Véletlenszerű klinikai vizsgálat a LumbaCure® beavatkozás krónikus derékfájdalmakra vonatkozó klinikai teljesítményének értékelésére
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a LumbaCure® (C190070.01 prototípus) orvosi eszköz előzetes klinikai teljesítményének, hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amikor krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél használják
A deréktáji fájdalom (LBP) a megbetegedések egyik leggyakoribb oka világszerte, egy hónapos prevalenciája 23,3%. Az LBP-ben szenvedők száma 2020-ban elérte az 577 milliót. Az LBP 1990 és 2017 között a fogyatékossággal élt évek vezető oka volt. Az LBP előfordulási gyakorisága a legmagasabb a harmadik évtizedben járó embereknél. Az LBP egy összetett betegség, amelyet nehéz kezelni, mivel ezeknek az eseteknek a többsége (80-90%) nem specifikus, ami azt jelenti, hogy a fájdalom nem tulajdonítható semmilyen konkrét sérülésnek vagy patológiának.
Eddig az LBP revalidációs programjában általánosan választott kezelésként alkalmazták az edzésterápiát. A fizikai kezelés célja a funkció javítása és a fogyatékosság súlyosbodásának megelőzése.
A LumbaCure® egy szabadalmaztatott mozgási algoritmus által vezérelt robotrendszer, amely a csípő és a derék specifikus és ellenőrzött mobilizálását indukálja az ortopédiai rendellenességek, különösen a derékfájás miatt fizikai gyakorlatokkal történő kezelést igénylő betegeknél.
A vizsgálat 4 hetes beavatkozási időszakot tartalmaz. A fő cél a beavatkozások fogyatékosságra gyakorolt hatásának (Oswestry rokkantsági index) és mozgásteljesítményének (LumbaCure® vs gyógytornász által felügyelt testgyakorlatok) összehasonlítása két párhuzamos, krónikus betegségben szenvedő betegcsoportban. derékfájdalom.
A vizsgálat 4 hetes beavatkozási időszakot és 6 hónapos követési időszakot foglal magában (a beavatkozás utáni időszak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Herk-de stad, Belgium, 3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, nem specifikus LBP (piros zászló nélkül)
- A beteg rendszeres fizikai aktivitása hosszú távon nem nőtt az elmúlt 2 hónapban.
- Az LBP a fő mozgásszervi állapot
- 18 és 65 év közötti
- Képes a kérdőívek olvasására és megértésére, valamint a gyógytornászsal való kommunikációra.
- A hátfájás átlagos intenzitása az elmúlt héten 2 felett, a numerikus fájdalomértékelő skálán 0-tól 10-ig értékelve, a „nincs fájdalom” 0-val és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” 10-es értékkel.
- ODI pontszám > 20
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített súlyos patológia (azaz fertőzés, törés, rák, gyulladásos ízületi gyulladás stb.)
- Radicularis fájdalom
- Radikulopátia
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza, hogy a résztvevő beleegyezzen, kitöltse a vizsgálati kérdőíveket vagy megfeleljen az ajánlásoknak
- Korábbi gerincműtét az elmúlt 3 hónapban
- Terhes nők
- testtömeg > 120 kg
- Neurológiai betegség
- Fibromyalgia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt Beavatkozó kar
A LumbaCure® egy robotrendszer, amely a deréktáj aktív, specifikus és ellenőrzött mobilizálását biztosítja. A készüléket a rehabilitációs központ gyógytornászának kell használnia. Az ülés időtartama a páciens számára 15 perc. A betegek 12 egymást követő LumbaCure® kezelést követnek, heti 3 alkalom gyakorisággal 4 héten keresztül. |
A LumbaCure® egy olyan robotrendszer, amely szisztematikusan mozgatja az érintett betegek gerincét egy komplex szabadalmaztatott algoritmussal.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő beavatkozási kar
Az alapvető stabilitási gyakorlatok/aktív kvalitatív mobilizáció sorozatát határozták meg a vezető kutatóval a vizsgálóhelyi ellátás színvonalának megfelelően. Minden ülésen 5 gyakorlatot választ ki a vizsgáló a páciens evolúciójától és patológiájától függően. A gyakorlatok megkezdése előtt öt perces bemelegítést kell végezni. A program 15-30 percig tart attól függően, hogy mennyi időre van szüksége a páciensnek az előírt gyakorlatok elvégzéséhez. A betegek 12 egymást követő fizikai gyakorlatot végeznek heti 3 gyakorlat gyakorisággal 4 héten keresztül. |
Meghatározták az alapvető stabilitási/aktív kvalitatív mobilizációs gyakorlatokat, amelyek megfelelnek a központ rehabilitációs programjában javasolt standard gyakorlatoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Alapállapot, 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változása az alapvonal és a beavatkozási időszak vége (4 hét) között
|
Alapállapot, 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: hét 2 (beavatkozási időszak); 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap követési időszak
|
Az ODI pontszám változása az alapvonal és a követési időszak között
|
hét 2 (beavatkozási időszak); 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap követési időszak
|
|
A rokkantsági válaszadási arány
Időkeret: 2. hét, 4. hét (beavatkozási időszak) és 1., 3. és 6. hónapos követési időszak
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal javult az ODI
|
2. hét, 4. hét (beavatkozási időszak) és 1., 3. és 6. hónapos követési időszak
|
|
Hátfájás
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét (a beavatkozási időszak)
|
Változások az átlagos hátfájás intenzitásában az elmúlt héten a kiindulási értékhez képest, a numerikus fájdalomértékelési skálán 0-tól 10-ig (0 a fájdalom hiánya és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét (a beavatkozási időszak)
|
|
Hátfájás
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap (követési időszak)
|
Változások az átlagos hátfájás intenzitásában az elmúlt héten a beavatkozási időszak végétől (4. hét), a numerikus értékelési skálán 0-tól 10-ig (0 a fájdalom hiánya és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom esetén) értékelve a követési időszakban.
|
1. hónap, 3. hónap és 6. hónap (követési időszak)
|
|
Hátfájás válaszadási aránya
Időkeret: 2. hét, 4. hét (beavatkozási időszak) és 1., 3. és 6. hónap (követési időszak)
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 1,5 pontos javulás jelentkezett a Numerical Pain értékelési skálán
|
2. hét, 4. hét (beavatkozási időszak) és 1., 3. és 6. hónap (követési időszak)
|
|
Funkció
Időkeret: hét 4
|
A funkciópontszám változása az alapvonalhoz képest, a fájdalomspecifikus funkcionális skála segítségével értékelve.
A PSFS megköveteli a résztvevőktől, hogy azonosítsanak három problémás tevékenységet, és értékeljék ezeket a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
hét 4
|
|
Funkció
Időkeret: A beavatkozási időszak vége és a beavatkozást követő 1., 3. és 6. hónap között
|
A funkciópontszám változása a beavatkozási időszak végétől (4. hét) a követési időszakban, a fájdalomspecifikus funkcionális skála segítségével értékelve.
A PSFS megköveteli a résztvevőktől, hogy azonosítsanak három problémás tevékenységet, és értékeljék ezeket a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
A beavatkozási időszak vége és a beavatkozást követő 1., 3. és 6. hónap között
|
|
Funkció válaszadási arány
Időkeret: a 4. héten (beavatkozási időszak) és az 1., a 3. és a 6. hónapban (követési időszak)
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik legalább 1,5 ponttal javultak a kiindulási értékhez képest a fájdalomspecifikus funkció skálán
|
a 4. héten (beavatkozási időszak) és az 1., a 3. és a 6. hónapban (követési időszak)
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: hét 4
|
A mozdulatoktól, attitűdöktől és viselkedéstől való félelem változása az alapvonaltól a fájdalompontszám felé, a Tampa-kérdőíven keresztül értékelve.
|
hét 4
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 1. hónap, 3. és 6. hónap (követési időszak)
|
A mozdulatoktól, attitűdöktől és viselkedéstől való félelem változása a beavatkozási időszak végétől (4. hét) a fájdalompontszám felé, a Tampa kérdőíven keresztül értékelve.
|
1. hónap, 3. és 6. hónap (követési időszak)
|
|
A kineziofóbia válaszadási aránya
Időkeret: 4. hét (beavatkozási időszak) és 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap (követési időszak)
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik legalább 6 pontos javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a Tampa-skála szerint.
|
4. hét (beavatkozási időszak) és 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap (követési időszak)
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: hét 4
|
A szorongásos és depressziós pontszám változása a kiindulási értékhez képest, a HAD kérdőív alapján értékelve
|
hét 4
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 1. hónap, 3. és 6. hónap (követési időszak)
|
A szorongás és depresszió pontszámának változása a beavatkozási időszak végétől (4. hét), a HAD kérdőív alapján értékelve.
|
1. hónap, 3. és 6. hónap (követési időszak)
|
|
A szorongás és a depresszió válaszadási aránya
Időkeret: 4. hét (beavatkozási időszak) és 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap (követési időszak)
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos javulást mutattak a szorongás és depresszió minden alskálája tekintetében a két kezelési karon
|
4. hét (beavatkozási időszak) és 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap (követési időszak)
|
|
A fizioterapeuta globális elégedettsége
Időkeret: hét 4
|
A gyógytornász egyetlen elégedettségi pontszáma:
|
hét 4
|
|
A betegek globális elégedettsége a terápiával
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (4. hét)
|
Egyetlen elégedettségi pontszámot számítanak ki két kérdésből álló csoport alapján: > Mennyire elégedett vagy elégedetlen azzal, hogy a LumbaCure® / Fizikai gyakorlatok beavatkozás javítja derékfájás állapotát (7 pontos skála; 1 = teljesen elégedetlen; 7 = teljesen elégedett)? Mennyire értékelné globálisan a LumbaCure® készülékkel/fizikai gyakorlatokkal kapcsolatos tapasztalatait (7 fokozatú Likert skála (1 = nagyon rossz; 7 = kiváló))? |
A beavatkozási időszak vége (4. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegmobilizálás
Időkeret: LumbaCure® 1. és 12. foglalkozás: 1. hét (0. nap) és 4. hét (25. nap)
|
o Nyomáselosztás nyomószőnyeg segítségével
|
LumbaCure® 1. és 12. foglalkozás: 1. hét (0. nap) és 4. hét (25. nap)
|
|
Mérés dinamikus/statikus helyzetben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
Szabványosított mindennapi dinamikus/statikus mozgások során (5x) : "ülni-állni", 5 ismétlés; lépcsőzés", 5 ismétlés; és "hajlítási feladat", 30 másodperces pozíciótartás: - A páciens hátizmok izomaktivitását felületi EMG-vel (sEMG) mérjük. Célzott izmok: Iliocostalis, longissimus, multifidus, ferde izmok. |
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
|
Mérés dinamikus/statikus helyzetben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
Szabványosított mindennapi dinamikus/statikus mozgások során (5x) : "ülni-állni", 5 ismétlés; lépcsőzés", 5 ismétlés; és "hajlítási feladat", 30 másodperces pozíciótartás: - A páciens törzsgyorsulása, IMU-val mérve. |
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
|
Hajlítási/kiterjesztési amplitúdók
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
Tergumed vagy DavidBack készülékkel mért hajlítási/nyújtási amplitúdók.
|
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
|
Kényszerítés
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
Tergumed vagy DavidBack készülékkel mért erő.
|
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
|
Távolítsa el az ujját a padlótól
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
A páciens azon képessége, hogy a hát alsó részét ujjbegyekkel a padló távolságára hajlítsa.
|
Alapállapot és 4. hét (a beavatkozási időszak vége)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A nemkívánatos események előfordulását, intenzitását és súlyosságát mindkét karon ellenőrizni fogják
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-23-05-043012 (Egyéb azonosító: AFMPS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .