Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Værfølsomhet og effekten av å gå i naturen på stressresponsen til personer med koronarsykdom (SENSE_NATURE)

15. november 2023 oppdatert av: Dalia Martinaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Værfølsomhetsprofil og effekten av å gå i naturen på psykofysiologisk stressrespons hos personer med koronarsykdom

Målet med denne kliniske studien er å undersøke hvordan gåing i forskjellige miljøer påvirker de psykofysiologiske responsene på stress hos individer med koronararteriesykdom (CAD) i henhold til deres værfølsomhet. Bevissthet om potensiell påvirkning av værsensitivitet på de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos pasienter med CAD-sykdom kan bidra til planlegging og gjennomføring av tiltak som fører til forbedrede medisinske tjenester og forebyggende tiltak som bidrar til å unngå forverring av helse og velvære i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Miljøet kan påvirke ens sykdomsforløp og helseprospektive gjennom direkte eksponering for fysiske, kjemiske, sosiale og psykososiale risikofaktorer, så vel som indirekte, gjennom atferdsrelaterte endringer respons på disse faktorene. Klassiske risikofaktorer står bare delvis for variasjoner i forekomst, forekomst og dødelighet av hjerte- og karsykdommer (CVD). Derfor må andre, mindre utforskede faktorer tas i betraktning når det refereres til CVD-epidemiologi.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke hvordan turgåing i forskjellige miljøer påvirker de psykofysiologiske responsene på stress hos individer med koronararteriesykdom (CAD) under rehabilitering. En eksperimentell studie vil bli utført med personer med CAD som deltar på hjerterehabilitering. Hypotesen er at psykofysiologiske reaksjoner på stress hos værsensitive (WS) individer med CAD vil skille seg fra ikke-WS individer når de går utendørs (i naturlige omgivelser).

For å nå hovedmålet vil følgende spesifikke oppgaver bli implementert:

  1. For å finne ut hvordan det å gå i et naturlig miljø påvirker de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos personer med CAD.
  2. For å finne ut hvordan å gå i treningsstudioet påvirker de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos personer med CAD.
  3. Å analysere assosiasjonene mellom de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos individer med CAD og turmiljøet, med tanke på værfølsomheten.
  4. For å bestemme sammenhengene mellom mental fleksibilitet og værfølsomhet.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i grupper som enten går utendørs (UT) eller går innendørs (IN). OUT-gruppen vil gå i naturlige omgivelser (i parken) langs en forhåndsdefinert rute. IN-gruppen vil gå i et treningsstudio på en tredemølle. Rekkefølgen og rekkefølgen av målinger i hvert forsøk vil være den samme. Under begge intervensjonene vil deltakerne bli overvåket av etterforskere.

Tanken er å øke kunnskapen om naturmiljøets påvirkning på trivsel og helse og gi mer informasjon til helsepersonell og publikum. Bevissthet om potensiell påvirkning av værsensitivitet på de psykofysiologiske reaksjonene på stress hos pasienter med CAD-sykdom kan bidra til planlegging og gjennomføring av tiltak som fører til forbedrede medisinske tjenester og forebyggende tiltak som bidrar til å unngå forverring av helse og velvære i fremtiden. Beskyttende tiltak bør rettes mot utsatte grupper i stedet for befolkningen. Resultatene av dette eksperimentet kan ha direkte kliniske anvendelser for bruk av ulike typer miljøer i hjerterehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Palanga, Litauen, 00135
        • Rekruttering
        • Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. fra 18 år og eldre,
  2. diagnose av CAD,
  3. deltakelse i hjerterehabiliteringsprogrammet,
  4. kunne høre, snakke og lese på litauisk, og
  5. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. koronar bypass-operasjon, annen hjertekirurgigraft,
  2. kognitive eller kommunikative funksjonshemninger eller andre alvorlige komorbiditeter,
  3. ustabil kardiovaskulær status,
  4. snakket ikke flytende litauisk,
  5. ikke samtykket til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turgåing utendørs gruppe (OUT gruppe)
UT-gruppen skal vandre i naturmiljø.
Individene vil gå i parken langs en forhåndsdefinert rute 20 min.
Eksperimentell: Turgåing innendørs gruppe (IN gruppe)
IN-gruppen vil gå innendørs.
Individene vil gå i et treningsstudio på en tredemølle 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk respons på stress
Tidsramme: To dager
Det primære resultatet er psykofysiologisk reaksjon på stress. Psykofysiologiske stressresponser vil bli vurdert ved hemodynamiske parametere og kortisolnivå. konsentrasjon i spytt. Hemodynamiske parametere vil bli målt ved hjelp av en langsiktig blodtrykksenhet, som samtidig, kontinuerlig og ikke-reaktivt registrerer blodtrykk, EKG og oksygenmetning, og muliggjør sammenlignende analyse av flere vitale parametere. En langtids BP-monitor vil bli plassert på deltakeren om morgenen, målingens varighet opptil 24 timer. Kortisolnivået vil bli målt fra spytt. Spyttprøver vil bli innhentet fra deltakere som bruker spyttprøverør. Prøver vil deretter lagres ved -70 null Celsius og kortisolnivåer vil bli bestemt i et lisensiert laboratorium ved bruk av kommersielle reagenssett. Spyttprøver vil bli tatt fem ganger: to ganger om dagen før eksperimentet, tre ganger - under eksperimentet. Én prøvetakingsprosedyre varighet opptil 2 min.
To dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Værfølsomhet
Tidsramme: opptil 5 minutter
For å vurdere værfølsomhet, vil enkeltpersoner fylles ut i Palanga egenvurderingsdagbok for værfølsomhet (PSAD-WS). PSAD-WS er ​​et 11-elements (generelt) trefaktorverktøy for å samle informasjon om værfølsomhet hos pasienter med CAD. De tre underskalaene reflekterte 1) psykologiske symptomer, 2) hjertesymptomer og 3) fysiske. Enkeltpersoner vil også bli stilt ett enkelt spørsmål: "Føler du at været endrer seg?" med mulige svar på "NEI" eller "JA".
opptil 5 minutter
Mental fleksibilitet
Tidsramme: opptil 60 minutter
Mental fleksibilitet vil bli evaluert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB evaluerer endringer i utøvende funksjon. Konkret brukes følgende tester: Motorisk screening Oppgave - sensorimotorisk funksjon; Cambridge Gambling Test - beslutningstaking (impulsivitet, risikotaking); Forsinket matching til prøve - kortsiktig minne for visuell gjenkjenning; Intra-Extra Dimensional Set Shift - settskifting, mental fleksibilitet; Match til eksempel visuelt søk - oppmerksomhet og visuelt søk; One Touch Stockings - arealplanlegging og arbeidsminnet; Rask visuell informasjonsbehandling - vedvarende oppmerksomhet; Spatial Working Memory - arbeidsminne.
opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere