- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139705
Vejrfølsomhed og virkningerne af at gå i naturen på stressrespons hos personer med koronararteriesygdom (SENSE_NATURE)
Vejrfølsomhedsprofil og virkningerne af at gå i naturen på psykofysiologisk stressrespons hos personer med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miljøet kan påvirke ens sygdomsforløb og helbredsudsigter gennem direkte eksponering for fysiske, kemiske, sociale og psykosociale risikofaktorer, såvel som indirekte gennem adfærdsrelaterede ændringer som reaktion på disse faktorer. Klassiske risikofaktorer tegner kun delvist for variationer i forekomst, forekomst og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Derfor skal andre, mindre undersøgte faktorer tages i betragtning, når der henvises til CVD-epidemiologi.
Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvordan gang i forskellige miljøer påvirker de psykofysiologiske reaktioner på stress hos personer med koronararteriesygdom (CAD) under rehabilitering. Der vil blive udført en eksperimentel undersøgelse, herunder personer med CAD, der deltager i hjerterehabilitering. Hypotesen er, at psykofysiologiske reaktioner på stress hos vejrfølsomme (WS) individer med CAD vil adskille sig fra ikke-WS individer, når de går udendørs (i naturlige omgivelser).
For at nå hovedmålet vil følgende specifikke opgaver blive implementeret:
- At bestemme, hvordan gang i et naturligt miljø påvirker de psykofysiologiske reaktioner på stress hos personer med CAD.
- At bestemme, hvordan gang i fitnesscenteret påvirker de psykofysiologiske reaktioner på stress hos personer med CAD.
- At analysere sammenhængene mellem de psykofysiologiske reaktioner på stress hos personer med CAD og gåmiljøet, i betragtning af følsomheden over for vejret.
- At bestemme sammenhængen mellem mental fleksibilitet og vejrfølsomhed.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at gå udendørs (OUT) eller gå indendørs (IN) grupper. OUT-gruppen vil gå i naturlige omgivelser (i parken) langs en forudbestemt rute. IN-gruppen vil gå i et fitnesscenter på et løbebånd. Rækkefølgen og rækkefølgen af målinger inden for hvert forsøg vil være den samme. Under begge interventioner vil deltagerne blive superviseret af efterforskere.
Tanken er at øge viden om naturens påvirkning af trivsel og sundhed og give mere information til sundhedsprofessionelle og offentligheden. Bevidsthed om den potentielle indflydelse af vejrfølsomhed på de psykofysiologiske reaktioner på stress hos patienter med CAD-sygdom kan bidrage til planlægningen og gennemførelsen af handlinger, der fører til forbedrede medicinske ydelser og forebyggende foranstaltninger, der hjælper med at undgå forværring af sundhed og velvære i fremtiden. Beskyttelsesforanstaltninger bør rettes mod modtagelige grupper snarere end befolkningen. Resultaterne af dette eksperiment kan have direkte kliniske anvendelser til brugen af forskellige typer miljøer i hjerterehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nijole Kazukauskiene, Dr.
- Telefonnummer: +370 698 35802
- E-mail: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dalia Martinaitiene, Dr.
- Telefonnummer: +37069873631
- E-mail: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
Studiesteder
-
-
-
Palanga, Litauen, 00135
- Rekruttering
- Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Nijole Kazukauskiene, Dr
- Telefonnummer: +37069835802
- E-mail: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
-
Kontakt:
- Dalia Martinaitiene
- Telefonnummer: +37069873631
- E-mail: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fra 18 år og ældre,
- diagnose af CAD,
- deltagelse i hjerterehabiliteringsprogrammet,
- kunne høre, tale og læse på litauisk, og
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- koronar bypassoperation, anden hjertekirurgigraft,
- kognitive eller kommunikative handicap eller andre alvorlige komorbiditeter,
- ustabil kardiovaskulær status,
- talte ikke flydende litauisk,
- har ikke givet samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gå udendørs gruppe (OUT gruppe)
OUT gruppen vil gå i naturlige omgivelser.
|
Personerne vil gå i parken ad en forudbestemt rute 20 min.
|
|
Eksperimentel: Gang indendørs gruppe (IN gruppe)
IN-gruppen vil gå indendørs.
|
Individerne vil gå i et fitnesscenter på et løbebånd 20 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiologisk reaktion på stress
Tidsramme: To dage
|
Det primære resultat er psykofysiologisk reaktion på stress.
Psykofysiologiske stressreaktioner vil blive vurderet ud fra hæmodynamiske parametre og kortisolniveau.
koncentration i spyt.
Hæmodynamiske parametre vil blive målt ved hjælp af en langtidsblodtryksanordning, som samtidigt, kontinuerligt og ikke-reaktivt registrerer blodtryk, EKG og iltmætning, hvilket muliggør sammenlignende analyse af flere vitale parametre.
En langtids-BP-monitor vil blive placeret på deltageren om morgenen, målingens varighed op til 24 timer.
Kortisolniveauer vil blive målt fra spyt.
Spytprøver vil blive indhentet fra deltagere ved at bruge spytprøverør.
Prøver vil derefter blive opbevaret ved -70 nul Celsius, og cortisolniveauer vil blive bestemt i et autoriseret laboratorium ved hjælp af kommercielle reagenssæt.
Spytprøver vil blive taget fem gange: to gange om dagen før forsøget, tre gange - under forsøget.
En prøveudtagningsprocedure varighed op til 2 min.
|
To dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vejrfølsomhed
Tidsramme: op til 5 minutter
|
For at vurdere vejrfølsomhed vil personer blive udfyldt i Palangas selvevalueringsdagbog for vejrfølsomhed (PSAD-WS).
PSAD-WS er et 11-element (generelt) trefaktorværktøj til indsamling af information om vejrfølsomhed hos patienter med CAD.
De tre underskalaer afspejlede 1) psykologiske symptomer, 2) hjertesymptomer og 3) fysiske.
Individer vil også blive stillet et enkelt spørgsmål: "Føler du vejret ændrer sig?" med mulige svar på "NEJ" eller "JA".
|
op til 5 minutter
|
|
Mental fleksibilitet
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Mental fleksibilitet vil blive evalueret ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB evaluerer ændringer i den udøvende funktion.
Konkret anvendes følgende tests: Motorisk screening Opgave - sansemotorisk funktion; Cambridge Gambling Test - beslutningstagning (impulsivitet, risikotagning); Forsinket matchning til prøve - kortsigtet visuel genkendelseshukommelse; Intra-Extra Dimensional Set Shift - sætskift, mental fleksibilitet; Match til prøvevisuel søgning - opmærksomhed og visuel søgning; One Touch Strømper - rumlig planlægning og arbejdshukommelsen; Hurtig visuel informationsbehandling - vedvarende opmærksomhed; Spatial Working Memory - arbejdshukommelse.
|
op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gecaite J, Burkauskas J, Brozaitiene J, Mickuviene N. Cardiovascular Reactivity to Acute Mental Stress: THE IMPORTANCE OF TYPE D PERSONALITY, TRAIT ANXIETY, AND DEPRESSION SYMPTOMS IN PATIENTS AFTER ACUTE CORONARY SYNDROMES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E12-E18. doi: 10.1097/HCR.0000000000000457.
- Abrignani MG, Lombardo A, Braschi A, Renda N, Abrignani V. Climatic influences on cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2022 Mar 26;14(3):152-169. doi: 10.4330/wjc.v14.i3.152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-2-9
- S-MIP-23-114 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Gåture udendørs
-
Lincoln University CollegeWuhan Technical UniversityAfsluttetKognitiv dysfunktion | Mental træthed | Sunde frivillige | Psykologisk stress | Følelsesmæssigt velværeKina
-
University of New HampshireAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet