- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138535
Avaliação da tala estabilizadora digital no tratamento do distúrbio dos músculos mastigatórios
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a tala estabilizadora digital no tratamento do distúrbio muscular mastigatório. As principais questões que pretende responder são:
• a tala estabilizadora digital é eficaz no tratamento de sinais e sintomas de distúrbios musculares mastigatórios após 3 meses de acompanhamento? Os participantes serão solicitados a guardar a tala e aumentar progressivamente a duração do uso da tala, a partir de 8 horas por dia durante 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11765
- Al Azhar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão
1-Deslocamento anterior do disco sem redução ou casos de osteoartrite 2-Dor e/ou sensibilidade dos músculos mastigatórios critérios de exclusão
- Ausência de terapia prévia com placa oclusal.
- Ausência de doenças dentárias ou periodontais aparentes.
- Foram excluídos pacientes portadores de próteses totais ou parciais que comprometessem o suporte de uma placa oclusal.
- Pacientes em uso de analgésicos, relaxantes musculares ou medicamentos antiinflamatórios não serão incluídos porque podem afetar o resultado.
- Foram excluídos pacientes com perda de múltiplos dentes que afetasse o suporte da placa oclusal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com distúrbio muscular mastigatório tratados com tala estabilizadora digital
tala estabilizadora digital
|
Tala estabilizadora impressa em 3D que foi projetada digitalmente em um software moderno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário do paciente (sintomas clínicos).
Prazo: 3 meses
|
Questionário do paciente (sintomas clínicos) . O questionário foi utilizado para detectar a pontuação dos sintomas clínicos que varia de 0 a 10 (10 sendo maior dor/disfunção e 0 significando nenhuma dor/função adequada). O sucesso ou fracasso foi determinado pela redução da dor e da disfunção no pós-operatório. as escalas foram feitas para todos os oito pacientes antes e após 3 meses de tratamento. o questionário incluía perguntas sobre diferentes sintomas clínicos como: dores de cabeça, desconforto facial, dores nas articulações da mandíbula, dor durante a mastigação, dor no pescoço, dificuldade de abrir a boca, dificuldade nos movimentos da mandíbula, queixas durante a mastigação e hábitos de apertar. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinal clínico, como abertura da boca
Prazo: 3 meses
|
Sinal clínico, como abertura da boca, que foi registrado medindo-se a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores por um paquímetro em unidade milimétrica. o aumento da abertura bucal indica melhora clínica positiva. a abertura da boca foi medida antes e após 3 meses de tratamento. |
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da ativação muscular com eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da ativação muscular com eletromiografia de superfície (EMG) para cada um dos oito pacientes incluídos em nosso estudo, e os registros foram feitos antes e após 3 meses de tratamento. Os eletrodos de superfície foram colocados nos músculos temporal anterior e masseter superficial. Uma Transformada Rápida de Fourier (FFT) foi realizada utilizando o software de eletromiografia. O valor médio da atividade EMG de cada músculo foi calculado a partir da amplitude em microvolts (μV). A diminuição dos registros musculares foi um indicativo de melhora da atividade muscular. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zahraa hassan, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZJD-D-23-00044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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