La sensibilidad al clima y los efectos de caminar en la naturaleza sobre la respuesta al estrés de personas con enfermedad de las arterias coronarias (SENSE_NATURE)
Perfil de sensibilidad climática y efectos de caminar en la naturaleza sobre la respuesta al estrés psicofisiológico en personas con enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entorno puede influir en el curso de una enfermedad y en las perspectivas de salud a través de la exposición directa a factores de riesgo físicos, químicos, sociales y psicosociales, así como indirectamente, a través de cambios relacionados con el comportamiento en respuesta a esos factores. Los factores de riesgo clásicos explican sólo parcialmente las variaciones en la aparición, incidencia y mortalidad de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Por lo tanto, es necesario tener en cuenta otros factores menos explorados al hacer referencia a la epidemiología de las ECV.
El objetivo principal de este ensayo clínico es investigar cómo caminar en diferentes entornos afecta las respuestas psicofisiológicas al estrés de personas con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) durante la rehabilitación. Se llevará a cabo un estudio experimental que incluya personas con CAD que asistan a rehabilitación cardíaca. La hipótesis es que las reacciones psicofisiológicas al estrés en personas con CAD sensibles al clima (WS) diferirán de las de las personas sin SW cuando caminan al aire libre (en un entorno natural).
Para lograr el objetivo principal, se implementarán las siguientes tareas específicas:
- Determinar cómo caminar en un entorno natural afecta las reacciones psicofisiológicas al estrés en individuos con CAD.
- Determinar cómo caminar en el gimnasio afecta las reacciones psicofisiológicas al estrés en individuos con CAD.
- Analizar las asociaciones entre las reacciones psicofisiológicas al estrés de individuos con CAD y el ambiente de caminata, considerando la sensibilidad al clima.
- Determinar las conexiones entre flexibilidad mental y sensibilidad climática.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de caminar al aire libre (FUERA) o de caminar adentro (IN). El grupo OUT caminará en un entorno natural (en el parque) a lo largo de una ruta previamente designada. EN grupo caminará en un gimnasio en una cinta de correr. El orden y secuencia de mediciones dentro de cada prueba será el mismo. Durante ambas intervenciones, los participantes serán supervisados por investigadores.
La idea es aumentar el conocimiento sobre el impacto del entorno natural en el bienestar y la salud y proporcionar más información a los profesionales de la salud y al público. La conciencia sobre la influencia potencial de la sensibilidad climática en las reacciones psicofisiológicas al estrés en pacientes con enfermedad CAD puede contribuir a la planificación e implementación de acciones que conduzcan a mejores servicios de atención médica y medidas preventivas que ayuden a evitar el empeoramiento de la salud y el bienestar en el futuro. Las medidas de protección deben dirigirse a grupos susceptibles y no a la población. Los resultados de este experimento pueden tener aplicaciones clínicas directas para el uso de diferentes tipos de entornos en rehabilitación cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nijole Kazukauskiene, Dr.
- Número de teléfono: +370 698 35802
- Correo electrónico: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalia Martinaitiene, Dr.
- Número de teléfono: +37069873631
- Correo electrónico: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
Ubicaciones de estudio
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Palanga, Lituania, 00135
- Reclutamiento
- Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
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Contacto:
- Nijole Kazukauskiene, Dr
- Número de teléfono: +37069835802
- Correo electrónico: nijole.kazukauskiene@lsmu.lt
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Contacto:
- Dalia Martinaitiene
- Número de teléfono: +37069873631
- Correo electrónico: dalia.martinaitiene@lsmu.lt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- a partir de 18 años,
- diagnóstico de CAD,
- participación en el programa de rehabilitación cardíaca,
- capaz de oír, hablar y leer en lituano, y
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, otros injertos de cirugía cardíaca,
- discapacidades cognitivas o comunicativas u otras comorbilidades graves,
- estado cardiovascular inestable,
- no hablaba lituano con fluidez,
- no dio su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de caminata al aire libre (grupo OUT)
El grupo OUT caminará en un entorno natural.
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Los individuos caminarán en el parque a lo largo de una ruta previamente designada durante 20 min.
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Experimental: Grupo de caminata en interiores (grupo IN)
El grupo IN caminará adentro.
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Los individuos caminarán en un gimnasio en una cinta rodante durante 20 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta psicofisiológica al estrés.
Periodo de tiempo: Dos días
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El resultado primario es la reacción psicofisiológica al estrés.
Las respuestas psicofisiológicas al estrés se evaluarán mediante parámetros hemodinámicos y nivel de cortisol.
concentración en la saliva.
Los parámetros hemodinámicos se medirán utilizando un dispositivo de presión arterial a largo plazo, que registra de forma simultánea, continua y no reactiva la presión arterial, el ECG y la saturación de oxígeno, lo que permite un análisis comparativo de varios parámetros vitales.
Se colocará al participante un monitor de presión arterial a largo plazo por la mañana y la duración de la medición será de hasta 24 horas.
Los niveles de cortisol se medirán a partir de la saliva.
Se obtendrán muestras de saliva de los participantes utilizando tubos de muestreo de saliva.
Luego, las muestras se almacenarán a -70 °C y los niveles de cortisol se determinarán en un laboratorio autorizado utilizando kits de reactivos comerciales.
Se tomarán muestras de saliva cinco veces: dos veces al día antes del experimento, tres veces durante el experimento.
Un procedimiento de muestreo con una duración de hasta 2 min.
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Dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad climática
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Para evaluar la sensibilidad al clima, las personas completarán el diario de autoevaluación de Palanga para la sensibilidad al clima (PSAD-WS).
PSAD-WS es una herramienta de tres factores (general) de 11 ítems para recopilar información sobre la sensibilidad al clima en pacientes con CAD.
Las tres subescalas reflejaron 1) síntomas psicológicos, 2) síntomas cardíacos y 3) físicos.
Además, a los individuos se les hará una sola pregunta: "¿Sientes que el clima cambia?" con posibles respuestas de “NO” o “SI”.
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hasta 5 minutos
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Flexibilidad mental
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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La flexibilidad mental se evaluará utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
CANTAB evalúa alteraciones en la función ejecutiva.
Específicamente, se utilizan las siguientes pruebas: Tarea de detección motora - función sensoriomotora; Cambridge Gambling Test: toma de decisiones (impulsividad, asunción de riesgos); Coincidencia retrasada con la muestra: memoria de reconocimiento visual a corto plazo; Cambio de conjunto intra-extradimensional: cambio de conjunto, flexibilidad mental; Coincidencia con búsqueda visual de muestra: atención y búsqueda visual; One Touch Stockings: planificación espacial y memoria de trabajo; Procesamiento rápido de información visual: atención sostenida; Memoria de trabajo espacial - memoria de trabajo.
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hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gecaite J, Burkauskas J, Brozaitiene J, Mickuviene N. Cardiovascular Reactivity to Acute Mental Stress: THE IMPORTANCE OF TYPE D PERSONALITY, TRAIT ANXIETY, AND DEPRESSION SYMPTOMS IN PATIENTS AFTER ACUTE CORONARY SYNDROMES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Nov;39(6):E12-E18. doi: 10.1097/HCR.0000000000000457.
- Abrignani MG, Lombardo A, Braschi A, Renda N, Abrignani V. Climatic influences on cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2022 Mar 26;14(3):152-169. doi: 10.4330/wjc.v14.i3.152.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipersensibilidad
- Fracturas, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- BE-2-9
- S-MIP-23-114 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council of Lithuania)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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