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Sensibilità meteorologica e effetti delle passeggiate nella natura sulla risposta allo stress degli individui con malattia coronarica (SENSE_NATURE)

15 novembre 2023 aggiornato da: Dalia Martinaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Profilo di sensibilità meteorologica e effetti del camminare nella natura sulla risposta allo stress psicofisiologico negli individui con malattia coronarica

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare come camminare in ambienti diversi influenza le risposte psicofisiologiche allo stress di individui con malattia coronarica (CAD) in base alla loro sensibilità agli agenti atmosferici. La consapevolezza circa la potenziale influenza della sensibilità meteorologica sulle reazioni psicofisiologiche allo stress nei pazienti con malattia coronarica può contribuire alla pianificazione e all’implementazione di azioni che portino al miglioramento dei servizi di assistenza medica e alle misure preventive che aiutano a evitare il peggioramento della salute e del benessere in il futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ambiente potrebbe influenzare il decorso di una malattia e le prospettive di salute attraverso l’esposizione diretta a fattori di rischio fisici, chimici, sociali e psicosociali, nonché indirettamente, attraverso cambiamenti legati al comportamento in risposta a tali fattori. I fattori di rischio classici spiegano solo parzialmente le variazioni nell’insorgenza, incidenza e mortalità delle malattie cardiovascolari (CVD). Pertanto, è necessario prendere in considerazione altri fattori meno esplorati quando si fa riferimento all’epidemiologia delle CVD.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è quello di indagare come camminare in ambienti diversi influenza le risposte psicofisiologiche allo stress di individui con malattia coronarica (CAD) durante la riabilitazione. Verrà condotto uno studio sperimentale includendo individui con CAD che frequentano la riabilitazione cardiaca. L'ipotesi è che le reazioni psicofisiologiche allo stress negli individui sensibili alle intemperie (WS) con CAD differiranno da quelle degli individui non WS quando camminano all'aperto (in un ambiente naturale).

Per raggiungere l’obiettivo principale, verranno implementati i seguenti compiti specifici:

  1. Determinare come camminare in un ambiente naturale influenza le reazioni psicofisiologiche allo stress negli individui con CAD.
  2. Determinare come camminare in palestra influenza le reazioni psicofisiologiche allo stress nei soggetti con CAD.
  3. Analizzare le associazioni tra le reazioni psicofisiologiche allo stress degli individui con CAD e l'ambiente di cammino, considerando la sensibilità agli agenti atmosferici.
  4. Determinare le connessioni tra flessibilità mentale e sensibilità meteorologica.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi che camminano all'aperto (OUT) o che camminano all'interno (IN). Il gruppo OUT camminerà in un ambiente naturale (nel parco) lungo un percorso prestabilito. NEL il gruppo camminerà in palestra su un tapis roulant. L'ordine e la sequenza delle misurazioni all'interno di ciascuna prova saranno gli stessi. Durante entrambi gli interventi, i partecipanti saranno supervisionati dagli investigatori.

L'idea è quella di aumentare la conoscenza sull'impatto dell'ambiente naturale sul benessere e sulla salute e di fornire maggiori informazioni agli operatori sanitari e al pubblico. La consapevolezza circa la potenziale influenza della sensibilità meteorologica sulle reazioni psicofisiologiche allo stress nei pazienti con malattia coronarica può contribuire alla pianificazione e all’implementazione di azioni che portino al miglioramento dei servizi di assistenza medica e alle misure preventive che aiutano a evitare il peggioramento della salute e del benessere in il futuro. Le misure di protezione dovrebbero essere dirette ai gruppi sensibili piuttosto che alla popolazione. I risultati di questo esperimento potrebbero avere applicazioni cliniche dirette per l'uso di diversi tipi di ambienti nella riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Palanga, Lituania, 00135
        • Reclutamento
        • Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 anni in su,
  2. diagnosi di CAD,
  3. partecipazione al programma di riabilitazione cardiaca,
  4. in grado di ascoltare, parlare e leggere in lituano e
  5. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, altro innesto di chirurgia cardiaca,
  2. disabilità cognitive o comunicative o altre gravi comorbilità,
  3. stato cardiovascolare instabile,
  4. non parlava fluentemente il lituano,
  5. non ha acconsentito a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo camminata all'aperto (gruppo OUT)
Il gruppo OUT camminerà in ambiente naturale.
Gli individui cammineranno nel parco lungo un percorso prestabilito di 20 minuti.
Sperimentale: Gruppo che cammina al chiuso (gruppo IN)
Il gruppo IN camminerà all'interno.
Gli individui cammineranno in palestra su un tapis roulant per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta psicofisiologica allo stress
Lasso di tempo: Due giorni
L’esito primario è la reazione psicofisiologica allo stress. Le risposte allo stress psicofisiologico saranno valutate mediante parametri emodinamici e livello di cortisolo. concentrazione nella saliva. I parametri emodinamici verranno misurati utilizzando un dispositivo per la pressione sanguigna a lungo termine, che registra simultaneamente, continuamente e in modo non reattivo la pressione sanguigna, l'ECG e la saturazione di ossigeno, consentendo l'analisi comparativa di diversi parametri vitali. Al mattino verrà posizionato sul partecipante un monitor della pressione arteriosa a lungo termine, durata della misurazione fino a 24 ore. I livelli di cortisolo saranno misurati dalla saliva. I campioni di saliva saranno ottenuti dai partecipanti utilizzando provette per il campionamento della saliva. I campioni verranno quindi conservati a -70 gradi Celsius e i livelli di cortisolo verranno determinati in un laboratorio autorizzato utilizzando kit di reagenti commerciali. I campioni di saliva verranno prelevati cinque volte: due volte al giorno prima dell'esperimento, tre volte durante l'esperimento. Durata di una procedura di campionamento fino a 2 minuti.
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità meteorologica
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Per valutare la sensibilità meteorologica, gli individui verranno compilati nel diario di autovalutazione di Palanga per la sensibilità meteorologica (PSAD-WS). PSAD-WS è uno strumento a tre fattori composto da 11 item (generale) per la raccolta di informazioni relative alla sensibilità meteorologica nei pazienti con CAD. Le tre sottoscale riflettevano 1) sintomi psicologici, 2) sintomi cardiaci e 3) sintomi fisici. Inoltre, alle persone verrà posta una singola domanda: "Senti che il tempo cambia?" con possibili risposte "NO" o "SI".
fino a 5 minuti
Flessibilità mentale
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
La flessibilità mentale sarà valutata utilizzando la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB valuta le alterazioni della funzione esecutiva. Nello specifico vengono utilizzati i seguenti test: Screening motorio Compito - funzione sensomotoria; Cambridge Gambling Test: processo decisionale (impulsività, assunzione di rischi); Corrispondenza ritardata con il campione: memoria di riconoscimento visivo a breve termine; Spostamento di insieme intra-extra dimensionale: spostamento di insieme, flessibilità mentale; Abbina al campione Ricerca visiva: attenzione e ricerca visiva; One Touch Stockings: pianificazione spaziale e memoria di lavoro; Elaborazione rapida delle informazioni visive: attenzione sostenuta; Memoria di lavoro spaziale - memoria di lavoro.
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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