Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időjárásérzékenység és a természetben való séta hatása a koszorúér-betegségben szenvedő egyének stresszre adott válaszaira (SENSE_NATURE)

2023. november 15. frissítette: Dalia Martinaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Időjárási érzékenységi profil és a természetben séta hatásai a koszorúér-betegségben szenvedő egyének pszichofiziológiai stresszválaszára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a különböző környezetekben való séta hogyan befolyásolja a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő egyének stresszre adott pszichofiziológiai válaszait időjárási érzékenységük szerint. Az időjárási érzékenységnek a CAD-betegségben szenvedő betegek stresszre adott pszichofiziológiai reakcióira gyakorolt ​​lehetséges hatásának tudatosítása hozzájárulhat olyan intézkedések megtervezéséhez és végrehajtásához, amelyek javítják az egészségügyi ellátást és a megelőző intézkedéseket, amelyek segítenek elkerülni az egészség és a jólét romlását. a jövő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A környezet a fizikai, kémiai, szociális és pszichoszociális kockázati tényezőknek való közvetlen kitettség révén, valamint közvetetten, a viselkedéssel összefüggő változásokon keresztül befolyásolhatja a betegség lefolyását és a leendő egészségi állapotot. A klasszikus rizikófaktorok csak részben magyarázzák a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulásának, incidenciájának és mortalitásának eltéréseit. Ezért más, kevésbé feltárt tényezőket is figyelembe kell venni, amikor a CVD epidemiológiájára hivatkozunk.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy a különböző környezetekben való járás hogyan befolyásolja a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő egyének stresszre adott pszichofiziológiai válaszait a rehabilitáció során. Kísérleti vizsgálatot végeznek szívrehabilitáción részt vevő CAD-betegek bevonásával. A hipotézis az, hogy az időjárás-érzékeny (WS) CAD-ben szenvedő egyének stresszre adott pszichofiziológiai reakciói eltérnek a nem WS-ben szenvedő egyénektől, amikor a szabadban (természetes környezetben) sétálnak.

A fő cél elérése érdekében a következő konkrét feladatokat hajtják végre:

  1. Annak meghatározása, hogy a természetes környezetben való séta hogyan befolyásolja a stresszre adott pszichofiziológiai reakciókat CAD-ban szenvedő egyénekben.
  2. Annak meghatározása, hogy az edzőteremben séta hogyan befolyásolja a stresszre adott pszichofiziológiai reakciókat CAD-ban szenvedő egyénekben.
  3. Elemezni a CAD-ben szenvedő egyének stresszre adott pszichofiziológiai reakciói és a sétáló környezet közötti összefüggéseket, figyelembe véve az időjárásra való érzékenységet.
  4. A mentális rugalmasság és az időjárás-érzékenység közötti összefüggések meghatározása.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a szabadban sétáló (OUT) vagy a benti sétáló (IN) csoportokba. Az OUT csoport természetes környezetben (a parkban) sétál egy előre kijelölt útvonalon. IN csoport egy edzőteremben fog sétálni egy futópadon. A mérések sorrendje és sorrendje az egyes próbákon belül azonos lesz. Mindkét beavatkozás során a résztvevőket nyomozók felügyelik.

Az ötlet a természeti környezet jólétre és egészségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ismeretek bővítése, valamint az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság tájékoztatása. Az időjárási érzékenységnek a CAD-betegségben szenvedő betegek stresszre adott pszichofiziológiai reakcióira gyakorolt ​​lehetséges hatásának tudatosítása hozzájárulhat olyan intézkedések megtervezéséhez és végrehajtásához, amelyek javítják az egészségügyi ellátást és a megelőző intézkedéseket, amelyek segítenek elkerülni az egészség és a jólét romlását. a jövő. A védőintézkedéseknek inkább a fogékony csoportokra, mint a lakosságra kell irányulniuk. Ennek a kísérletnek az eredményeinek közvetlen klinikai alkalmazása lehet a különböző típusú környezetek szívrehabilitációban történő alkalmazásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Palanga, Litvánia, 00135
        • Toborzás
        • Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kortól,
  2. CAD diagnózisa,
  3. kardiológiai rehabilitációs programban való részvétel,
  4. képes litvánul hallani, beszélni és olvasni, és
  5. aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. koszorúér bypass műtét, egyéb szívsebészeti graft,
  2. kognitív vagy kommunikációs fogyatékosságok vagy más súlyos társbetegségek,
  3. instabil szív- és érrendszeri állapot,
  4. nem beszélt litván folyékonyan,
  5. nem járult hozzá a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Séta a szabadban csoport (OUT csoport)
Az OUT csoport természetes környezetben fog sétálni.
Egyéb: Séta a szabadban
Az egyének a parkban sétálnak egy előre kijelölt útvonalon 20 percet.
Kísérleti: Séta benti csoport (IN csoport)
Az IN csoport bent fog sétálni.
Egyéb: Séta bent
Az egyének 20 percet sétálnak egy edzőteremben futópadon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichofiziológiai válasz a stresszre
Időkeret: Két nap
Az elsődleges eredmény a stresszre adott pszichofiziológiai reakció. A pszichofiziológiai stresszválaszokat a hemodinamikai paraméterek és a kortizolszint alapján értékeljük. koncentráció a nyálban. A hemodinamikai paraméterek mérése egy hosszú távú vérnyomásmérő készülékkel történik, amely egyszerre, folyamatosan és nem reaktívan rögzíti a vérnyomást, az EKG-t és az oxigénszaturációt, lehetővé téve több létfontosságú paraméter összehasonlító elemzését. A résztvevőre reggel egy hosszú távú vérnyomásmérőt helyeznek, a mérés időtartama 24 óra. A kortizolszintet a nyálból fogják mérni. A résztvevőktől nyálmintákat vesznek nyál-mintavevő csövek segítségével. A mintákat ezután -70 0 Celsius-hőmérsékleten tárolják, és a kortizolszintet egy engedéllyel rendelkező laboratóriumban, kereskedelmi reagenskészletek segítségével határozzák meg. Ötször nyálmintát veszünk: naponta kétszer a kísérlet előtt, háromszor a kísérlet során. Egy mintavételi eljárás időtartama legfeljebb 2 perc.
Két nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időjárás érzékenység
Időkeret: legfeljebb 5 percig
Az időjárási érzékenység felméréséhez az egyéneket a palangai időjárás-érzékenységi önértékelési naplóba (PSAD-WS) töltik fel. A PSAD-WS egy 11 elemből álló (általános) háromtényezős eszköz a CAD-ben szenvedő betegek időjárási érzékenységével kapcsolatos információk gyűjtésére. A három alskála 1) pszichológiai tüneteket, 2) kardiális tüneteket és 3) fizikai tüneteket tükrözött. Ezenkívül az egyéneknek egyetlen kérdést kell feltenniük: "Érzi, hogy változik az időjárás?" lehetséges „NEM” vagy „IGEN” válaszokkal.
legfeljebb 5 percig
Mentális rugalmasság
Időkeret: legfeljebb 60 percig
A mentális rugalmasságot a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével értékeljük. A CANTAB kiértékeli a végrehajtó funkciók változásait. Konkrétan a következő teszteket alkalmazzuk: Motoros szűrés Feladat - szenzomotoros funkció; Cambridge Gambling Test – döntéshozatal (impulzivitás, kockázatvállalás); Késleltetett illesztés a mintához – rövid távú vizuális felismerési memória; Intra-Extra Dimensional Set Shift - set-shift, mentális rugalmasság; Match to Sample Visual Search – figyelem és vizuális keresés; One Touch harisnya - tértervezés és a munkamemória; Gyors vizuális információfeldolgozás – folyamatos figyelem; Spatial Working Memory – munkamemória.
legfeljebb 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-2-9
  • S-MIP-23-114 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Council of Lithuania)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel