- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139705
Wetterempfindlichkeit und die Auswirkungen von Spaziergängen in der Natur auf die Stressreaktion von Personen mit koronarer Herzkrankheit (SENSE_NATURE)
Wetterempfindlichkeitsprofil und die Auswirkungen von Spaziergängen in der Natur auf die psychophysiologische Stressreaktion bei Personen mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umwelt kann den Krankheitsverlauf und die Gesundheitsaussichten einer Person durch direkte Exposition gegenüber physischen, chemischen, sozialen und psychosozialen Risikofaktoren sowie indirekt durch verhaltensbedingte Veränderungen als Reaktion auf diese Faktoren beeinflussen. Klassische Risikofaktoren erklären nur teilweise die Unterschiede im Auftreten, der Inzidenz und der Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Daher müssen andere, weniger erforschte Faktoren berücksichtigt werden, wenn man sich auf die CVD-Epidemiologie bezieht.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich das Gehen in verschiedenen Umgebungen auf die psychophysiologischen Reaktionen auf den Stress von Personen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) während der Rehabilitation auswirkt. Es wird eine experimentelle Studie durchgeführt, an der Personen mit koronarer Herzkrankheit teilnehmen, die an einer Herzrehabilitation teilnehmen. Die Hypothese ist, dass sich die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei wetterempfindlichen (WS) Personen mit CAD beim Gehen im Freien (in einer natürlichen Umgebung) von denen bei Nicht-WS-Personen unterscheiden.
Um das Hauptziel zu erreichen, werden folgende konkrete Aufgaben umgesetzt:
- Es sollte ermittelt werden, wie sich das Gehen in einer natürlichen Umgebung auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei Personen mit CAD auswirkt.
- Es sollte ermittelt werden, wie sich das Gehen im Fitnessstudio auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei Personen mit CAD auswirkt.
- Analyse der Zusammenhänge zwischen den psychophysiologischen Reaktionen auf Stress von Personen mit CAD und der Gehumgebung unter Berücksichtigung der Wetterempfindlichkeit.
- Ermittlung der Zusammenhänge zwischen geistiger Flexibilität und Wettersensitivität.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Gruppen „Gehen im Freien“ (OUT) oder „Gehen drinnen“ (IN) zugeordnet. Die OUT-Gruppe wandert in der natürlichen Umgebung (im Park) entlang einer vorher festgelegten Route. IM gruppe wird in einem Fitnessstudio auf einem Laufband laufen. Die Reihenfolge und Reihenfolge der Messungen ist bei jedem Versuch gleich. Während beider Interventionen werden die Teilnehmer von Ermittlern überwacht.
Die Idee besteht darin, das Wissen über die Auswirkungen der natürlichen Umwelt auf Wohlbefinden und Gesundheit zu erweitern und Gesundheitsfachkräften und der Öffentlichkeit mehr Informationen zur Verfügung zu stellen. Das Bewusstsein über den potenziellen Einfluss der Wettersensitivität auf die psychophysiologischen Reaktionen auf Stress bei Patienten mit CAD-Erkrankung kann zur Planung und Umsetzung von Maßnahmen beitragen, die zu verbesserten medizinischen Versorgungsdiensten und vorbeugenden Maßnahmen führen, die dazu beitragen, eine Verschlechterung von Gesundheit und Wohlbefinden zu verhindern die Zukunft. Schutzmaßnahmen sollten sich an anfällige Gruppen und nicht an die Bevölkerung richten. Die Ergebnisse dieses Experiments könnten direkte klinische Anwendungen für die Nutzung verschiedener Umgebungen in der Herzrehabilitation haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nijole Kazukauskiene, Dr.
- Telefonnummer: +370 698 35802
- E-Mail: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dalia Martinaitiene, Dr.
- Telefonnummer: +37069873631
- E-Mail: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
Studienorte
-
-
-
Palanga, Litauen, 00135
- Rekrutierung
- Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Nijole Kazukauskiene, Dr
- Telefonnummer: +37069835802
- E-Mail: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
-
Kontakt:
- Dalia Martinaitiene
- Telefonnummer: +37069873631
- E-Mail: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren und älter,
- Diagnose von CAD,
- Teilnahme am Herzrehabilitationsprogramm,
- in der Lage, Litauisch zu hören, zu sprechen und zu lesen, und
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypass-Operation, andere herzchirurgische Transplantate,
- kognitive oder kommunikative Behinderungen oder andere schwere Begleiterkrankungen,
- instabiler Herz-Kreislauf-Status,
- sprach nicht fließend Litauisch,
- stimmte der Teilnahme nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Outdoor-Walking-Gruppe (OUT-Gruppe)
Die OUT-Gruppe wird in einer natürlichen Umgebung wandern.
|
Die Einzelpersonen werden 20 Minuten lang auf einer vorher festgelegten Route im Park spazieren gehen.
|
|
Experimental: Walking-Indoor-Gruppe (IN-Gruppe)
Die IN-Gruppe wird drinnen spazieren gehen.
|
Die Personen laufen 20 Minuten lang auf einem Laufband in einem Fitnessstudio.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychophysiologische Reaktion auf Stress
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Das primäre Ergebnis ist eine psychophysiologische Reaktion auf Stress.
Psychophysiologische Stressreaktionen werden anhand hämodynamischer Parameter und Cortisolspiegel bewertet.
Konzentration im Speichel.
Die hämodynamischen Parameter werden mit einem Langzeit-Blutdruckgerät gemessen, das gleichzeitig, kontinuierlich und reaktiv den Blutdruck, das EKG und die Sauerstoffsättigung aufzeichnet und so eine vergleichende Analyse mehrerer Vitalparameter ermöglicht.
Dem Teilnehmer wird morgens ein Langzeit-Blutdruckmessgerät angelegt, die Dauer der Messung beträgt bis zu 24 Stunden.
Der Cortisolspiegel wird im Speichel gemessen.
Speichelproben werden von den Teilnehmern mithilfe von Speichelprobenröhrchen entnommen.
Die Proben werden dann bei -70 °C gelagert und der Cortisolspiegel wird in einem lizenzierten Labor unter Verwendung kommerzieller Reagenzienkits bestimmt.
Speichelproben werden fünfmal entnommen: zweimal täglich vor dem Experiment, dreimal – während des Experiments.
Ein Probenahmevorgang dauert bis zu 2 Minuten.
|
Zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wettersensitivität
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
|
Um die Wettersensitivität zu beurteilen, werden Einzelpersonen in das Palanga-Selbstbewertungstagebuch für die Wettersensitivität (PSAD-WS) eingetragen.
PSAD-WS ist ein 11 Punkte umfassendes (allgemeines) Drei-Faktoren-Tool zum Sammeln von Informationen zur Wetterempfindlichkeit bei Patienten mit CAD.
Die drei Subskalen spiegelten 1) psychische Symptome, 2) Herzsymptome und 3) körperliche Symptome wider.
Außerdem wird den einzelnen Personen eine einzige Frage gestellt: „Spüren Sie, dass sich das Wetter ändert?“ mit den Antwortmöglichkeiten „NEIN“ oder „JA“.
|
bis zu 5 Minuten
|
|
Geistige Flexibilität
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
|
Die geistige Flexibilität wird mithilfe der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bewertet.
CANTAB bewertet Veränderungen in der Führungsfunktion.
Konkret kommen folgende Tests zum Einsatz: Motorisches Screening Aufgabe – Sensomotorik; Cambridge Gambling Test – Entscheidungsfindung (Impulsivität, Risikobereitschaft); Verzögerte Zuordnung zur Probe – visuelles Kurzzeitgedächtnis; Intra-Extradimensionaler Set-Shift – Set-Shift, mentale Flexibilität; Match to Sample Visual Search – Aufmerksamkeit und visuelle Suche; One Touch Stockings – Raumplanung und das Arbeitsgedächtnis; Schnelle visuelle Informationsverarbeitung – anhaltende Aufmerksamkeit; Räumliches Arbeitsgedächtnis – Arbeitsgedächtnis.
|
bis zu 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gecaite J, Burkauskas J, Brozaitiene J, Mickuviene N. Cardiovascular Reactivity to Acute Mental Stress: THE IMPORTANCE OF TYPE D PERSONALITY, TRAIT ANXIETY, AND DEPRESSION SYMPTOMS IN PATIENTS AFTER ACUTE CORONARY SYNDROMES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E12-E18. doi: 10.1097/HCR.0000000000000457.
- Abrignani MG, Lombardo A, Braschi A, Renda N, Abrignani V. Climatic influences on cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2022 Mar 26;14(3):152-169. doi: 10.4330/wjc.v14.i3.152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-2-9
- S-MIP-23-114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council of Lithuania)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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