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Bewertung der digitalen Stabilisierungsschiene bei der Behandlung von Kaumuskelstörungen

17. November 2023 aktualisiert von: zahraa hassan

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der digitalen Stabilisierungsschiene bei der Behandlung von Kaumuskelstörungen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist die digitale Stabilisierungsschiene bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer Kaumuskelstörung nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten wirksam? Die Teilnehmer werden gebeten, die Schiene zu tragen und die Tragedauer der Schiene schrittweise zu verlängern, beginnend mit 8 Stunden pro Tag für 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschung wurde zur Bewertung der digitalen Stabilisierungsschiene bei der Behandlung von Kaumuskelstörungen durchgeführt. Themen und Methoden: Acht Patienten über 18 Jahre mit Erkrankungen der Kaumuskulatur wurden mit einer digital erstellten Stabilisierungsschiene behandelt. Die Reaktion jedes Patienten auf Therapiemodifikationen wurde vor und nach dem Einsetzen der Schiene bewertet und verglichen. Die subjektiven Symptome jedes Patienten wurden mithilfe eines Patientenfragebogens bewertet, der vor der Behandlung (Grundlinie), einen Monat und drei Monate nach dem Einsetzen wiederholt wurde. Darüber hinaus wurde die elektrische Aktivität der Masseter- und Temporalis-Muskeln mittels Elektromyographie zu Studienbeginn und drei Monate nach der Schiene gemessen Einfügen. Klinische Anzeichen wie seitliche Mundöffnungsbewegungen und Protrusionsbewegungen wurden vor und 3 Monate nach dem Einsetzen der Schiene gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

1-Verlagerung der vorderen Bandscheibe ohne Reposition oder Arthrosefälle 2-Ausschlusskriterien für Schmerzen und/oder Empfindlichkeit der Kaumuskulatur

  1. Fehlen einer vorherigen Aufbissschienentherapie.
  2. Keine offensichtlichen Zahn- oder Parodontalerkrankungen.
  3. Patienten mit Voll- oder Teilprothesen, die den Halt einer Aufbissschiene beeinträchtigen würden, wurden ausgeschlossen.
  4. Patienten, die Analgetika, Muskelrelaxantien oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, werden nicht berücksichtigt, da diese das Ergebnis beeinflussen können.
  5. Patienten mit mehreren Zahnverlusten, die die Unterstützung der Aufbissschiene beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Kaumuskelstörung, die mit einer digitalen Stabilisierungsschiene behandelt werden
digitale Stabilisierungsschiene
Gerät: digitale Stabilisierungsschiene
3D-gedruckte Stabilisierungsschiene, die mit einer modernen Software digital entworfen wurde
Andere Namen:
  • Okklusionsschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen (klinische Symptome).
Zeitfenster: 3 Monate

Patientenfragebogen (klinische Symptome) . Der Fragebogen wurde verwendet, um die Bewertung der klinischen Symptome zu ermitteln, die zwischen 0 und 10 liegt (10 bedeutet größte Schmerzen/Funktionsstörung und 0 bedeutet keine Schmerzen/richtige Funktion).

Der Erfolg oder Misserfolg wurde durch die Verringerung der Schmerzen und Funktionsstörungen nach der Operation bestimmt.

Die Waage wurde bei allen acht Patienten vor und nach dreimonatiger Behandlung erhoben.

Der Fragebogen umfasste Fragen zu verschiedenen klinischen Symptomen wie: Kopfschmerzen, Gesichtsbeschwerden, Kiefergelenkschmerzen, Schmerzen beim Kauen, Nackenschmerzen, Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Schwierigkeiten bei der Kieferbewegung, Beschwerden beim Kauen und Pressgewohnheiten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Zeichen wie Mundöffnung
Zeitfenster: 3 Monate

Klinisches Zeichen wie Mundöffnung, das durch Messung des Abstands zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen mit einem Messschieber in Millimetern erfasst wurde.

Die Vergrößerung der Mundöffnung weist auf eine positive klinische Verbesserung hin. Die Mundöffnung wurde vor und nach 3-monatiger Behandlung gemessen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Muskelaktivierung mittels Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 3 Monate

Auswertung der Muskelaktivierung mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) für jeden der acht in unsere Studie aufgenommenen Patienten. Die Aufzeichnungen wurden vor und nach dreimonatiger Behandlung durchgeführt.

Die Oberflächenelektroden wurden am vorderen Schläfenmuskel und den oberflächlichen Kaumuskeln angebracht.

Eine schnelle Fourier-Transformation (FFT) wurde mit der Software der Elektromyographie durchgeführt. Aus der Amplitude in Mikrovolt (μV) wurde der Mittelwert der EMG-Aktivität jedes Muskels berechnet.

Der Rückgang der Muskelaufzeichnungen war ein Hinweis auf eine Verbesserung der Muskelaktivität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zahraa hassan

Mitarbeiter

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: zahraa hassan, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZJD-D-23-00044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können entweder von Studienforschern oder über Repositorien oder Plattformen für den Datenaustausch bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Al-Azhar Journal of Dentistry

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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