- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139705
Väderkänslighet och effekterna av att gå i naturen på stressresponsen hos individer med kranskärlssjukdom (SENSE_NATURE)
Väderkänslighetsprofil och effekterna av att gå i naturen på psykofysiologisk stressrespons hos individer med kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljön kan påverka ens sjukdomsförlopp och framtida hälsa genom direkt exponering för fysiska, kemiska, sociala och psykosociala riskfaktorer, såväl som indirekt, genom beteenderelaterade förändringar som svar på dessa faktorer. Klassiska riskfaktorer svarar endast delvis för variationer i förekomst, incidens och dödlighet av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Därför måste andra, mindre utforskade faktorer tas i beaktande när man hänvisar till CVD-epidemiologi.
Huvudmålet med denna kliniska prövning är att undersöka hur promenader i olika miljöer påverkar de psykofysiologiska reaktionerna på stress hos individer med kranskärlssjukdom (CAD) under rehabilitering. En experimentell studie kommer att genomföras med personer med CAD som går till hjärtrehabilitering. Hypotesen är att psykofysiologiska reaktioner på stress hos väderkänsliga (WS) individer med CAD kommer att skilja sig från icke-WS individer när de går utomhus (i en naturlig miljö).
För att uppnå huvudmålet kommer följande specifika uppgifter att genomföras:
- Att avgöra hur promenader i en naturlig miljö påverkar de psykofysiologiska reaktionerna på stress hos individer med CAD.
- Att avgöra hur promenader i gymmet påverkar de psykofysiologiska reaktionerna på stress hos individer med CAD.
- Att analysera sambanden mellan de psykofysiologiska reaktionerna på stress hos individer med CAD och gångmiljön, med tanke på väderkänsligheten.
- Att fastställa sambanden mellan mental flexibilitet och väderkänslighet.
Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i grupper som antingen går utomhus (UT) eller går inomhus (IN). OUT-gruppen kommer att gå i naturlig miljö (i parken) längs en förutbestämd rutt. IN-gruppen kommer att gå i ett gym på ett löpband. Ordningen och sekvensen av mätningar inom varje försök kommer att vara densamma. Under båda insatserna kommer deltagarna att övervakas av utredare.
Tanken är att öka kunskapen om naturmiljöns påverkan på välbefinnande och hälsa och ge mer information till vårdpersonal och allmänheten. Medvetenhet om den potentiella påverkan av väderkänslighet på de psykofysiologiska reaktionerna på stress hos patienter med CAD-sjukdom kan bidra till planering och genomförande av åtgärder som leder till förbättrade medicinska tjänster och förebyggande åtgärder som hjälper till att undvika försämring av hälsa och välbefinnande i framtiden. Skyddsåtgärder bör riktas mot känsliga grupper snarare än befolkningen. Resultaten av detta experiment kan ha direkta kliniska tillämpningar för användning av olika typer av miljöer inom hjärtrehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nijole Kazukauskiene, Dr.
- Telefonnummer: +370 698 35802
- E-post: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia Martinaitiene, Dr.
- Telefonnummer: +37069873631
- E-post: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
Studieorter
-
-
-
Palanga, Litauen, 00135
- Rekrytering
- Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Nijole Kazukauskiene, Dr
- Telefonnummer: +37069835802
- E-post: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
-
Kontakt:
- Dalia Martinaitiene
- Telefonnummer: +37069873631
- E-post: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- från 18 år och äldre,
- diagnos av CAD,
- deltagande i hjärtrehabiliteringsprogrammet,
- kunna höra, tala och läsa på litauiska och
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- kranskärlsbypassoperation, annan hjärtkirurgigraft,
- kognitiva eller kommunikativa funktionsnedsättningar eller andra allvarliga komorbiditeter,
- instabil kardiovaskulär status,
- talade inte litauiska flytande,
- samtyckte inte till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gå utomhusgrupp (OUT-grupp)
OUT-gruppen kommer att gå i naturlig miljö.
|
Individerna kommer att gå i parken längs en förutbestämd rutt 20 min.
|
|
Experimentell: Walking inomhus-grupp (IN-grupp)
IN-gruppen kommer att gå inomhus.
|
Individerna kommer att gå i ett gym på ett löpband 20 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykofysiologiska svar på stress
Tidsram: Två dagar
|
Det primära resultatet är psykofysiologisk reaktion på stress.
Psykofysiologiska stressreaktioner kommer att bedömas av hemodynamiska parametrar och kortisolnivå.
koncentration i saliv.
Hemodynamiska parametrar kommer att mätas med hjälp av en långtidsblodtrycksanordning, som samtidigt, kontinuerligt och icke-reaktivt registrerar blodtryck, EKG och syremättnad, vilket möjliggör jämförande analys av flera vitala parametrar.
En långvarig blodtrycksmätare kommer att placeras på deltagaren på morgonen, varaktigheten av mätningen upp till 24 timmar.
Kortisolnivåer kommer att mätas från saliv.
Salivprover kommer att erhållas från deltagare som använder salivprovtagningsrör.
Prover kommer sedan att lagras vid -70 noll Celsius och kortisolnivåer kommer att bestämmas i ett licensierat laboratorium med hjälp av kommersiella reagenssatser.
Salivprover kommer att tas fem gånger: två gånger om dagen före experimentet, tre gånger - under experimentet.
En provtagningsprocedur varaktighet upp till 2 min.
|
Två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väderkänslighet
Tidsram: upp till 5 minuter
|
För att bedöma väderkänslighet kommer individer att fyllas i Palangas självutvärderingsdagbok för väderkänslighet (PSAD-WS).
PSAD-WS är ett 11-element (allmänt) trefaktorsverktyg för att samla in information om väderkänslighet hos patienter med CAD.
De tre underskalorna speglade 1) psykologiska symtom, 2) hjärtsymtom och 3) fysiska.
Individer kommer också att få en enda fråga: "Känner du att vädret förändras?" med möjliga svar på "NEJ" eller "JA".
|
upp till 5 minuter
|
|
Mental flexibilitet
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Mental flexibilitet kommer att utvärderas med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB utvärderar förändringar i exekutiv funktion.
Specifikt används följande tester: Motorisk screening Uppgift - sensorimotorisk funktion; Cambridge Gambling Test - beslutsfattande (impulsivitet, risktagande); Fördröjd matchning till prov - kortsiktigt visuellt igenkänningsminne; Intra-Extra Dimensional Set Shift - set-shifting, mental flexibilitet; Matcha till exempel visuell sökning - uppmärksamhet och visuell sökning; One Touch Stockings - fysisk planering och arbetsminnet; Snabb visuell informationsbehandling - ihållande uppmärksamhet; Spatial Working Memory - arbetsminne.
|
upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gecaite J, Burkauskas J, Brozaitiene J, Mickuviene N. Cardiovascular Reactivity to Acute Mental Stress: THE IMPORTANCE OF TYPE D PERSONALITY, TRAIT ANXIETY, AND DEPRESSION SYMPTOMS IN PATIENTS AFTER ACUTE CORONARY SYNDROMES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E12-E18. doi: 10.1097/HCR.0000000000000457.
- Abrignani MG, Lombardo A, Braschi A, Renda N, Abrignani V. Climatic influences on cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2022 Mar 26;14(3):152-169. doi: 10.4330/wjc.v14.i3.152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE-2-9
- S-MIP-23-114 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .