만성 요통에 대한 LumbaCure® 중재의 임상 성능을 평가하기 위한 무작위 임상 조사
만성 요통을 앓고 있는 환자에게 사용되는 LumbaCure®(프로토타입 C190070.01) 의료 기기의 예비 임상 성능, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 조사
요통(LBP)은 전 세계적으로 이환율의 일반적인 원인 중 하나이며, 한 달 유병률은 23.3%입니다. 2020년 요통 환자 수는 5억 7,700만 명에 달했습니다. LBP는 1990년부터 2017년까지 장애를 안고 살았던 주요 원인이었습니다. LBP 발병률이 가장 높은 사람은 30대입니다. LBP는 대부분의 경우(80~90%)가 통증이 특정 부상이나 병리로 인해 발생하지 않는다는 비특이적 의미로 분류되므로 치료하기 어려운 복잡한 질병입니다.
지금까지 운동 요법은 LBP 재검증 프로그램의 선택 치료법으로 일반적으로 사용되었습니다. 물리치료의 목적은 기능을 개선하고 장애가 악화되는 것을 예방하는 것입니다.
LumbaCure®는 정형외과 장애, 특히 요통으로 인해 신체 운동 치료가 필요한 환자의 엉덩이와 허리의 구체적이고 제어된 가동성을 유도하기 위해 독자적인 움직임 알고리즘으로 구동되는 로봇 시스템입니다.
조사에는 4주간의 개입 기간이 포함됩니다. 주요 목적은 만성 질환을 앓고 있는 두 병렬 환자 그룹에서 개입(LumbaCure® 대 물리치료사가 감독하는 신체 운동)이 장애(Oswestry 장애 지수)에 미치는 영향과 운동 성능을 비교하는 것입니다. 하부 요통.
조사에는 4주간의 중재 기간과 6개월의 추적 기간(개입 후 기간)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Herk-de stad, 벨기에, 3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 비특이적 요통(위험 신호 없음)
- 환자는 지난 2개월 동안 장기적으로 규칙적인 신체 활동을 증가시키지 않았습니다.
- LBP는 주요 근골격계 질환입니다.
- 18세에서 65세 사이
- 설문지를 읽고 이해하며 물리치료사와 의사소통할 수 있습니다.
- 2 이상의 지난 주 동안의 평균 허리 통증 강도는 "통증 없음"을 0으로, "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 기준으로 0에서 10까지의 숫자 통증 등급 척도로 평가되었습니다.
- ODI 점수 > 20
제외 기준:
- 의심되거나 확인된 심각한 병리(예: 감염, 골절, 암, 염증성 관절염 등)
- 근골 통증
- 신경근병증
- 참가자의 동의, 조사 설문지 작성 또는 권장 사항 준수를 방해하는 인지 장애
- 지난 3개월 이내에 이전 척추 수술을 받은 적이 있음
- 임산부
- 체중> 120kg
- 신경질환
- 섬유근육통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 개입 부문
LumbaCure®는 허리를 능동적이고 구체적이며 제어된 가동성을 제공하는 로봇 시스템입니다. 이 장치는 재활 센터의 물리치료사가 사용합니다. 환자의 세션 기간은 15분입니다. 환자는 4주 동안 주당 3회 세션 빈도로 일련의 12회 연속 LumbaCure® 세션을 따릅니다. |
LumbaCure®는 복잡한 독점 알고리즘을 통해 환자의 척추를 체계적으로 움직이는 로봇 시스템입니다.
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활성 비교기: 통제 개입 부문
일련의 핵심 안정성 운동/능동적 질적 동원은 조사자 현장의 치료 표준에 따라 수석 조사자와 함께 정의되었습니다. 각 세션에서 연구자는 환자의 진행 및 병리 상태에 따라 5가지 운동을 선택합니다. 운동 세션을 시작하기 전에 5분 동안 준비 운동을 실시합니다. 프로그램은 환자가 처방된 운동을 완료하는 데 필요한 시간에 따라 15~30분 동안 지속됩니다. 환자는 4주 동안 주당 3회 세션의 빈도로 12회의 연속 신체 운동 세션을 따릅니다. |
센터 재활 프로그램에서 제안된 표준 운동에 해당하는 일련의 코어 안정성/능동적 질적 동원 운동이 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 기준선, 4주차(개입 기간 종료)
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기준선과 개입 기간 종료(4주) 사이의 Oswestry 장애 지수(ODI) 변화
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기준선, 4주차(개입 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 2주차(개입 기간); 1개월차, 3개월차, 6개월차 추적 기간
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기준선과 추적 기간 사이의 ODI 점수 변화
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2주차(개입 기간); 1개월차, 3개월차, 6개월차 추적 기간
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장애 응답률
기간: 2주차, 4주차(중재 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차 추적 기간
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ODI에서 기준선보다 최소 10점의 개선을 나타내는 환자의 수 및 백분율
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2주차, 4주차(중재 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차 추적 기간
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허리 통증
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(개입 기간)
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수치적 통증 평가 척도(Numerical Pain Rating Scale)를 0~10(통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10)으로 평가한 기준선 대비 지난 주 평균 허리 통증 강도의 변화
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차(개입 기간)
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허리 통증
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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추적 기간 동안 중재 기간 종료(4주차)부터 지난 주 동안 평균 허리 통증 강도의 변화를 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale)로 0~10(통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10)으로 평가합니다.
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1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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허리 통증 반응률
기간: 2주차, 4주차(중재 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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수치적 통증 평가 척도에서 기준선보다 최소 1.5점의 개선을 나타내는 환자의 수 및 백분율
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2주차, 4주차(중재 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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기능
기간: 4주차
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통증별 기능 척도를 사용하여 평가한 기준선 대비 기능 점수의 변화.
PSFS에서는 참가자들이 세 가지 문제가 있는 활동을 식별하고 이러한 활동을 0에서 10까지 평가하도록 요구합니다.
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4주차
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기능
기간: 개입 기간 종료부터 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 사이
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통증 특정 기능 척도를 사용하여 평가한 추적 관찰 기간의 중재 기간 종료(4주차)부터 기능 점수의 변화.
PSFS에서는 참가자들이 세 가지 문제가 있는 활동을 식별하고 이러한 활동을 0에서 10까지 평가하도록 요구합니다.
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개입 기간 종료부터 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 사이
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기능 응답률
기간: 4주차(중재 기간), 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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통증 특이적 기능 척도가 기준선보다 1.5점 이상 개선된 환자 수 및 백분율
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4주차(중재 기간), 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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운동공포증
기간: 4주차
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Tampa 설문지를 통해 평가된 통증 점수에 대한 기준선부터 움직임, 태도 및 행동에 대한 두려움의 변화.
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4주차
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운동공포증
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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개입 기간 종료(4주차)부터 통증 점수에 대한 움직임, 태도 및 행동에 대한 두려움의 변화는 Tampa 설문지를 통해 평가되었습니다.
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1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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운동공포증 반응률
기간: 4주차(개입 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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Tampa 척도에서 기준선보다 최소 6점의 개선을 나타내는 환자의 수 및 백분율.
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4주차(개입 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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불안과 우울증
기간: 4주차
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HAD 설문지로 평가한 기준선 대비 불안 및 우울증 점수의 변화
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4주차
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불안과 우울증
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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HAD 설문지로 평가한 개입 기간 종료(4주차) 이후 불안 및 우울증 점수의 변화.
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1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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불안 및 우울증 반응률
기간: 4주차(개입 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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두 치료군에서 각각의 하위 척도 불안 및 우울증에 대해 기준선보다 최소 2점의 개선을 나타내는 환자의 수 및 백분율
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4주차(개입 기간) 및 1개월차, 3개월차, 6개월차(추적 기간)
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물리치료사 글로벌 만족도
기간: 4주차
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물리치료사가 보고한 단일 만족도 점수:
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4주차
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치료에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 개입 기간 종료(4주차)
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단일 만족도 점수는 다음 두 가지 질문을 기반으로 계산됩니다. > 요통 상태를 개선하기 위한 LumbaCure®/운동 중재의 능력에 얼마나 만족하십니까(7점 척도, 1 = 완전히 불만족, 7 = 완전히 만족)? LumbaCure® 장치/신체 운동 경험을 전 세계적으로 어떻게 평가하시겠습니까(7점 Likert 척도(1 = 매우 나쁨, 7 = 매우 좋음))? |
개입 기간 종료(4주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 동원
기간: LumbaCure® 세션 1 및 세션 12: 1주차(0일차) 및 4주차(25일차)
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o 압력매트를 이용한 압력분포
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LumbaCure® 세션 1 및 세션 12: 1주차(0일차) 및 4주차(25일차)
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동적/정적 상황에서의 측정
기간: 기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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표준화된 일상 동적/정적 동작 중(5x): "앉아서 서기", 5회 반복; 계단 오르기", 5회 반복 및 "구부리기 작업", 30초 위치 유지: - 환자의 등 근육의 근육 활성화는 표면 EMG(sEMG)로 측정됩니다. 표적 근육: 장늑근, 장척근, 다열근, 경사근. |
기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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동적/정적 상황에서의 측정
기간: 기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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표준화된 일상 동적/정적 동작 중(5x): "앉아서 서기", 5회 반복; 계단 오르기", 5회 반복 및 "구부리기 작업", 30초 위치 유지: - IMU로 측정한 환자 트렁크 가속도. |
기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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굴곡/신전 진폭
기간: 기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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Tergumed 또는 DavidBack 장치를 사용하여 측정된 굴곡/신전 진폭.
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기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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힘
기간: 기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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Tergumed 또는 DavidBack 장치를 사용하여 측정된 힘.
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기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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손가락과 바닥의 거리
기간: 기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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환자가 손가락 끝을 사용해 허리를 바닥 거리까지 구부릴 수 있는 능력.
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기준선 및 4주차(개입 기간 종료)
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부작용
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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부작용의 발생, 강도 및 중증도는 양쪽 팔에서 모니터링됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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