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天气敏感性和在大自然中行走对冠状动脉疾病患者应激反应的影响 (SENSE_NATURE)

2023年11月15日 更新者：Dalia Martinaitiene、Lithuanian University of Health Sciences

天气敏感性概况以及在大自然中行走对冠状动脉疾病患者心理生理应激反应的影响

这项临床试验的目的是调查在不同环境中行走如何影响冠状动脉疾病 (CAD) 患者根据天气敏感性对压力的心理生理反应。 认识到天气敏感性对 CAD 患者压力心理生理反应的潜在影响，可能有助于规划和实施改善医疗保健服务和预防措施的行动，从而有助于避免健康和福祉恶化。未来。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

环境可能通过直接接触物理、化学、社会和心理社会风险因素，以及通过对这些因素的行为相关变化反应来间接影响一个人的疾病进程和健康前景。 经典危险因素只能部分解释心血管疾病 (CVD) 的发生、发病率和死亡率的变化。 因此，在涉及 CVD 流行病学时，需要考虑其他较少研究的因素。

该临床试验的主要目标是调查在不同环境中行走如何影响冠状动脉疾病（CAD）患者康复期间对压力的心理生理反应。 将开展一项实验研究，对象包括接受心脏康复治疗的 CAD 患者。 假设是，患有 CAD 的天气敏感 (WS) 个体在户外（自然环境中）行走时对压力的心理生理反应与非 WS 个体不同。

为实现主要目标，将落实以下具体任务：

  1. 确定在自然环境中行走如何影响 CAD 患者对压力的心理生理反应。
  2. 确定在健身房散步如何影响 CAD 患者对压力的心理生理反应。
  3. 考虑对天气的敏感性，分析 CAD 患者对压力的心理生理反应与步行环境之间的关联。
  4. 确定心理灵活性和天气敏感性之间的联系。

参与者将被随机分配到户外行走 (OUT) 组或室内行走 (IN) 组。 OUT组将沿着预先指定的路线在自然环境（公园内）中行走。 IN小组将在健身房的跑步机上行走。 每次试验中的测量顺序和顺序将是相同的。 在这两次干预期间，参与者将受到研究人员的监督。

其想法是增加人们对自然环境对福祉和健康影响的了解，并向卫生专业人员和公众提供更多信息。 认识到天气敏感性对 CAD 患者压力心理生理反应的潜在影响，可能有助于规划和实施改善医疗保健服务和预防措施的行动，从而有助于避免健康和福祉恶化。未来。 保护措施应针对易感群体而不是人群。 该实验的结果可能对心脏康复中不同类型环境的使用具有直接的临床应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 立陶宛
      • Palanga、立陶宛、00135
        • 招聘中
        • Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 从 18 岁及以上，
  2. 冠心病的诊断，
  3. 参与心脏康复计划，
  4. 能够听、说和读立陶宛语，并且
  5. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 冠状动脉搭桥手术、其他心脏手术移植、
  2. 认知或沟通障碍或其他严重合并症，
  3. 心血管状态不稳定，
  4. 立陶宛语说得不太流利，
  5. 不同意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：户外行走组（OUT组）
OUT组将在自然环境中行走。
其他：户外行走
参与者将沿着预先指定的路线在公园内步行 20 分钟。
实验性的：室内行走组（IN组）
IN 小组将在室内行走。
其他：室内行走
参与者将在健身房的跑步机上步行 20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对压力的心理生理反应
大体时间：两天
主要结果是对压力的心理生理反应。 心理生理应激反应将通过血流动力学参数和皮质醇水平进行评估。 唾液中的浓度。 将使用长期血压装置测量血流动力学参数，该装置同时、连续、无反应地记录血压、心电图和血氧饱和度，从而可以对多个生命参数进行比较分析。 早上将为参与者放置长期血压监测仪，测量持续时间长达 24 小时。 皮质醇水平将从唾液中测量。 将使用唾液采样管从参与者处获取唾液样本。 然后样本将储存在-70 零摄氏度下，皮质醇水平将在有执照的实验室使用商业试剂盒测定。 唾液样本将采集五次：实验前每天两次，实验期间每天三次。 一次采样过程持续时间长达 2 分钟。
两天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
天气敏感性
大体时间：最多 5 分钟
为了评估天气敏感性，个人将填写帕兰加天气敏感性自我评估日记（PSAD-WS）。 PSAD-WS 是一个包含 11 项（通用）三因素的工具，用于收集 CAD 患者对天气敏感性的信息。 三个分量表反映了 1) 心理症状、2) 心脏症状和 3) 身体症状。 此外，人们还会被问到一个问题：“你感觉到天气变化了吗？”可能的答案为“否”或“是”。
最多 5 分钟
心理灵活性
大体时间：长达 60 分钟
将使用剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB）评估心理灵活性。 CANTAB 评估执行功能的改变。 具体来说，使用以下测试： 运动筛选任务 - 感觉运动功能；剑桥赌博测试 - 决策（冲动、冒险）； Delayed Matching to Sample——短期视觉识别记忆；超维度内定势转换——定势转换、心理灵活性；与样本视觉搜索匹配 - 注意力和视觉搜索；一触式长袜——空间规划和工作记忆；快速视觉信息处理——持续关注；空间工作记忆——工作记忆。
长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lithuanian University of Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Nijole Kazukauskiene, Dr.、Lithuanians Uiversity of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (估计的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BE-2-9
  • S-MIP-23-114 (其他赠款/资助编号：Research Council of Lithuania)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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