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Wetterempfindlichkeit und die Auswirkungen von Spaziergängen in der Natur auf die Stressreaktion von Personen mit koronarer Herzkrankheit (SENSE_NATURE)

15. November 2023 aktualisiert von: Dalia Martinaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Wetterempfindlichkeitsprofil und die Auswirkungen von Spaziergängen in der Natur auf die psychophysiologische Stressreaktion bei Personen mit koronarer Herzkrankheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, wie sich das Gehen in verschiedenen Umgebungen auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress von Personen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) entsprechend ihrer Wetterempfindlichkeit auswirkt. Das Bewusstsein über den potenziellen Einfluss der Wettersensitivität auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei Patienten mit CAD-Erkrankung kann zur Planung und Umsetzung von Maßnahmen beitragen, die zu verbesserten medizinischen Versorgungsdiensten und vorbeugenden Maßnahmen führen, die dazu beitragen, eine Verschlechterung von Gesundheit und Wohlbefinden zu verhindern die Zukunft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Umwelt kann den Krankheitsverlauf und die Gesundheitsaussichten einer Person durch direkte Exposition gegenüber physischen, chemischen, sozialen und psychosozialen Risikofaktoren sowie indirekt durch verhaltensbedingte Veränderungen als Reaktion auf diese Faktoren beeinflussen. Klassische Risikofaktoren erklären nur teilweise die Unterschiede im Auftreten, der Inzidenz und der Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Daher müssen andere, weniger erforschte Faktoren berücksichtigt werden, wenn man sich auf die CVD-Epidemiologie bezieht.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich das Gehen in verschiedenen Umgebungen auf die psychophysiologischen Reaktionen auf den Stress von Personen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) während der Rehabilitation auswirkt. Es wird eine experimentelle Studie durchgeführt, an der Personen mit koronarer Herzkrankheit teilnehmen, die an einer Herzrehabilitation teilnehmen. Die Hypothese ist, dass sich die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei wetterempfindlichen (WS) Personen mit CAD beim Gehen im Freien (in einer natürlichen Umgebung) von denen bei Nicht-WS-Personen unterscheiden.

Um das Hauptziel zu erreichen, werden folgende konkrete Aufgaben umgesetzt:

  1. Es sollte ermittelt werden, wie sich das Gehen in einer natürlichen Umgebung auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei Personen mit CAD auswirkt.
  2. Es sollte ermittelt werden, wie sich das Gehen im Fitnessstudio auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei Personen mit CAD auswirkt.
  3. Analyse der Zusammenhänge zwischen den psychophysiologischen Reaktionen auf Stress von Personen mit CAD und der Gehumgebung unter Berücksichtigung der Wetterempfindlichkeit.
  4. Ermittlung der Zusammenhänge zwischen geistiger Flexibilität und Wettersensitivität.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Gruppen „Gehen im Freien“ (OUT) oder „Gehen drinnen“ (IN) zugeordnet. Die OUT-Gruppe wandert in der natürlichen Umgebung (im Park) entlang einer vorher festgelegten Route. IM gruppe wird in einem Fitnessstudio auf einem Laufband laufen. Die Reihenfolge und Reihenfolge der Messungen ist bei jedem Versuch gleich. Während beider Interventionen werden die Teilnehmer von Ermittlern überwacht.

Die Idee besteht darin, das Wissen über die Auswirkungen der natürlichen Umwelt auf Wohlbefinden und Gesundheit zu erweitern und Gesundheitsfachkräften und der Öffentlichkeit mehr Informationen zur Verfügung zu stellen. Das Bewusstsein über den potenziellen Einfluss der Wettersensitivität auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei Patienten mit CAD-Erkrankung kann zur Planung und Umsetzung von Maßnahmen beitragen, die zu verbesserten medizinischen Versorgungsdiensten und vorbeugenden Maßnahmen führen, die dazu beitragen, eine Verschlechterung von Gesundheit und Wohlbefinden zu verhindern die Zukunft. Schutzmaßnahmen sollten sich an anfällige Gruppen und nicht an die Bevölkerung richten. Die Ergebnisse dieses Experiments könnten direkte klinische Anwendungen für die Nutzung verschiedener Umgebungen in der Herzrehabilitation haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Palanga, Litauen, 00135
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren und älter,
  2. Diagnose von CAD,
  3. Teilnahme am Herzrehabilitationsprogramm,
  4. in der Lage, Litauisch zu hören, zu sprechen und zu lesen, und
  5. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronararterien-Bypass-Operation, andere herzchirurgische Transplantate,
  2. kognitive oder kommunikative Behinderungen oder andere schwere Begleiterkrankungen,
  3. instabiler Herz-Kreislauf-Status,
  4. sprach nicht fließend Litauisch,
  5. stimmte der Teilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Outdoor-Walking-Gruppe (OUT-Gruppe)
Die OUT-Gruppe wird in einer natürlichen Umgebung wandern.
Die Einzelpersonen werden 20 Minuten lang auf einer vorher festgelegten Route im Park spazieren gehen.
Experimental: Walking-Indoor-Gruppe (IN-Gruppe)
Die IN-Gruppe wird drinnen spazieren gehen.
Die Personen laufen 20 Minuten lang auf einem Laufband in einem Fitnessstudio.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologische Reaktion auf Stress
Zeitfenster: Zwei Tage
Das primäre Ergebnis ist eine psychophysiologische Reaktion auf Stress. Psychophysiologische Stressreaktionen werden anhand hämodynamischer Parameter und Cortisolspiegel bewertet. Konzentration im Speichel. Die hämodynamischen Parameter werden mit einem Langzeit-Blutdruckgerät gemessen, das gleichzeitig, kontinuierlich und reaktiv den Blutdruck, das EKG und die Sauerstoffsättigung aufzeichnet und so eine vergleichende Analyse mehrerer Vitalparameter ermöglicht. Dem Teilnehmer wird morgens ein Langzeit-Blutdruckmessgerät angelegt, die Dauer der Messung beträgt bis zu 24 Stunden. Der Cortisolspiegel wird im Speichel gemessen. Speichelproben werden von den Teilnehmern mithilfe von Speichelprobenröhrchen entnommen. Die Proben werden dann bei -70 °C gelagert und der Cortisolspiegel wird in einem lizenzierten Labor unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits bestimmt. Speichelproben werden fünfmal entnommen: zweimal täglich vor dem Experiment, dreimal – während des Experiments. Ein Probenahmevorgang dauert bis zu 2 Minuten.
Zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wettersensitivität
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Um die Wettersensitivität zu beurteilen, werden Einzelpersonen in das Palanga-Selbstbewertungstagebuch für die Wettersensitivität (PSAD-WS) eingetragen. PSAD-WS ist ein 11 Punkte umfassendes (allgemeines) Drei-Faktoren-Tool zum Sammeln von Informationen zur Wetterempfindlichkeit bei Patienten mit CAD. Die drei Subskalen spiegelten 1) psychische Symptome, 2) Herzsymptome und 3) körperliche Symptome wider. Außerdem wird den einzelnen Personen eine einzige Frage gestellt: „Spüren Sie, dass sich das Wetter ändert?“ mit den Antwortmöglichkeiten „NEIN“ oder „JA“.
bis zu 5 Minuten
Geistige Flexibilität
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die geistige Flexibilität wird mithilfe der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bewertet. CANTAB bewertet Veränderungen in der Führungsfunktion. Konkret kommen folgende Tests zum Einsatz: Motorisches Screening Aufgabe – Sensomotorik; Cambridge Gambling Test – Entscheidungsfindung (Impulsivität, Risikobereitschaft); Verzögerte Zuordnung zur Probe – visuelles Kurzzeitgedächtnis; Intra-Extradimensionaler Set-Shift – Set-Shift, mentale Flexibilität; Match to Sample Visual Search – Aufmerksamkeit und visuelle Suche; One Touch Stockings – Raumplanung und das Arbeitsgedächtnis; Schnelle visuelle Informationsverarbeitung – anhaltende Aufmerksamkeit; Räumliches Arbeitsgedächtnis – Arbeitsgedächtnis.
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Spazierengehen im Freien

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