Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované klinické vyšetření k posouzení klinického výkonu intervence LumbaCure® u chronické bolesti dolní části zad

16. října 2024 aktualizováno: Odix

Randomizované klinické vyšetření k posouzení předběžné klinické výkonnosti, účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku LumbaCure® (prototyp C190070.01) při použití u pacientů trpících chronickou bolestí dolní části zad

Low Back Pain (LBP) je celosvětově jednou z běžných příčin morbidity s měsíční prevalencí 23,3 %. Počet lidí s LBP dosáhl v roce 2020 577 milionů lidí. LBP byl hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením od roku 1990 do roku 2017. Nejvyšší výskyt LBP je u lidí ve třetí dekádě věku. LBP je komplexní onemocnění, které je obtížné léčit, protože většina těchto případů (80 - 90 %) je klasifikována jako nespecifická, což znamená, že bolest nelze připsat žádnému konkrétnímu poranění nebo patologii.

Až dosud se pohybová terapie běžně používá jako léčba volby v programu revalidace LBP. Cílem fyzikální léčby je zlepšit funkci a zabránit zhoršení postižení.

LumbaCure® je robotický systém řízený proprietárním pohybovým algoritmem pro navození specifické a kontrolované mobilizace kyčlí a dolní části zad u pacienta vyžadujícího léčbu fyzickými cvičeními kvůli ortopedické poruše, zejména bolesti v kříži.

Šetření zahrnuje dobu intervence 4 týdny. Hlavním cílem je porovnat dopad na postižení (Index disability Oswestry) a pohybovou výkonnost intervencí (LumbaCure® vs. fyzická cvičení pod dohledem fyzioterapeuta) u dvou paralelních skupin pacientů trpících chronickou bolesti v kříži.

Šetření zahrnuje období intervence 4 týdny a období sledování 6 měsíců (období po intervenci).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Herk-de stad, Belgie, 3540
        • Jessa Ziekenhuis VZW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický nespecifický LBP (bez červené vlajky)
  • Pacient v posledních 2 měsících nezvyšoval dlouhodobě svoji pravidelnou pohybovou aktivitu.
  • LBP je hlavní muskuloskeletální stav
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Dokáže číst a porozumět dotazníkům a komunikovat s fyzioterapeutem.
  • Průměrná intenzita bolesti zad za poslední týden nad 2, hodnocená na číselné stupnici pro hodnocení bolesti od 0 do 10 ukotvená s „žádná bolest“ na 0 a „nejhorší představitelná bolest“ na 10.
  • Skóre ODI > 20

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzená závažná patologie (např. infekce, zlomenina, rakovina, zánětlivá artritida, ….)
  • Radikulární bolest
  • Radikulopatie
  • Kognitivní porucha, která brání účastníkovi souhlasit, vyplňovat vyšetřovací dotazníky nebo dodržovat doporučení
  • Předchozí operace páteře v posledních 3 měsících
  • Těhotná žena
  • tělesná hmotnost > 120 kg
  • Neurologické onemocnění
  • Fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test Intervenční rameno

LumbaCure® je robotický systém, který poskytuje aktivní, specifickou a řízenou mobilizaci dolní části zad. Přístroj má používat fyzioterapeut rehabilitačního centra. Délka sezení pro pacienta je 15 minut.

Pacienti absolvují sérii 12 po sobě jdoucích sezení LumbaCure® s frekvencí 3 sezení / týden po dobu 4 týdnů.
Přístroj: LumbaCure®
LumbaCure® je robotický systém, který systematicky pohybuje páteří postižených pacientů pomocí složitého proprietárního algoritmu.
Aktivní komparátor: Control Intervention arm

Soubor cvičení stability jádra/aktivní kvalitativní mobilizace byl definován s hlavním zkoušejícím podle standardu péče na pracovišti zkoušejícího. Při každém sezení bude vyšetřovatelem vybráno 5 cvičení v závislosti na vývoji a patologii pacienta. Před zahájením cvičení bude provedeno pětiminutové zahřátí.

Program bude trvat 15 až 30 minut v závislosti na čase potřebném k tomu, aby pacient dokončil předepsaná cvičení.

Pacienti absolvují sérii 12 po sobě jdoucích fyzických cvičení s frekvencí 3 sezení / týden po dobu 4 týdnů.
Postup: Fyzická cvičení pod dohledem fyzioterapeuta
Byl definován soubor základních cvičení stability/aktivní kvalitativní mobilizace, odpovídající standardním cvičením navrženým v rehabilitačním programu centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (konec období intervence)
Změna Oswestry Disability Index (ODI) mezi výchozí hodnotou a koncem období intervence (4 týdny)
Výchozí stav, týden 4 (konec období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: týden2 (období intervence); měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 sledovací období
Změna skóre ODI mezi výchozím stavem a obdobím sledování
týden2 (období intervence); měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 sledovací období
Míra reakce postižení
Časové okno: týden 2, týden 4 (období intervence) a období sledování 1, měsíc 3 a měsíc 6
Počet a procento pacientů vykazujících zlepšení ODI oproti výchozí hodnotě alespoň o 10 bodů
týden 2, týden 4 (období intervence) a období sledování 1, měsíc 3 a měsíc 6
Bolesti zad
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (intervenční období)
Změny v průměrné intenzitě bolesti zad za poslední týden oproti výchozí hodnotě, hodnocené na číselné stupnici pro hodnocení bolesti od 0 do 10 (0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší představitelnou bolest)
týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (intervenční období)
Bolesti zad
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (období následného sledování)
Změny v průměrné intenzitě bolesti zad za poslední týden od konce období intervence (4. týden), hodnocené na numerické hodnotící škále od 0 do 10 (0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší představitelnou bolest) v období sledování.
měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (období následného sledování)
Míra reakce na bolesti zad
Časové okno: týden 2, týden 4 (období intervence) a v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 (období následného sledování)
Počet a procento pacientů vykazujících zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň o 1,5 bodu v numerické škále hodnocení bolesti
týden 2, týden 4 (období intervence) a v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 (období následného sledování)
Funkce
Časové okno: týden 4
Změna funkčního skóre od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí funkční škály specifické pro bolest. PSFS vyžaduje, aby účastníci identifikovali tři problematické aktivity a ohodnotili tyto aktivity na stupnici od 0 do 10.
týden 4
Funkce
Časové okno: Mezi koncem období intervence a měsícem 1, měsícem 3 a 6 po intervenci
Změna funkčního skóre od konce období intervence (4. týden) v období sledování, hodnocená pomocí funkční škály specifické pro bolest. PSFS vyžaduje, aby účastníci identifikovali tři problematické aktivity a ohodnotili tyto aktivity na stupnici od 0 do 10.
Mezi koncem období intervence a měsícem 1, měsícem 3 a 6 po intervenci
Rychlost odezvy funkce
Časové okno: týden 4 (intervenční období) a v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 (období následného sledování)
Počet a procento pacientů vykazujících zlepšení alespoň o 1,5 bodu oproti výchozí hodnotě ve škále funkcí specifických pro bolest
týden 4 (intervenční období) a v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 (období následného sledování)
Kineziofobie
Časové okno: týden 4
Změna strachu z pohybů a postojů a chování od výchozí hodnoty ke skóre bolesti, hodnocená pomocí dotazníku Tampa.
týden 4
Kineziofobie
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3 a 6 (následné období)
Změna strachu z pohybů a postojů a chování od konce období intervence (4. týden) směrem ke skóre bolesti, hodnocená pomocí dotazníku Tampa.
měsíc 1, měsíc 3 a 6 (následné období)
Míra reakce kineziofobie
Časové okno: týden 4 (období intervence) a měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (období následného sledování)
Počet a procento pacientů vykazujících zlepšení alespoň o 6 bodů oproti výchozí hodnotě na stupnici Tampa.
týden 4 (období intervence) a měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (období následného sledování)
Úzkost a deprese
Časové okno: týden 4
Změna skóre úzkosti a deprese od výchozí hodnoty, hodnocená dotazníkem HAD
týden 4
Úzkost a deprese
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3 a 6 (následné období)
Změna skóre úzkosti a deprese od konce období intervence (4. týden), hodnocená dotazníkem HAD.
měsíc 1, měsíc 3 a 6 (následné období)
Míra reakce na úzkost a depresi
Časové okno: týden 4 (období intervence) a měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (období následného sledování)
Počet a procento pacientů vykazujících zlepšení alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě pro každou dílčí škálu úzkosti a deprese ve dvou léčebných ramenech
týden 4 (období intervence) a měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (období následného sledování)
Světová spokojenost fyzioterapeuta
Časové okno: týden 4

Jedno skóre spokojenosti hlášené fyzioterapeutem:

  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností intervence LumbaCure® zlepšit stav bolesti dolní části zad u vašeho pacienta (7bodová stupnice; 1 = zcela nespokojen; 7 = zcela spokojen); ?
  • Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností intervence tělesných cvičení zlepšit stav bolesti dolní části zad u vašeho pacienta (7bodová škála; 1 = zcela nespokojen; 7 = zcela spokojen)?
týden 4
Globální spokojenost pacientů s terapií
Časové okno: Konec období intervence (4. týden)

Jedno skóre spokojenosti bude vypočítáno na základě souboru dvou otázek:

> Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností intervence LumbaCure® / Tělesné cvičení zlepšit stav bolesti v kříži (7bodová škála; 1 = zcela nespokojen; 7 = zcela spokojen)? Jak byste celkově ohodnotili své zkušenosti se zařízením LumbaCure®/s fyzickými cvičeními (7bodová Likertova škála (1 = velmi špatné; 7 = vynikající))?
Konec období intervence (4. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilizace pacienta
Časové okno: LumbaCure® 1. a 12. sezení: 1. týden (den 0) a 4. týden (25. den)
o Rozložení tlaku pomocí tlakové rohože
LumbaCure® 1. a 12. sezení: 1. týden (den 0) a 4. týden (25. den)
Měření v dynamické/statické situaci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)

Během standardních každodenních dynamických/statických pohybů (5x): „sedni-stoj“, 5 opakování; lezení po schodech“, 5 opakování; a „úloha ohýbání“, 30 sekund udržování polohy:

- Svalová aktivace zádových svalů pacienta se měří pomocí povrchového EMG (sEMG). Cílené svaly: Iliocostalis, longissimus, multifidus, šikmé svaly.
Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Měření v dynamické/statické situaci
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)

Během standardních každodenních dynamických/statických pohybů (5x): „sedni-stoj“, 5 opakování; lezení po schodech“, 5 opakování; a „úloha ohýbání“, 30 sekund udržování polohy:

- Zrychlení trupu pacienta, měřeno IMU.
Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Amplitudy flexe/extenze
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Amplitudy flexe/extenze měřené pomocí zařízení Tergumed nebo DavidBack.
Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Platnost
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Síla měřená pomocí zařízení Tergumed nebo DavidBack.
Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Vzdálenost prstu od podlahy
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Schopnost pacienta ohýbat spodní část zad pomocí konečků prstů na vzdálenost podlahy.
Výchozí stav a týden 4 (konec období intervence)
Nežádoucí události
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Výskyt, intenzita a závažnost nežádoucích účinků bude sledována na obou pažích
základní stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-23-05-043012 (Jiný identifikátor: AFMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na LumbaCure®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit