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Évaluation de l'attelle de stabilisation numérique dans la prise en charge des troubles musculaires masticatoires

17 novembre 2023 mis à jour par: zahraa hassan

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'attelle stabilisatrice numérique dans la prise en charge des troubles des muscles masticateurs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• L'attelle digitale stabilisatrice est-elle efficace dans le traitement des signes et symptômes des troubles des muscles masticateurs après un suivi de 3 mois ? Les participants seront invités à porter l'attelle et à augmenter progressivement la durée de port de l'attelle, à partir de 8 heures par jour pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche actuelle a été menée pour l'évaluation de l'attelle stabilisatrice numérique dans la prise en charge des troubles des muscles masticateurs. Sujets et méthodes : Huit patients de plus de 18 ans souffrant de troubles des muscles masticateurs ont reçu un traitement à l'aide d'une attelle stabilisatrice créée numériquement. La réponse de chaque patient aux modifications thérapeutiques a été évaluée et comparée avant et après l'insertion de l'attelle pour chaque patient, les symptômes subjectifs ont été évalués à l'aide d'un questionnaire patient qui a été répété avant le traitement (référence), un mois et 3 mois après l'insertion. De plus, l'activité électrique des muscles masséter et temporal a été mesurée par électromyographie au départ et après trois mois. insertion. Les signes cliniques tels que les mouvements latéraux d'ouverture de la bouche et les mouvements protrusifs ont été mesurés avant et 3 mois après la pose de l'attelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11765
        • Al Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

1-Déplacement discal antérieur sans réduction ni cas d'arthrose 2-Critères d'exclusion de douleur et/ou sensibilité des muscles masticateurs

  1. Absence de traitement antérieur par attelle occlusale.
  2. Absence de maladies dentaires ou parodontales apparentes.
  3. Les patients porteurs de prothèses complètes ou partielles compromettant le maintien d'une attelle occlusale ont été exclus.
  4. Les patients prenant des analgésiques, des relaxants musculaires ou des médicaments anti-inflammatoires ne seront pas inclus car ils peuvent affecter le résultat.
  5. Les patients présentant une perte de plusieurs dents affectant le support de l'attelle occlusale ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de troubles des muscles masticateurs traités par attelle stabilisatrice numérique
attelle de stabilisation numérique
Dispositif: attelle de stabilisation numérique
Attelle de stabilisation imprimée en 3D conçue numériquement sur un logiciel moderne
Autres noms:
  • attelle occlusale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire patient (symptômes cliniques).
Délai: 3 mois

Questionnaire patient (symptômes cliniques) . Le questionnaire a été utilisé pour détecter les symptômes cliniques allant de 0 à 10 (10 étant la plus grande douleur/dysfonctionnement et 0 signifiant aucune douleur/fonctionnement correct).

Le succès ou l'échec était déterminé par la réduction de la douleur et du dysfonctionnement postopératoire.

les échelles ont été prises pour les huit patients avant et après 3 mois de traitement.

le questionnaire comprenait des questions sur différents symptômes cliniques comme suit : maux de tête, inconfort facial, douleurs articulaires de la mâchoire, douleurs lors de la mastication, douleurs au cou, difficulté à ouvrir la bouche, difficultés dans les mouvements de la mâchoire, plaintes lors de la mastication et habitudes de serrement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe clinique tel que l'ouverture de la bouche
Délai: 3 mois

Signe clinique tel que l'ouverture de la bouche qui a été enregistré en mesurant la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures à l'aide d'un pied à coulisse en millimètres.

l'augmentation de l'ouverture de la bouche indique une amélioration clinique positive. l'ouverture buccale a été mesurée avant et après 3 mois de traitement.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activation musculaire par électromyographie de surface (EMG)
Délai: 3 mois

Évaluation de l'activation musculaire par électromyographie de surface (EMG) pour chacun des huit patients inclus dans notre étude, et les enregistrements ont été réalisés avant et après 3 mois de traitement.

Les électrodes de surface ont été placées sur les muscles temporals antérieurs et les masséters superficiels.

Une Transformée de Fourier Rapide (FFT) a été réalisée à l'aide du logiciel d'électromyographie. La valeur moyenne de l'activité EMG de chaque muscle a été calculée à partir de l'amplitude en microvolts (μV).

La diminution des enregistrements musculaires était une indication d’une amélioration de l’activité musculaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

zahraa hassan

Collaborateurs

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zahraa hassan, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZJD-D-23-00044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être obtenues soit auprès des enquêteurs de l'étude, soit via des référentiels ou des plateformes de partage de données.

Délai de partage IPD

un an

Critères d'accès au partage IPD

Journal Al-Azhar de médecine dentaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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