Enquête clinique randomisée pour évaluer la performance clinique de l'intervention LumbaCure® sur la lombalgie chronique
Enquête clinique randomisée pour évaluer les performances cliniques préliminaires, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical LumbaCure® (prototype C190070.01) lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant de lombalgie chronique
La lombalgie (LBP) est l'une des causes courantes de morbidité dans le monde, avec une prévalence sur un mois de 23,3 %. Le nombre de personnes atteintes de lombalgie a atteint 577 millions de personnes en 2020. La lombalgie a été la principale cause d’années vécues avec un handicap entre 1990 et 2017. L'incidence la plus élevée de lombalgie se situe chez les personnes âgées de trois décennies. La lombalgie est une maladie complexe et difficile à traiter car la plupart de ces cas (80 à 90 %) sont classés comme non spécifiques, ce qui signifie que la douleur ne peut être attribuée à aucune blessure ou pathologie spécifique.
Jusqu'à présent, la thérapie par l'exercice est couramment utilisée comme traitement de choix dans le programme de revalidation de la lombalgie. L’objectif du traitement physique est d’améliorer la fonction et de prévenir l’aggravation du handicap.
LumbaCure® est un système robotique piloté par un algorithme de mouvement propriétaire pour induire une mobilisation spécifique et contrôlée des hanches et du bas du dos chez un patient nécessitant un traitement par des exercices physiques en raison d'un trouble orthopédique, notamment une lombalgie.
L'enquête comprend une période d'intervention de 4 semaines. L'objectif principal est de comparer l'impact sur le handicap (Oswestry handicap Index) et la performance motrice des interventions (LumbaCure® vs exercices physiques supervisés par le physiothérapeute) dans deux groupes parallèles de patients souffrant de maladies chroniques. lombalgie.
L'enquête comprend une période d'intervention de 4 semaines et une période de suivi de 6 mois (période post-intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Herk-de stad, Belgique, 3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique non spécifique (sans signal d'alarme)
- Le patient n’a pas augmenté, de manière durable, son activité physique régulière au cours des 2 derniers mois.
- La lombalgie est la principale affection musculo-squelettique
- Âgé entre 18 et 65 ans
- Capable de lire et de comprendre des questionnaires et de communiquer avec le physiothérapeute.
- Intensité moyenne des maux de dos au cours de la dernière semaine supérieure à 2, évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 ancrée avec « aucune douleur » à 0 et « pire douleur imaginable » à 10.
- Score ODI > 20
Critère d'exclusion:
- Pathologie grave suspectée ou confirmée (c'est-à-dire infection, fracture, cancer, arthrite inflammatoire, ….)
- Douleur radiculaire
- Radiculopathie
- Déficience cognitive qui empêche le participant de consentir, de remplir des questionnaires d'enquête ou de se conformer aux recommandations
- Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes
- poids corporel > 120 kg
- Maladie neurologique
- Fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d’intervention de test
Le LumbaCure® est un système robotique qui assure une mobilisation active, spécifique et contrôlée du bas du dos. L'appareil est destiné à être utilisé par le physiothérapeute du centre de rééducation. La durée d'une séance pour le patient est de 15 minutes. Les patients suivent une série de 12 séances LumbaCure® consécutives à une fréquence de 3 séances/semaine pendant 4 semaines. |
LumbaCure®est un système robotique qui déplace systématiquement la colonne vertébrale des patients affectés grâce à un algorithme propriétaire complexe.
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Comparateur actif: Bras d'intervention de contrôle
Un ensemble d'exercices de stabilité de base/mobilisation qualitative active a été défini avec l'investigateur principal selon la norme de soins sur le site de l'investigateur. A chaque séance, 5 exercices seront sélectionnés par l'investigateur en fonction de l'évolution et de la pathologie du patient. Cinq minutes d'échauffement seront effectuées avant de commencer la séance d'exercices. Le programme durera de 15 à 30 minutes selon le temps nécessaire au patient pour réaliser les exercices prescrits. Les patients suivent une série de 12 séances d'exercices physiques consécutives à une fréquence de 3 séances/semaine pendant 4 semaines. |
Un ensemble d'exercices de stabilité de base/mobilisation qualitative active ont été définis, correspondant aux exercices standards proposés dans le programme de rééducation du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: Référence, semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Le changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le départ et la fin de la période d'intervention (4 semaines)
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Référence, semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: semaine2 (période d'intervention); Période de suivi des mois 1, 3 et 6
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Le changement du score ODI entre la période de référence et la période de suivi
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semaine2 (période d'intervention); Période de suivi des mois 1, 3 et 6
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Taux de réponse en cas de handicap
Délai: semaine 2, semaine 4 (période d'intervention) et aux mois 1, mois 3 et mois 6 de la période de suivi
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Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration par rapport à la ligne de base d'au moins 10 points dans l'ODI
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semaine 2, semaine 4 (période d'intervention) et aux mois 1, mois 3 et mois 6 de la période de suivi
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Mal au dos
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (la période d'intervention)
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Modifications de l'intensité moyenne des maux de dos au cours de la dernière semaine par rapport au départ, évaluées sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (0 pour aucune douleur et 10 pour la pire douleur imaginable)
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semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 (la période d'intervention)
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Mal au dos
Délai: mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Modifications de l'intensité moyenne des maux de dos au cours de la dernière semaine à compter de la fin de la période d'intervention (semaine 4), évaluées sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 pour aucune douleur et 10 pour la pire douleur imaginable) au cours de la période de suivi.
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mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Taux de réponse aux maux de dos
Délai: semaine 2, semaine 4 (période d'intervention) et au mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration par rapport à la ligne de base d'au moins 1,5 point sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
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semaine 2, semaine 4 (période d'intervention) et au mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Fonction
Délai: semaine 4
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Modification du score fonctionnel par rapport à la ligne de base, évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique à la douleur.
Le PSFS demande aux participants d’identifier trois activités problématiques et de noter ces activités sur une échelle de 0 à 10.
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semaine 4
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Fonction
Délai: Entre la fin de la période d'intervention et les mois 1, 3 et 6 après l'intervention
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Modification du score fonctionnel depuis la fin de la période d'intervention (semaine 4) dans la période de suivi, évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique à la douleur.
Le PSFS demande aux participants d’identifier trois activités problématiques et de noter ces activités sur une échelle de 0 à 10.
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Entre la fin de la période d'intervention et les mois 1, 3 et 6 après l'intervention
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Taux de réponse aux fonctions
Délai: semaine 4 (période d'intervention) et au mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 1,5 point par rapport au départ sur l'échelle fonctionnelle spécifique à la douleur
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semaine 4 (période d'intervention) et au mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Kinésiophobie
Délai: semaine 4
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Changement de la peur des mouvements, des attitudes et du comportement entre le niveau de base et le score de douleur, évalué via le questionnaire Tampa.
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semaine 4
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Kinésiophobie
Délai: mois 1, mois 3 et 6 (période de suivi)
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Changement de la peur des mouvements, des attitudes et du comportement depuis la fin de la période d'intervention (semaine 4), vers le score de douleur, évalué via le questionnaire Tampa.
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mois 1, mois 3 et 6 (période de suivi)
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Taux de réponse à la kinésiophobie
Délai: semaine 4 (période d'intervention) et mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 6 points par rapport au départ sur l'échelle de Tampa.
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semaine 4 (période d'intervention) et mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Anxiété et dépression
Délai: semaine 4
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Changement du score d'anxiété et de dépression par rapport au départ, évalué par le questionnaire HAD
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semaine 4
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Anxiété et dépression
Délai: mois 1, mois 3 et 6 (période de suivi)
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Modification du score d'anxiété et de dépression depuis la fin de la période d'intervention (semaine 4), évaluée par le questionnaire HAD.
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mois 1, mois 3 et 6 (période de suivi)
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Taux de réponse à l'anxiété et à la dépression
Délai: semaine 4 (période d'intervention) et mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ pour chaque sous-échelle d'anxiété et de dépression dans les deux bras de traitement
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semaine 4 (période d'intervention) et mois 1, mois 3 et mois 6 (période de suivi)
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Satisfaction globale du physiothérapeute
Délai: semaine 4
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Un seul score de satisfaction rapporté par le kinésithérapeute :
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semaine 4
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Satisfaction globale du patient à l'égard de la thérapie
Délai: Fin de la période d'intervention (semaine 4)
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Un score unique de satisfaction sera calculé sur la base d’un ensemble de deux questions : > Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la capacité de l'intervention LumbaCure® / Exercices physiques à améliorer votre état de lombalgie (échelle de 7 points ; 1 = complètement insatisfait ; 7 = entièrement satisfait) ? Comment évalueriez-vous globalement votre expérience, sur l'appareil LumbaCure®/avec des exercices physiques (échelle de Likert à 7 points (1 = très mauvaise ; 7 = excellente)) ? |
Fin de la période d'intervention (semaine 4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilisation des patients
Délai: LumbaCure® séance 1 et séance 12 : Semaine 1 (Jour 0) et Semaine 4 (Jour 25)
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o Répartition de la pression à l'aide d'un tapis à pression
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LumbaCure® séance 1 et séance 12 : Semaine 1 (Jour 0) et Semaine 4 (Jour 25)
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Mesure en situation dynamique/statique
Délai: Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Lors de mouvements dynamiques/statiques standardisés quotidiens (5x) : "assis-debout", 5 répétitions ; monter les escaliers", 5 répétitions; et "tâche de flexion", maintien de la position 30 secondes : - L'activation musculaire du patient des muscles du dos est mesurée par EMG de surface (sEMG). Muscles ciblés : Iliocostalis, longissimus, multifidus, obliques. |
Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Mesure en situation dynamique/statique
Délai: Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Lors de mouvements dynamiques/statiques standardisés quotidiens (5x) : "assis-debout", 5 répétitions ; monter les escaliers", 5 répétitions; et "tâche de flexion", maintien de la position 30 secondes : - Accélération du tronc du patient, mesurée par IMU. |
Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Amplitudes de flexion/extension
Délai: Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Amplitudes de flexion/extension mesurées à l'aide de l'appareil Tergumed ou DavidBack.
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Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Forcer
Délai: Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Force mesurée à l'aide de l'appareil Tergumed ou DavidBack.
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Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Distance doigt-sol
Délai: Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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La capacité du patient à fléchir le bas du dos du bout des doigts à la distance du sol.
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Base de référence et semaine 4 (fin de la période d'intervention)
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Événements indésirables
Délai: référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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La survenue, l'intensité et la gravité des événements indésirables seront surveillées sur les deux bras
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référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-23-05-043012 (Autre identifiant: AFMPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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