Randomisert klinisk undersøkelse for å vurdere den kliniske ytelsen til LumbaCure®-intervensjonen på kroniske korsryggsmerter
Randomisert klinisk undersøkelse for å vurdere foreløpig klinisk ytelse, effektivitet og sikkerhet for LumbaCure® (prototype C190070.01) medisinsk utstyr når det brukes hos pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter
Korsryggsmerter (LBP) er en av de vanligste årsakene til sykelighet over hele verden, med en en-måneds prevalens på 23,3 %. Antall personer med LBP nådde 577 millioner mennesker i 2020. LBP har vært den ledende årsaken til år levd med funksjonshemming fra 1990 til 2017. Den høyeste forekomsten av LBP er hos personer i deres tredje tiår. LBP er en kompleks sykdom som er vanskelig å behandle, da de fleste av disse tilfellene (80 - 90 %) er klassifisert som uspesifikke, noe som betyr at smerten ikke kan tilskrives noen spesifikk skade eller patologi.
Til nå er treningsterapi ofte brukt som den foretrukne behandlingen i revalideringsprogrammet for LBP. Målet med fysisk behandling er å forbedre funksjonen og forhindre at funksjonshemmingen forverres.
LumbaCure® er et robotsystem drevet av en proprietær bevegelsesalgoritme for å indusere en spesifikk og kontrollert mobilisering av hoftene og korsryggen hos pasienter som trenger behandling med fysiske øvelser på grunn av ortopedisk lidelse, spesielt korsryggsmerter.
Undersøkelsen inkluderer en intervensjonsperiode på 4 uker. Hovedmålet er å sammenligne innvirkningen på funksjonshemming (Oswestry disability Index) og bevegelsesytelse av intervensjonene (LumbaCure® vs fysiske øvelser overvåket av fysioterapeuten) i to parallelle grupper av pasienter som lider av kroniske lidelser. smerte i korsryggen.
Undersøkelsen inkluderer en intervensjonsperiode på 4 uker og en oppfølgingsperiode på 6 måneder (post intervensjonsperiode).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Herk-de stad, Belgia, 3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk uspesifikk LBP (uten rødt flagg)
- Pasienten økte ikke, på langsiktig basis, hans/hennes vanlige fysiske aktivitet de siste 2 månedene.
- LBP er den viktigste muskel- og skjeletttilstanden
- I alderen 18 til 65 år
- Kunne lese og forstå spørreskjemaer og kommunisere med fysioterapeut.
- Gjennomsnittlig ryggsmerteintensitet over den siste uken over 2, vurdert på numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10 forankret med "ingen smerte" ved 0 og "verst tenkelig smerte" ved 10.
- ODI-score > 20
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet alvorlig patologi (f.eks. infeksjon, brudd, kreft, inflammatorisk leddgikt, ...)
- Radikulær smerte
- Radikulopati
- Kognitiv svikt som hindrer deltakeren i å samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller følge anbefalinger
- Tidligere ryggradsoperasjon de siste 3 månedene
- Gravide kvinner
- kroppsvekt > 120 kg
- Nevrologisk sykdom
- Fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Intervention arm
LumbaCure® er et robotsystem som gir aktiv, spesifikk og kontrollert mobilisering av korsryggen. Apparatet skal brukes av Fysioterapeuten ved rehabiliteringssenteret. Varigheten av en økt for pasienten er 15 minutter. Pasientene følger en serie på 12 påfølgende LumbaCure®-økter med en frekvens på 3 økter/uke i 4 uker. |
LumbaCure® er et robotsystem som systematisk beveger ryggraden til berørte pasienter med en kompleks proprietær algoritme.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Intervensjon arm
Et sett med kjernestabilitetsøvelser/aktiv kvalitativ mobilisering er definert med hovedforsker i henhold til standarden for omsorg ved etterforskerstedet. Ved hver økt vil 5 øvelser bli valgt av etterforskeren avhengig av utviklingen og patologien til pasienten. Fem minutters oppvarming vil bli utført før du starter treningsøkten. Programmet vil vare 15 til 30 minutter avhengig av tiden det tar for pasienten å fullføre de foreskrevne øvelsene. Pasienter følger en serie på 12 påfølgende fysiske treningsøkter med en frekvens på 3 økter/uke i 4 uker. |
Et sett med kjernestabilitet/aktive kvalitative mobiliseringsøvelser er definert, tilsvarende standardøvelser foreslått i senterrehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Baseline, uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
Endringen av Oswestry Disability Index (ODI) mellom baseline og slutten av intervensjonsperioden (4 uker)
|
Baseline, uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: uke2 (intervensjonsperiode); måned 1, måned 3 og måned 6 oppfølgingsperiode
|
Endringen i ODI-score mellom baseline og oppfølgingsperiode
|
uke2 (intervensjonsperiode); måned 1, måned 3 og måned 6 oppfølgingsperiode
|
|
Svarfrekvens for funksjonshemming
Tidsramme: uke 2, uke 4 (intervensjonsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 oppfølgingsperiode
|
Antall og prosentandel av pasienter som viser en forbedring fra baseline på minst 10 poeng i ODI
|
uke 2, uke 4 (intervensjonsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 oppfølgingsperiode
|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (intervensjonsperioden)
|
Endringer i gjennomsnittlig ryggsmerteintensitet den siste uken fra baseline, vurdert på numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10 (0 for ingen smerte og 10 for verst tenkelig smerte)
|
uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 (intervensjonsperioden)
|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
Endringer i gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet siste uke fra slutten av intervensjonsperioden (uke 4), vurdert på Numerical Rating Scale fra 0 til 10 (0 for ingen smerte og 10 for verst tenkelig smerte) i oppfølgingsperioden.
|
måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
|
Reaksjonsfrekvens for ryggsmerter
Tidsramme: uke 2, uke 4 (intervensjonsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
Antall og prosentandel av pasienter som viser en forbedring fra baseline på minst 1,5 poeng i den numeriske smerteskalaen
|
uke 2, uke 4 (intervensjonsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
|
Funksjon
Tidsramme: uke 4
|
Endring i funksjonsscore fra baseline, vurdert ved bruk av smertespesifikk funksjonsskala.
PSFS krever at deltakerne identifiserer tre problematiske aktiviteter og vurderer disse aktivitetene på en skala fra 0 til 10.
|
uke 4
|
|
Funksjon
Tidsramme: Mellom slutten av intervensjonsperioden og måned 1, måned 3 og 6 etter intervensjon
|
Endring i funksjonsskåre fra slutten av intervensjonsperioden (uke 4) i oppfølgingsperioden, vurdert ved bruk av smertespesifikk funksjonsskala.
PSFS krever at deltakerne identifiserer tre problematiske aktiviteter og vurderer disse aktivitetene på en skala fra 0 til 10.
|
Mellom slutten av intervensjonsperioden og måned 1, måned 3 og 6 etter intervensjon
|
|
Funksjons responsrate
Tidsramme: uke 4 (intervensjonsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
Antall og prosentandel av pasienter som viser en forbedring på minst 1,5 poeng fra baseline i den smertespesifikke funksjonsskalaen
|
uke 4 (intervensjonsperiode) og ved måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: uke 4
|
Endring i frykt for bevegelser og holdninger og atferd fra baseline til smertescore, evaluert gjennom Tampa-spørreskjemaet.
|
uke 4
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: måned 1, måned 3 og 6 (oppfølgingsperiode)
|
Endring i frykt for bevegelser og holdninger og atferd fra slutten av intervensjonsperioden (uke4), mot smertescore, evaluert gjennom Tampa-spørreskjemaet.
|
måned 1, måned 3 og 6 (oppfølgingsperiode)
|
|
Kinesiofobi responsrate
Tidsramme: uke 4 (intervensjonsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
Antall og prosentandel av pasienter som viser en forbedring på minst 6 poeng fra baseline i Tampa-skalaen.
|
uke 4 (intervensjonsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: uke 4
|
Endring i angst- og depresjonsscore fra baseline, vurdert av HAD-spørreskjemaet
|
uke 4
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: måned 1, måned 3 og 6 (oppfølgingsperiode)
|
Endring i angst- og depresjonsscore fra slutten av intervensjonsperioden (uke 4), vurdert av HAD-spørreskjemaet.
|
måned 1, måned 3 og 6 (oppfølgingsperiode)
|
|
Angst og depresjon responsrate
Tidsramme: uke 4 (intervensjonsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
Antall og prosentandel av pasienter som viser en forbedring på minst 2 poeng fra baseline for hver underskala angst og depresjon i de to behandlingsarmene
|
uke 4 (intervensjonsperiode) og måned 1, måned 3 og måned 6 (oppfølgingsperiode)
|
|
Fysioterapeut global tilfredshet
Tidsramme: uke 4
|
En enkelt score på tilfredshet rapportert av fysioterapeuten:
|
uke 4
|
|
Pasientens globale tilfredshet med terapien
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (uke 4)
|
En enkelt poengsum for tilfredshet vil bli beregnet basert på et sett med to spørsmål: > Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med evnen til LumbaCure® / Fysiske øvelser-intervensjonen for å forbedre tilstanden til korsryggsmerter (7-punkts skala; 1 = helt misfornøyd; 7 = helt fornøyd)? Hvor globalt vil du vurdere opplevelsen din på LumbaCure®-enheten/med fysiske øvelser (7-punkts Likert-skala (1 = veldig dårlig; 7 = utmerket))? |
Slutt på intervensjonsperiode (uke 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmobilisering
Tidsramme: LumbaCure® økt 1 og økt 12: uke 1 (dag 0) og uke 4 (dag 25)
|
o Trykkfordeling ved hjelp av trykkmatte
|
LumbaCure® økt 1 og økt 12: uke 1 (dag 0) og uke 4 (dag 25)
|
|
Måling i Dynamisk/statisk situasjon
Tidsramme: Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
Under standardiserte hverdagsdynamiske/statiske bevegelser (5x): "sit-to-stå", 5 repetisjoner; klatring i trapper", 5 repetisjoner; og "bøyeoppgave", 30 sek posisjonsvedlikehold: - Pasientens muskelaktivering av ryggmuskulaturen måles ved overflate-EMG (sEMG). Målrettede muskler: Iliocostalis, longissimus, multifidus, obliques. |
Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
|
Måling i Dynamisk/statisk situasjon
Tidsramme: Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
Under standardiserte hverdagsdynamiske/statiske bevegelser (5x): "sit-to-stå", 5 repetisjoner; klatring i trapper", 5 repetisjoner; og "bøyeoppgave", 30 sek posisjonsvedlikehold: - Pasientstammeakselerasjon, målt ved IMU. |
Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
|
Fleksjons-/forlengelsesamplituder
Tidsramme: Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
Fleksjons-/forlengelsesamplituder målt med Tergumed- eller DavidBack-enheten.
|
Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
|
Makt
Tidsramme: Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
Kraft målt med Tergumed- eller DavidBack-enheten.
|
Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
|
Avstand finger til gulv
Tidsramme: Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
Pasientens evne til å bøye korsryggen via fingertuppene til gulvets avstand.
|
Baseline og uke 4 (slutt av intervensjonsperiode)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Forekomst, intensitet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli overvåket på begge armer
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-23-05-043012 (Annen identifikator: AFMPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .