- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06139705
Wrażliwość na pogodę i wpływ spacerów na łonie natury na reakcję na stres u osób z chorobą wieńcową (SENSE_NATURE)
Profil wrażliwości na pogodę i wpływ spacerów na łonie natury na psychofizjologiczną reakcję na stres u osób z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środowisko może wpływać na przebieg choroby i przyszłe zdrowie człowieka poprzez bezpośrednie narażenie na fizyczne, chemiczne, społeczne i psychospołeczne czynniki ryzyka, a także pośrednio, poprzez zmianę zachowania związaną z reakcją na te czynniki. Klasyczne czynniki ryzyka tylko częściowo wyjaśniają zmienność występowania, zapadalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia (CVD). Dlatego też, odnosząc się do epidemiologii CVD, należy wziąć pod uwagę inne, mniej zbadane czynniki.
Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób chodzenie w różnych środowiskach wpływa na reakcje psychofizjologiczne na stres u osób z chorobą wieńcową (CAD) podczas rehabilitacji. Przeprowadzone zostanie badanie eksperymentalne z udziałem osób z chorobą wieńcową poddawanych rehabilitacji kardiologicznej. Hipoteza jest taka, że reakcje psychofizjologiczne na stres u osób wrażliwych na warunki pogodowe (WS) z CAD będą się różnić od reakcji psychofizjologicznych osób z CAD podczas spacerów na świeżym powietrzu (w środowisku naturalnym).
Aby osiągnąć cel główny realizowane będą następujące zadania szczegółowe:
- Określenie wpływu chodzenia w środowisku naturalnym na reakcje psychofizjologiczne na stres u osób z CAD.
- Określenie wpływu chodzenia na siłowni na reakcje psychofizjologiczne na stres u osób z chorobą wieńcową.
- Analiza powiązań pomiędzy reakcjami psychofizjologicznymi na stres u osób z CAD a środowiskiem chodzenia, z uwzględnieniem wrażliwości na pogodę.
- Określenie powiązań między elastycznością umysłową a wrażliwością na pogodę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup spacerujących na świeżym powietrzu (OUT) lub spacerujących w pomieszczeniu (IN). Grupa OUT będzie spacerować w naturalnym środowisku (w parku) wyznaczoną trasą. Grupa IN będzie chodzić po sali gimnastycznej na bieżni. Kolejność i kolejność pomiarów w każdej próbie będzie taka sama. Podczas obu interwencji uczestnicy będą nadzorowani przez śledczych.
Ideą jest zwiększenie wiedzy na temat wpływu środowiska naturalnego na dobrostan i zdrowie oraz dostarczenie większej ilości informacji pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu. Świadomość potencjalnego wpływu wrażliwości na pogodę na reakcje psychofizjologiczne na stres u pacjentów z chorobą CAD może przyczynić się do planowania i wdrażania działań prowadzących do poprawy usług opieki medycznej oraz działań profilaktycznych, które pomogą uniknąć pogorszenia stanu zdrowia i samopoczucia u pacjentów. przyszłość. Środki ochronne powinny być ukierunkowane raczej na grupy podatne, a nie na populację. Wyniki tego eksperymentu mogą mieć bezpośrednie zastosowania kliniczne w zastosowaniu różnych typów środowisk w rehabilitacji kardiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nijole Kazukauskiene, Dr.
- Numer telefonu: +370 698 35802
- E-mail: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalia Martinaitiene, Dr.
- Numer telefonu: +37069873631
- E-mail: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palanga, Litwa, 00135
- Rekrutacyjny
- Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Nijole Kazukauskiene, Dr
- Numer telefonu: +37069835802
- E-mail: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
-
Kontakt:
- Dalia Martinaitiene
- Numer telefonu: +37069873631
- E-mail: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 roku życia,
- diagnostyka CAD,
- udział w programie rehabilitacji kardiologicznej,
- potrafi słyszeć, mówić i czytać po litewsku, oraz
- podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pomostowanie aortalno-wieńcowe, inne przeszczepy kardiochirurgiczne,
- niepełnosprawność poznawczą lub komunikacyjną lub inne poważne choroby współistniejące,
- niestabilny stan układu krążenia,
- nie mówił biegle po litewsku,
- nie wyraził zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spacerowa na świeżym powietrzu (grupa OUT)
Grupa OUT będzie spacerować w naturalnym środowisku.
|
Osoby indywidualne będą spacerować po parku wyznaczoną trasą 20 min.
|
|
Eksperymentalny: Grupa spacerowa w pomieszczeniu (grupa IN)
Grupa IN będzie chodzić w pomieszczeniach zamkniętych.
|
Uczestnicy będą chodzić po sali gimnastycznej na bieżni przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychofizjologiczna reakcja na stres
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Podstawowym rezultatem jest psychofizjologiczna reakcja na stres.
Psychofizjologiczne reakcje na stres będą oceniane na podstawie parametrów hemodynamicznych i poziomu kortyzolu.
stężenie w ślinie.
Parametry hemodynamiczne będą mierzone za pomocą długoterminowego ciśnieniomierza, który jednocześnie, w sposób ciągły i bezreaktywny, rejestruje ciśnienie krwi, EKG i nasycenie tlenem, umożliwiając analizę porównawczą kilku parametrów życiowych.
Rano uczestnikowi zostanie założony długoterminowy monitor ciśnienia krwi, czas pomiaru do 24 godzin.
Poziom kortyzolu będzie mierzony w ślinie.
Próbki śliny będą pobierane od uczestników za pomocą probówek do pobierania próbek śliny.
Próbki będą następnie przechowywane w temperaturze -70 stopni Celsjusza, a poziom kortyzolu zostanie oznaczony w licencjonowanym laboratorium przy użyciu dostępnych na rynku zestawów odczynników.
Próbki śliny będą pobierane pięciokrotnie: dwa razy dziennie przed doświadczeniem, trzy razy w trakcie doświadczenia.
Czas trwania jednej procedury pobierania próbek do 2 min.
|
Dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na pogodę
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Aby ocenić wrażliwość na warunki pogodowe, osoby zostaną wypełnione w dzienniku samooceny w Połądze pod kątem wrażliwości na warunki pogodowe (PSAD-WS).
PSAD-WS to składające się z 11 pozycji (ogólne) narzędzie trójczynnikowe służące do gromadzenia informacji dotyczących wrażliwości na pogodę u pacjentów z CAD.
Trzy podskale odzwierciedlały 1) objawy psychiczne, 2) objawy kardiologiczne i 3) objawy fizyczne.
Ponadto pojedynczym osobom zostanie zadane jedno pytanie: „Czy czujesz, że pogoda się zmienia?” z możliwymi odpowiedziami „NIE” lub „TAK”.
|
do 5 minut
|
|
Elastyczność mentalna
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Elastyczność psychiczna zostanie oceniona za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB).
CANTAB ocenia zmiany w funkcjach wykonawczych.
W szczególności stosuje się następujące testy: Badanie motoryczne Zadanie – funkcja sensomotoryczna; Cambridge Gambling Test – podejmowanie decyzji (impulsywność, podejmowanie ryzyka); Opóźnione dopasowanie do próbki - krótkotrwała pamięć rozpoznawania wzrokowego; Wewnątrz-ekstrawymiarowe przesunięcie zestawu - przesunięcie zestawu, elastyczność umysłowa; Dopasuj do próbki Wyszukiwanie wizualne - uwaga i wyszukiwanie wizualne; Pończochy One Touch - planowanie przestrzenne i pamięć robocza; Szybkie przetwarzanie informacji wizualnej – ciągła uwaga; Przestrzenna pamięć robocza - pamięć robocza.
|
do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gecaite J, Burkauskas J, Brozaitiene J, Mickuviene N. Cardiovascular Reactivity to Acute Mental Stress: THE IMPORTANCE OF TYPE D PERSONALITY, TRAIT ANXIETY, AND DEPRESSION SYMPTOMS IN PATIENTS AFTER ACUTE CORONARY SYNDROMES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E12-E18. doi: 10.1097/HCR.0000000000000457.
- Abrignani MG, Lombardo A, Braschi A, Renda N, Abrignani V. Climatic influences on cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2022 Mar 26;14(3):152-169. doi: 10.4330/wjc.v14.i3.152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE-2-9
- S-MIP-23-114 (Inny numer grantu/finansowania: Research Council of Lithuania)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chodzenie na świeżym powietrzu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia