数字稳定夹板治疗咀嚼肌障碍的评价
2023年11月17日 更新者：zahraa hassan
该临床试验的目的是评估数字稳定夹板在咀嚼肌障碍治疗中的作用。 它旨在回答的主要问题是：
• 3 个月随访后，指状稳定夹板对治疗咀嚼肌障碍体征和症状是否有效？ 参与者将被要求佩戴夹板，并逐渐增加夹板佩戴的持续时间，从每天 8 小时开始，持续 3 个月。
研究概览
详细说明
目前的研究是为了评估数字稳定夹板在咀嚼肌障碍治疗中的应用。
对象和方法：8 名 18 岁以上患有咀嚼肌疾病的患者接受了数字化稳定夹板的治疗。
评估每位患者对治疗修改的反应，并在夹板插入前后比较每位患者的主观症状，使用患者问卷进行评估，该问卷在治疗前（基线）、插入后一个月和三个月重复进行。
此外，在基线和三个月后使用肌电图测量咬肌和颞肌的电活动。
插入。
在夹板插入前和插入后 3 个月测量临床体征，如张口侧向运动和前突运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11765
- Al Azhar University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
1-未复位的椎间盘前移或骨关节炎病例 2-咀嚼肌疼痛和/或压痛排除标准
- 之前没有接受过咬合夹板治疗。
- 没有明显的牙齿或牙周疾病。
- 具有会损害咬合夹板支撑的全口或局部假牙的患者被排除在外。
- 服用止痛药、肌肉松弛剂或抗炎药物的患者不包括在内，因为它们可能会影响结果。
- 多颗牙齿缺失影响咬合夹板支撑的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：数字稳定夹板治疗咀嚼肌障碍患者
数字化稳定夹板
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在现代软件上进行数字化设计的 3D 打印稳定夹板
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者问卷（临床症状）。
大体时间：3个月
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患者问卷（临床症状）。 该问卷用于检测临床症状评分，评分范围为 0 至 10（10 表示最大疼痛/功能障碍，0 表示无疼痛/功能正常）。 成功或失败取决于术后疼痛和功能障碍的减少。 在治疗前和治疗后 3 个月对所有 8 名患者进行了量表测量。 调查问卷包括以下不同临床症状的问题：头痛、面部不适、下颌关节疼痛、咀嚼疼痛、颈部疼痛、张口困难、下颌运动困难、咀嚼时主诉和咬紧习惯。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床体征，例如张口
大体时间：3个月
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用游标卡尺测量上下中切牙之间的距离（以毫米为单位），记录张口等临床体征。 张口的增加表明临床改善。 治疗前和治疗后3个月测量张口度。 |
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用表面肌电图 (EMG) 评估肌肉激活
大体时间：3个月
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使用表面肌电图 (EMG) 对参与我们研究的 8 名患者中的每一位进行肌肉激活评估，并在治疗前和治疗后 3 个月进行记录。 将表面电极放置在颞前肌和浅咬肌上。 使用肌电图软件进行快速傅里叶变换（FFT）。 每块肌肉肌电图活动的平均值是根据微伏 (μV) 幅度计算的。 肌肉记录的减少表明肌肉活动有所改善。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据可以从研究调查人员处获得，也可以通过数据共享存储库或平台获得。
IPD 共享时间框架
一亚尔
IPD 共享访问标准
爱资哈尔牙科杂志
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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