmer disse aktiviteter på en skala fra 0 til 10.
uge 4
Fungere
Tidsramme: Mellem slutningen af ​​interventionsperioden og måned 1, måned 3 og 6 efter intervention
Ændring i funktionsscore fra slutningen af ​​interventionsperioden (uge 4) i opfølgningsperioden, vurderet ved hjælp af den smertespecifikke funktionsskala. PSFS kræver, at deltagerne identificerer tre problematiske aktiviteter og bedømmer disse aktiviteter på en skala fra 0 til 10.
Mellem slutningen af ​​interventionsperioden og måned 1, måned 3 og 6 efter intervention
Funktions responshastighed
Tidsramme: uge 4 (interventionsperiode) og i måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Antal og procentdel af patienter, der viser en forbedring på mindst 1,5 point fra baseline i den smertespecifikke funktionsskala
uge 4 (interventionsperiode) og i måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Kinesiofobi
Tidsramme: uge 4
Ændring i frygt for bevægelser og holdninger og adfærd fra baseline til smertescore, evalueret gennem Tampa-spørgeskemaet.
uge 4
Kinesiofobi
Tidsramme: måned 1, måned 3 og 6 (opfølgningsperiode)
Ændring i frygt for bevægelser og holdninger og adfærd fra slutningen af ​​interventionsperioden (uge4), frem mod smertescore, evalueret gennem Tampa-spørgeskemaet.
måned 1, måned 3 og 6 (opfølgningsperiode)
Kinesiofobi reaktionshastighed
Tidsramme: uge 4 (interventionsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Antal og procentdel af patienter, der viser en forbedring på mindst 6 point fra baseline i Tampa-skalaen.
uge 4 (interventionsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Angst og depression
Tidsramme: uge 4
Ændring i angst- og depressionsscore fra baseline, vurderet ved HAD-spørgeskemaet
uge 4
Angst og depression
Tidsramme: måned 1, måned 3 og 6 (opfølgningsperiode)
Ændring i angst- og depressionsscore fra slutningen af ​​interventionsperioden (uge 4), vurderet ved HAD-spørgeskemaet.
måned 1, måned 3 og 6 (opfølgningsperiode)
Reaktionsfrekvens for angst og depression
Tidsramme: uge 4 (interventionsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Antal og procentdel af patienter med en forbedring på mindst 2 point fra baseline for hver underskala angst og depression i de to behandlingsarme
uge 4 (interventionsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (opfølgningsperiode)
Fysioterapeut global tilfredshed
Tidsramme: uge 4

En enkelt score af tilfredshed rapporteret af fysioterapeuten:

  • Hvor tilfreds eller utilfreds er du med LumbaCure®-interventionens evne til at forbedre din patient lænderygsmerter (7-trins skala; 1 = fuldstændig utilfreds; 7 = fuldstændig tilfreds); ?
  • Hvor tilfreds eller utilfreds er du med evnen til Fysisk øvelsesinterventionen til at forbedre din patient lænderygsmerter (7-trins skala; 1 = helt utilfreds; 7 = helt tilfreds)?
uge 4
Patientens globale tilfredshed med terapien
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (uge 4)

En enkelt score for tilfredshed vil blive beregnet ud fra et sæt af to spørgsmål:

> Hvor tilfreds eller utilfreds er du med LumbaCure® / Fysisk øvelses interventions evne til at forbedre din lænderygsmerter (7-trins skala; 1 = helt utilfreds; 7 = helt tilfreds)? Hvor globalt vil du vurdere din oplevelse på LumbaCure®-enheden/med fysiske øvelser (7-punkts Likert-skala (1 = meget dårlig; 7 = fremragende))?
Slut på interventionsperiode (uge 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientmobilisering
Tidsramme: LumbaCure® session 1 og session 12: Uge 1 (dag 0) og uge 4 (dag 25)
o Trykfordeling ved hjælp af en trykmåtte
LumbaCure® session 1 og session 12: Uge 1 (dag 0) og uge 4 (dag 25)
Måling i Dynamisk/statisk situation
Tidsramme: Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)

Under standardiserede daglige dynamiske/statiske bevægelser (5x): "sit-to-stand", 5 gentagelser; klatring af trapper", 5 gentagelser; og "bøjningsopgave", 30 sek. positionsvedligeholdelse:

- Patients muskulære aktivering af rygmusklerne måles ved overflade-EMG (sEMG). Målrettede muskler: Iliocostalis, longissimus, multifidus, obliques.
Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Måling i Dynamisk/statisk situation
Tidsramme: Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)

Under standardiserede daglige dynamiske/statiske bevægelser (5x): "sit-to-stand", 5 gentagelser; klatring af trapper", 5 gentagelser; og "bøjningsopgave", 30 sek. positionsvedligeholdelse:

- Patient Trunk acceleration, målt ved IMU.
Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Flexion/extension amplituder
Tidsramme: Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Flexion/extension amplituder målt ved hjælp af Tergumed- eller DavidBack-enheden.
Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Kraft
Tidsramme: Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Kraft målt ved hjælp af Tergumed- eller DavidBack-enheden.
Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Afstand finger til gulv
Tidsramme: Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Patientens evne til at bøje lænden via fingerspidser til gulvafstand.
Baseline og uge 4 (slut på interventionsperiode)
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Forekomsten, intensiteten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive overvåget på begge arme
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-23-05-043012 (Anden identifikator: AFMPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LumbaCure®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner