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Indagine clinica randomizzata per valutare la prestazione clinica dell'intervento LumbaCure® sulla lombalgia cronica

16 ottobre 2024 aggiornato da: Odix

Indagine clinica randomizzata per valutare le prestazioni cliniche preliminari, l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico LumbaCure® (prototipo C190070.01) quando utilizzato in pazienti affetti da lombalgia cronica

La lombalgia (LBP) è una delle cause più comuni di morbilità in tutto il mondo, con una prevalenza in un mese del 23,3%. Il numero di persone con LBP ha raggiunto 577 milioni di persone nel 2020. Il LBP è stata la principale causa di anni vissuti con disabilità dal 1990 al 2017. La più alta incidenza di LBP si registra nelle persone nella terza decade di età. Il LBP è una malattia complessa difficile da trattare poiché la maggior parte di questi casi (80 - 90%) sono classificati come non specifici, nel senso che il dolore non può essere attribuito a nessuna lesione o patologia specifica.

Fino ad ora la terapia fisica è comunemente utilizzata come trattamento di scelta nel programma di rivalidazione del LBP. Lo scopo del trattamento fisico è migliorare la funzionalità e prevenire il peggioramento della disabilità.

LumbaCure® è un sistema robotico guidato da un algoritmo di movimento proprietario per indurre una mobilizzazione specifica e controllata delle anche e della parte bassa della schiena in pazienti che necessitano di trattamento con esercizi fisici a causa di disturbi ortopedici, in particolare lombalgia.

L'indagine comprende un periodo di intervento di 4 settimane. L'obiettivo principale è confrontare l'impatto sulla disabilità (Oswestry Disability Index) e le prestazioni motorie degli interventi (LumbaCure® vs esercizi fisici supervisionati dal fisioterapista) in due gruppi paralleli di pazienti affetti da patologie croniche lombalgia.

L'indagine comprende un periodo di intervento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 6 mesi (periodo post intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Herk-de stad, Belgio, 3540
        • Jessa Ziekenhuis VZW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico (senza bandiera rossa)
  • Il paziente non ha aumentato, a lungo termine, la sua attività fisica regolare negli ultimi 2 mesi.
  • Il LBP è la principale condizione muscoloscheletrica
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di leggere e comprendere questionari e di comunicare con il fisioterapista.
  • Intensità media del dolore alla schiena nell'ultima settimana superiore a 2, valutata sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 ancorata con "nessun dolore" a 0 e "peggiore dolore immaginabile" a 10.
  • Punteggio ODI > 20

Criteri di esclusione:

  • Patologia grave sospetta o confermata (ad esempio infezione, frattura, cancro, artrite infiammatoria, ....)
  • Dolore radicolare
  • Radicolopatia
  • Compromissione cognitiva che impedisce al partecipante di dare il proprio consenso, completare i questionari di indagine o conformarsi alle raccomandazioni
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi
  • Donne incinte
  • peso corporeo > 120 kg
  • Malattia neurologica
  • Fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare il braccio di intervento

LumbaCure® è un sistema robotico che fornisce una mobilizzazione attiva, specifica e controllata della zona lombare. L'apparecchio deve essere utilizzato dal Fisioterapista del centro riabilitativo. La durata di una seduta per il paziente è di 15 minuti.

I pazienti seguono una serie di 12 sessioni LumbaCure® consecutive con una frequenza di 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
Dispositivo: LumbaCure®
LumbaCure® è un sistema robotico che muove sistematicamente la colonna vertebrale dei pazienti affetti con un complesso algoritmo proprietario.
Comparatore attivo: Braccio di intervento di controllo

Una serie di esercizi di stabilità del core/mobilizzazione qualitativa attiva è stata definita con lo sperimentatore principale secondo lo standard di cura presso la sede dello sperimentatore. Ad ogni sessione, lo sperimentatore selezionerà 5 esercizi in base all'evoluzione e alla patologia del paziente. Verranno eseguiti cinque minuti di riscaldamento prima di iniziare la sessione di esercizi.

Il programma durerà dai 15 ai 30 minuti a seconda del tempo necessario al paziente per completare gli esercizi prescritti.

I pazienti seguono una serie di 12 sessioni consecutive di esercizi fisici con una frequenza di 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
Procedura: Esercizi fisici supervisionati dal fisioterapista
Sono stati definiti una serie di esercizi di stabilità del core/mobilizzazione qualitativa attiva, corrispondenti agli esercizi standard proposti nel programma di riabilitazione del centro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine del periodo di intervento)
La variazione dell’Oswestry Disability Index (ODI) tra il basale e la fine del periodo di intervento (4 settimane)
Baseline, settimana 4 (fine del periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: settimana2 (periodo di intervento); periodo di follow-up del mese 1, mese 3 e mese 6
La variazione del punteggio ODI tra il periodo di riferimento e il periodo di follow-up
settimana2 (periodo di intervento); periodo di follow-up del mese 1, mese 3 e mese 6
Tasso di risposta alla disabilità
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 (periodo di intervento) e al mese 1, mese 3 e mese 6 periodo di follow-up
Numero e percentuale di pazienti che presentano un miglioramento rispetto al basale di almeno 10 punti nell'ODI
settimana 2, settimana 4 (periodo di intervento) e al mese 1, mese 3 e mese 6 periodo di follow-up
Mal di schiena
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (il periodo di intervento)
Cambiamenti nell'intensità media del dolore alla schiena nell'ultima settimana rispetto al basale, valutati sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile)
settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 (il periodo di intervento)
Mal di schiena
Lasso di tempo: mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Cambiamenti nell'intensità media del dolore alla schiena nell'ultima settimana dalla fine del periodo di intervento (settimana 4), valutati sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile) nel periodo di follow-up.
mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Tasso di risposta del mal di schiena
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4 (periodo di intervento) e al mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Numero e percentuale di pazienti che presentano un miglioramento rispetto al basale di almeno 1,5 punti nella scala di valutazione del dolore numerico
settimana 2, settimana 4 (periodo di intervento) e al mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Funzione
Lasso di tempo: settimana 4
Variazione del punteggio funzionale rispetto al basale, valutata utilizzando la scala funzionale specifica del dolore. Il PSFS richiede ai partecipanti di identificare tre attività problematiche e di valutare queste attività su una scala da 0 a 10.
settimana 4
Funzione
Lasso di tempo: Tra la fine del periodo di intervento e il mese 1, i mesi 3 e 6 post-intervento
Variazione del punteggio funzionale dalla fine del periodo di intervento (settimana 4) nel periodo di follow-up, valutata utilizzando la scala funzionale specifica del dolore. Il PSFS richiede ai partecipanti di identificare tre attività problematiche e di valutare queste attività su una scala da 0 a 10.
Tra la fine del periodo di intervento e il mese 1, i mesi 3 e 6 post-intervento
Tasso di risposta della funzione
Lasso di tempo: settimana 4 (periodo di intervento) e al mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Numero e percentuale di pazienti che presentano un miglioramento di almeno 1,5 punti rispetto al basale nella scala della funzione specifica del dolore
settimana 4 (periodo di intervento) e al mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 4
Cambiamento nella paura dei movimenti, negli atteggiamenti e nel comportamento dal basale al punteggio del dolore, valutato attraverso il questionario Tampa.
settimana 4
Kinesiofobia
Lasso di tempo: mese 1, mese 3 e 6 (periodo di follow-up)
Cambiamento nella paura dei movimenti, negli atteggiamenti e nel comportamento dalla fine del periodo di intervento (settimana 4), verso il punteggio del dolore, valutato attraverso il questionario Tampa.
mese 1, mese 3 e 6 (periodo di follow-up)
Tasso di risposta alla cinesiofobia
Lasso di tempo: settimana 4 (periodo di intervento) e mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Numero e percentuale di pazienti che presentano un miglioramento di almeno 6 punti rispetto al basale nella scala Tampa.
settimana 4 (periodo di intervento) e mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: settimana 4
Variazione del punteggio di ansia e depressione rispetto al basale, valutato mediante il questionario HAD
settimana 4
Ansia e depressione
Lasso di tempo: mese 1, mese 3 e 6 (periodo di follow-up)
Variazione del punteggio di ansia e depressione dalla fine del periodo di intervento (settimana 4), valutato dal questionario HAD.
mese 1, mese 3 e 6 (periodo di follow-up)
Tasso di risposta ad ansia e depressione
Lasso di tempo: settimana 4 (periodo di intervento) e mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Numero e percentuale di pazienti che presentano un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale per ciascuna sottoscala di ansia e depressione nei due bracci di trattamento
settimana 4 (periodo di intervento) e mese 1, mese 3 e mese 6 (periodo di follow-up)
Soddisfazione globale del fisioterapista
Lasso di tempo: settimana 4

Un unico punteggio di soddisfazione riportato dal fisioterapista:

  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità dell'intervento LumbaCure® di migliorare la condizione della lombalgia del tuo paziente (scala a 7 punti; 1 = completamente insoddisfatto; 7 = completamente soddisfatto); ?
  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità dell'intervento di esercizi fisici di migliorare la condizione di lombalgia del tuo paziente (scala a 7 punti; 1 = completamente insoddisfatto; 7 = completamente soddisfatto)?
settimana 4
Soddisfazione globale del paziente nei confronti della terapia
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (settimana 4)

Verrà calcolato un unico punteggio di soddisfazione sulla base di una serie di due domande:

> Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità dell'intervento LumbaCure®/Esercizi fisici di migliorare la tua condizione di lombalgia (scala a 7 punti; 1 = completamente insoddisfatto; 7 = completamente soddisfatto)? Come valuteresti globalmente la tua esperienza con il dispositivo LumbaCure®/con esercizi fisici (scala Likert a 7 punti (1 = pessimo; 7 = eccellente))?
Fine del periodo di intervento (settimana 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: Sessione 1 e sessione 12 di LumbaCure®: Settimana 1 (Giorno 0) e Settimana 4 (Giorno 25)
o Distribuzione della pressione tramite tappetino a pressione
Sessione 1 e sessione 12 di LumbaCure®: Settimana 1 (Giorno 0) e Settimana 4 (Giorno 25)
Misurazione in situazione dinamica/statica
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)

Durante i movimenti dinamici/statici quotidiani standardizzati (5x): "sit-to-stand", 5 ripetizioni; salire le scale", 5 ripetizioni; e "compito di piegamento", mantenimento della posizione per 30 secondi:

- L'attivazione muscolare dei muscoli della schiena del paziente viene misurata mediante EMG di superficie (sEMG). Muscoli interessati: Iliocostalis, longissimus, multifidus, obliqui.
Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
Misurazione in situazione dinamica/statica
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)

Durante i movimenti dinamici/statici quotidiani standardizzati (5x): "sit-to-stand", 5 ripetizioni; salire le scale", 5 ripetizioni; e "compito di piegamento", mantenimento della posizione per 30 secondi:

- Accelerazione del tronco del paziente, misurata dall'IMU.
Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
Ampiezze di flessione/estensione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
Ampiezze di flessione/estensione misurate utilizzando il dispositivo Tergumed o DavidBack.
Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
Forza
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
Forza misurata utilizzando il dispositivo Tergumed o DavidBack.
Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
Distanziare il dito dal pavimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
La capacità del paziente di flettere la parte bassa della schiena tramite la punta delle dita fino alla distanza dal pavimento.
Basale e settimana 4 (fine del periodo di intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
L'insorgenza, l'intensità e la gravità degli eventi avversi saranno monitorati su entrambi i bracci
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Odix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-23-05-043012 (Altro identificatore: AFMPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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