Evaluatie van digitale stabiliserende spalk bij de behandeling van kauwspieraandoeningen
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de digitale stabiliserende spalk bij de behandeling van kauwspieraandoeningen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• is de digitale stabiliserende spalk effectief bij de behandeling van klachten en symptomen van kauwspieren na 3 maanden follow-up? Deelnemers wordt gevraagd de spalk te dragen en de duur van de spalkslijtage geleidelijk te verlengen, beginnend bij 8 uur per dag gedurende 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Al Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria
1-Verplaatsing van de voorste schijf zonder reductie of gevallen van osteoartritis 2-Pijn en/of gevoeligheid van de uitsluitingscriteria van de kauwspieren
- Afwezigheid van eerdere occlusale spalktherapie.
- Afwezigheid van schijnbare tandheelkundige of parodontale ziekten.
- Patiënten met een volledige of gedeeltelijke prothese die de ondersteuning van een occlusale spalk in gevaar zou brengen, werden uitgesloten.
- Patiënten die pijnstillers, spierverslappers of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, worden niet opgenomen omdat deze de uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met meervoudig tandverlies dat de ondersteuning van de occlusale spalk beïnvloedt, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met kauwspierstoornis behandeld met een digitale stabiliserende spalk
digitale stabiliserende spalk
|
3D-geprinte stabiliserende spalk die digitaal is ontworpen op moderne software
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenvragenlijst (klinische symptomen).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntenvragenlijst (klinische symptomen) . De vragenlijst werd gebruikt om de score voor klinische symptomen te detecteren, variërend van 0 tot 10 (10 is de grootste pijn/disfunctie en 0 betekent geen pijn/goed functioneren). Het succes of falen werd bepaald door de vermindering van pijn en disfunctie postoperatief. de weegschaal werd bij alle acht patiënten afgenomen vóór en na drie maanden behandeling. De vragenlijst bevatte vragen over verschillende klinische symptomen, zoals: hoofdpijn, ongemak in het gezicht, pijn in de kaakgewrichten, pijn tijdens het kauwen, nekpijn, moeite met het openen van de mond, moeite met kaakbewegingen, klachten tijdens het kauwen en op elkaar klemmende gewoonten. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch teken zoals het openen van de mond
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinisch teken zoals de mondopening die werd geregistreerd door de afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten met een schuifmaat in millimeters. de toename van de mondopening duidt op een positieve klinische verbetering. de mondopening werd vóór en na 3 maanden behandeling gemeten. |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van spieractivatie met oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van spieractivatie met oppervlakte-elektromyografie (EMG) voor elk van de acht patiënten die aan ons onderzoek deelnamen, en de gegevens werden vóór en na drie maanden behandeling opgenomen. De oppervlakte-elektroden werden op de voorste temporalis en de oppervlakkige kauwspieren geplaatst. Een Fast Fourier Transform (FFT) werd uitgevoerd met behulp van de software van elektromyografie. De gemiddelde waarde van de EMG-activiteit van elke spier werd berekend op basis van de amplitude in microvolt (μV). De afname van de spierregistraties was een indicatie van verbetering van de spieractiviteit. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zahraa hassan, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZJD-D-23-00044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .