- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139705
Sensibilità meteorologica e effetti delle passeggiate nella natura sulla risposta allo stress degli individui con malattia coronarica (SENSE_NATURE)
Profilo di sensibilità meteorologica e effetti del camminare nella natura sulla risposta allo stress psicofisiologico negli individui con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ambiente potrebbe influenzare il decorso di una malattia e le prospettive di salute attraverso l’esposizione diretta a fattori di rischio fisici, chimici, sociali e psicosociali, nonché indirettamente, attraverso cambiamenti legati al comportamento in risposta a tali fattori. I fattori di rischio classici spiegano solo parzialmente le variazioni nell’insorgenza, incidenza e mortalità delle malattie cardiovascolari (CVD). Pertanto, è necessario prendere in considerazione altri fattori meno esplorati quando si fa riferimento all’epidemiologia delle CVD.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è quello di indagare come camminare in ambienti diversi influenza le risposte psicofisiologiche allo stress di individui con malattia coronarica (CAD) durante la riabilitazione. Verrà condotto uno studio sperimentale includendo individui con CAD che frequentano la riabilitazione cardiaca. L'ipotesi è che le reazioni psicofisiologiche allo stress negli individui sensibili alle intemperie (WS) con CAD differiranno da quelle degli individui non WS quando camminano all'aperto (in un ambiente naturale).
Per raggiungere l’obiettivo principale, verranno implementati i seguenti compiti specifici:
- Determinare come camminare in un ambiente naturale influenza le reazioni psicofisiologiche allo stress negli individui con CAD.
- Determinare come camminare in palestra influenza le reazioni psicofisiologiche allo stress nei soggetti con CAD.
- Analizzare le associazioni tra le reazioni psicofisiologiche allo stress degli individui con CAD e l'ambiente di cammino, considerando la sensibilità agli agenti atmosferici.
- Determinare le connessioni tra flessibilità mentale e sensibilità meteorologica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi che camminano all'aperto (OUT) o che camminano all'interno (IN). Il gruppo OUT camminerà in un ambiente naturale (nel parco) lungo un percorso prestabilito. NEL il gruppo camminerà in palestra su un tapis roulant. L'ordine e la sequenza delle misurazioni all'interno di ciascuna prova saranno gli stessi. Durante entrambi gli interventi, i partecipanti saranno supervisionati dagli investigatori.
L'idea è quella di aumentare la conoscenza sull'impatto dell'ambiente naturale sul benessere e sulla salute e di fornire maggiori informazioni agli operatori sanitari e al pubblico. La consapevolezza circa la potenziale influenza della sensibilità meteorologica sulle reazioni psicofisiologiche allo stress nei pazienti con malattia coronarica può contribuire alla pianificazione e all’implementazione di azioni che portino al miglioramento dei servizi di assistenza medica e alle misure preventive che aiutano a evitare il peggioramento della salute e del benessere in il futuro. Le misure di protezione dovrebbero essere dirette ai gruppi sensibili piuttosto che alla popolazione. I risultati di questo esperimento potrebbero avere applicazioni cliniche dirette per l'uso di diversi tipi di ambienti nella riabilitazione cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nijole Kazukauskiene, Dr.
- Numero di telefono: +370 698 35802
- Email: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalia Martinaitiene, Dr.
- Numero di telefono: +37069873631
- Email: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
Luoghi di studio
-
-
-
Palanga, Lituania, 00135
- Reclutamento
- Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
-
Contatto:
- Nijole Kazukauskiene, Dr
- Numero di telefono: +37069835802
- Email: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
-
Contatto:
- Dalia Martinaitiene
- Numero di telefono: +37069873631
- Email: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su,
- diagnosi di CAD,
- partecipazione al programma di riabilitazione cardiaca,
- in grado di ascoltare, parlare e leggere in lituano e
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, altro innesto di chirurgia cardiaca,
- disabilità cognitive o comunicative o altre gravi comorbilità,
- stato cardiovascolare instabile,
- non parlava fluentemente il lituano,
- non ha acconsentito a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo camminata all'aperto (gruppo OUT)
Il gruppo OUT camminerà in ambiente naturale.
|
Gli individui cammineranno nel parco lungo un percorso prestabilito di 20 minuti.
|
|
Sperimentale: Gruppo che cammina al chiuso (gruppo IN)
Il gruppo IN camminerà all'interno.
|
Gli individui cammineranno in palestra su un tapis roulant per 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta psicofisiologica allo stress
Lasso di tempo: Due giorni
|
L’esito primario è la reazione psicofisiologica allo stress.
Le risposte allo stress psicofisiologico saranno valutate mediante parametri emodinamici e livello di cortisolo.
concentrazione nella saliva.
I parametri emodinamici verranno misurati utilizzando un dispositivo per la pressione sanguigna a lungo termine, che registra simultaneamente, continuamente e in modo non reattivo la pressione sanguigna, l'ECG e la saturazione di ossigeno, consentendo l'analisi comparativa di diversi parametri vitali.
Al mattino verrà posizionato sul partecipante un monitor della pressione arteriosa a lungo termine, durata della misurazione fino a 24 ore.
I livelli di cortisolo saranno misurati dalla saliva.
I campioni di saliva saranno ottenuti dai partecipanti utilizzando provette per il campionamento della saliva.
I campioni verranno quindi conservati a -70 gradi Celsius e i livelli di cortisolo verranno determinati in un laboratorio autorizzato utilizzando kit di reagenti commerciali.
I campioni di saliva verranno prelevati cinque volte: due volte al giorno prima dell'esperimento, tre volte durante l'esperimento.
Durata di una procedura di campionamento fino a 2 minuti.
|
Due giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità meteorologica
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
|
Per valutare la sensibilità meteorologica, gli individui verranno compilati nel diario di autovalutazione di Palanga per la sensibilità meteorologica (PSAD-WS).
PSAD-WS è uno strumento a tre fattori composto da 11 item (generale) per la raccolta di informazioni relative alla sensibilità meteorologica nei pazienti con CAD.
Le tre sottoscale riflettevano 1) sintomi psicologici, 2) sintomi cardiaci e 3) sintomi fisici.
Inoltre, alle persone verrà posta una singola domanda: "Senti che il tempo cambia?" con possibili risposte "NO" o "SI".
|
fino a 5 minuti
|
|
Flessibilità mentale
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
|
La flessibilità mentale sarà valutata utilizzando la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB valuta le alterazioni della funzione esecutiva.
Nello specifico vengono utilizzati i seguenti test: Screening motorio Compito - funzione sensomotoria; Cambridge Gambling Test: processo decisionale (impulsività, assunzione di rischi); Corrispondenza ritardata con il campione: memoria di riconoscimento visivo a breve termine; Spostamento di insieme intra-extra dimensionale: spostamento di insieme, flessibilità mentale; Abbina al campione Ricerca visiva: attenzione e ricerca visiva; One Touch Stockings: pianificazione spaziale e memoria di lavoro; Elaborazione rapida delle informazioni visive: attenzione sostenuta; Memoria di lavoro spaziale - memoria di lavoro.
|
fino a 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gecaite J, Burkauskas J, Brozaitiene J, Mickuviene N. Cardiovascular Reactivity to Acute Mental Stress: THE IMPORTANCE OF TYPE D PERSONALITY, TRAIT ANXIETY, AND DEPRESSION SYMPTOMS IN PATIENTS AFTER ACUTE CORONARY SYNDROMES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E12-E18. doi: 10.1097/HCR.0000000000000457.
- Abrignani MG, Lombardo A, Braschi A, Renda N, Abrignani V. Climatic influences on cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2022 Mar 26;14(3):152-169. doi: 10.4330/wjc.v14.i3.152.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-2-9
- S-MIP-23-114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Lithuania)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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