- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139705
Værfølsomhet og effekten av å gå i naturen på stressresponsen til personer med koronarsykdom (SENSE_NATURE)
Værfølsomhetsprofil og effekten av å gå i naturen på psykofysiologisk stressrespons hos personer med koronarsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Miljøet kan påvirke ens sykdomsforløp og helseprospektive gjennom direkte eksponering for fysiske, kjemiske, sosiale og psykososiale risikofaktorer, så vel som indirekte, gjennom atferdsrelaterte endringer respons på disse faktorene. Klassiske risikofaktorer står bare delvis for variasjoner i forekomst, forekomst og dødelighet av hjerte- og karsykdommer (CVD). Derfor må andre, mindre utforskede faktorer tas i betraktning når det refereres til CVD-epidemiologi.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke hvordan turgåing i forskjellige miljøer påvirker de psykofysiologiske responsene på stress hos individer med koronararteriesykdom (CAD) under rehabilitering. En eksperimentell studie vil bli utført med personer med CAD som deltar på hjerterehabilitering. Hypotesen er at psykofysiologiske reaksjoner på stress hos værsensitive (WS) individer med CAD vil skille seg fra ikke-WS individer når de går utendørs (i naturlige omgivelser).
For å nå hovedmålet vil følgende spesifikke oppgaver bli implementert:
- For å finne ut hvordan det å gå i et naturlig miljø påvirker de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos personer med CAD.
- For å finne ut hvordan å gå i treningsstudioet påvirker de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos personer med CAD.
- Å analysere assosiasjonene mellom de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos individer med CAD og turmiljøet, med tanke på værfølsomheten.
- For å bestemme sammenhengene mellom mental fleksibilitet og værfølsomhet.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i grupper som enten går utendørs (UT) eller går innendørs (IN). OUT-gruppen vil gå i naturlige omgivelser (i parken) langs en forhåndsdefinert rute. IN-gruppen vil gå i et treningsstudio på en tredemølle. Rekkefølgen og rekkefølgen av målinger i hvert forsøk vil være den samme. Under begge intervensjonene vil deltakerne bli overvåket av etterforskere.
Tanken er å øke kunnskapen om naturmiljøets påvirkning på trivsel og helse og gi mer informasjon til helsepersonell og publikum. Bevissthet om potensiell påvirkning av værsensitivitet på de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos pasienter med CAD-sykdom kan bidra til planlegging og gjennomføring av tiltak som fører til forbedrede medisinske tjenester og forebyggende tiltak som bidrar til å unngå forverring av helse og velvære i fremtiden. Beskyttende tiltak bør rettes mot utsatte grupper i stedet for befolkningen. Resultatene av dette eksperimentet kan ha direkte kliniske anvendelser for bruk av ulike typer miljøer i hjerterehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nijole Kazukauskiene, Dr.
- Telefonnummer: +370 698 35802
- E-post: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia Martinaitiene, Dr.
- Telefonnummer: +37069873631
- E-post: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
Studiesteder
-
-
-
Palanga, Litauen, 00135
- Rekruttering
- Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Nijole Kazukauskiene, Dr
- Telefonnummer: +37069835802
- E-post: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
-
Ta kontakt med:
- Dalia Martinaitiene
- Telefonnummer: +37069873631
- E-post: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fra 18 år og eldre,
- diagnose av CAD,
- deltakelse i hjerterehabiliteringsprogrammet,
- kunne høre, snakke og lese på litauisk, og
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- koronar bypass-operasjon, annen hjertekirurgigraft,
- kognitive eller kommunikative funksjonshemninger eller andre alvorlige komorbiditeter,
- ustabil kardiovaskulær status,
- snakket ikke flytende litauisk,
- ikke samtykket til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Turgåing utendørs gruppe (OUT gruppe)
UT-gruppen skal vandre i naturmiljø.
|
Individene vil gå i parken langs en forhåndsdefinert rute 20 min.
|
|
Eksperimentell: Turgåing innendørs gruppe (IN gruppe)
IN-gruppen vil gå innendørs.
|
Individene vil gå i et treningsstudio på en tredemølle 20 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiologisk respons på stress
Tidsramme: To dager
|
Det primære resultatet er psykofysiologisk reaksjon på stress.
Psykofysiologiske stressresponser vil bli vurdert ved hemodynamiske parametere og kortisolnivå.
konsentrasjon i spytt.
Hemodynamiske parametere vil bli målt ved hjelp av en langsiktig blodtrykksenhet, som samtidig, kontinuerlig og ikke-reaktivt registrerer blodtrykk, EKG og oksygenmetning, og muliggjør sammenlignende analyse av flere vitale parametere.
En langtids BP-monitor vil bli plassert på deltakeren om morgenen, målingens varighet opptil 24 timer.
Kortisolnivået vil bli målt fra spytt.
Spyttprøver vil bli innhentet fra deltakere som bruker spyttprøverør.
Prøver vil deretter lagres ved -70 null Celsius og kortisolnivåer vil bli bestemt i et lisensiert laboratorium ved bruk av kommersielle reagenssett.
Spyttprøver vil bli tatt fem ganger: to ganger om dagen før eksperimentet, tre ganger - under eksperimentet.
Én prøvetakingsprosedyre varighet opptil 2 min.
|
To dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værfølsomhet
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
For å vurdere værfølsomhet, vil enkeltpersoner fylles ut i Palanga egenvurderingsdagbok for værfølsomhet (PSAD-WS).
PSAD-WS er et 11-elements (generelt) trefaktorverktøy for å samle informasjon om værfølsomhet hos pasienter med CAD.
De tre underskalaene reflekterte 1) psykologiske symptomer, 2) hjertesymptomer og 3) fysiske.
Enkeltpersoner vil også bli stilt ett enkelt spørsmål: "Føler du at været endrer seg?" med mulige svar på "NEI" eller "JA".
|
opptil 5 minutter
|
|
Mental fleksibilitet
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Mental fleksibilitet vil bli evaluert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB evaluerer endringer i utøvende funksjon.
Konkret brukes følgende tester: Motorisk screening Oppgave - sensorimotorisk funksjon; Cambridge Gambling Test - beslutningstaking (impulsivitet, risikotaking); Forsinket matching til prøve - kortsiktig minne for visuell gjenkjenning; Intra-Extra Dimensional Set Shift - settskifting, mental fleksibilitet; Match til eksempel visuelt søk - oppmerksomhet og visuelt søk; One Touch Stockings - arealplanlegging og arbeidsminnet; Rask visuell informasjonsbehandling - vedvarende oppmerksomhet; Spatial Working Memory - arbeidsminne.
|
opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gecaite J, Burkauskas J, Brozaitiene J, Mickuviene N. Cardiovascular Reactivity to Acute Mental Stress: THE IMPORTANCE OF TYPE D PERSONALITY, TRAIT ANXIETY, AND DEPRESSION SYMPTOMS IN PATIENTS AFTER ACUTE CORONARY SYNDROMES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E12-E18. doi: 10.1097/HCR.0000000000000457.
- Abrignani MG, Lombardo A, Braschi A, Renda N, Abrignani V. Climatic influences on cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2022 Mar 26;14(3):152-169. doi: 10.4330/wjc.v14.i3.152.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE-2-9
- S-MIP-23-114 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .