Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na počasí a účinky chůze v přírodě na stresovou reakci jedinců s ischemickou chorobou srdeční (SENSE_NATURE)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Dalia Martinaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Profil citlivosti na počasí a účinky chůze v přírodě na psychofyziologickou reakci na stres u jedinců s onemocněním koronárních tepen

Cílem této klinické studie je prozkoumat, jak chůze v různých prostředích ovlivňuje psychofyziologické reakce na stres jedinců s onemocněním koronárních tepen (CAD) v závislosti na jejich citlivosti na počasí. Povědomí o možném vlivu citlivosti na počasí na psychofyziologické reakce na stres u pacientů s onemocněním CAD může přispět k plánování a realizaci akcí vedoucích ke zlepšení služeb lékařské péče a preventivních opatření, která pomáhají předcházet zhoršení zdraví a pohody budoucnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostředí může ovlivnit průběh nemoci a výhled na zdraví člověka prostřednictvím přímého vystavení fyzikálním, chemickým, sociálním a psychosociálním rizikovým faktorům, stejně jako nepřímo, prostřednictvím změn chování souvisejících s reakcí na tyto faktory. Klasické rizikové faktory pouze částečně odpovídají za variace ve výskytu, incidenci a mortalitě kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Proto je třeba při odkazování na epidemiologii KVO vzít v úvahu další, méně prozkoumané faktory.

Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat, jak chůze v různých prostředích ovlivňuje psychofyziologické reakce na stres jedinců s onemocněním koronárních tepen (CAD) během rehabilitace. Bude provedena experimentální studie zahrnující osoby s ICHS navštěvující srdeční rehabilitaci. Hypotézou je, že psychofyziologické reakce na stres u jedinců citlivých na počasí (WS) s ICHS se budou lišit od jedinců bez WS při procházkách venku (v přirozeném prostředí).

K dosažení hlavního cíle budou realizovány následující konkrétní úkoly:

  1. Zjistit, jak chůze v přirozeném prostředí ovlivňuje psychofyziologické reakce na stres u jedinců s ICHS.
  2. Zjistit, jak chůze v posilovně ovlivňuje psychofyziologické reakce na stres u jedinců s ICHS.
  3. Analyzovat souvislosti mezi psychofyziologickými reakcemi na stres jedinců s ICHS a prostředím chůze s ohledem na citlivost na počasí.
  4. Zjistit souvislosti mezi mentální flexibilitou a citlivostí na počasí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin chůze venku (OUT) nebo chůze uvnitř (IN). Skupina OUT půjde v přírodním prostředí (v parku) po předem určené trase. Skupina IN bude chodit v posilovně na běžícím pásu. Pořadí a sekvence měření v rámci každého pokusu budou stejné. Během obou zásahů budou na účastníky dohlížet vyšetřovatelé.

Cílem je zvýšit znalosti o vlivu přírodního prostředí na pohodu a zdraví a poskytnout více informací zdravotníkům a veřejnosti. Povědomí o možném vlivu citlivosti na počasí na psychofyziologické reakce na stres u pacientů s onemocněním CAD může přispět k plánování a realizaci akcí vedoucích ke zlepšení služeb lékařské péče a preventivních opatření, která pomáhají předcházet zhoršení zdraví a pohody budoucnost. Ochranná opatření by měla být zaměřena spíše na vnímavé skupiny než na obyvatelstvo. Výsledky tohoto experimentu mohou mít přímé klinické aplikace pro využití různých typů prostředí v srdeční rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Litva
      • Palanga, Litva, 00135
        • Nábor
        • Laboratory of Behavioral Medicine, Neuroscience Institute, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. od 18 let a více,
  2. diagnostika CAD,
  3. účast na programu srdeční rehabilitace,
  4. schopen slyšet, mluvit a číst v litevštině a
  5. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. bypass koronární tepny, jiný kardiochirurgický štěp,
  2. kognitivní nebo komunikativní poruchy nebo jiné závažné komorbidity,
  3. nestabilní kardiovaskulární stav,
  4. nemluvil plynně litevsky,
  5. nesouhlasil s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina procházek venku (skupina OUT)
Skupina OUT bude chodit v přirozeném prostředí.
Jiný: Venkovní chůze
Jednotlivci projdou parkem po předem určené trase 20 min.
Experimentální: Skupina chůze uvnitř (skupina IN)
Skupina IN bude chodit uvnitř.
Jiný: Chůze uvnitř
Jednotlivci budou chodit v posilovně na rotopedu 20 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychofyziologická reakce na stres
Časové okno: Dva dny
Primárním výsledkem je psychofyziologická reakce na stres. Psychofyziologické stresové reakce budou hodnoceny pomocí hemodynamických parametrů a hladiny kortizolu. koncentrace ve slinách. Hemodynamické parametry budou měřeny pomocí přístroje dlouhodobého krevního tlaku, který současně, kontinuálně a nereaktivně zaznamenává krevní tlak, EKG a saturaci kyslíkem, což umožňuje komparativní analýzu několika životně důležitých parametrů. Účastníkovi bude ráno umístěn dlouhodobý monitor TK, doba měření až 24 hodin. Hladiny kortizolu se budou měřit ze slin. Vzorky slin budou od účastníků odebrány pomocí zkumavek na odběr slin. Vzorky pak budou skladovány při -70 nula Celsia a hladiny kortizolu budou stanoveny v licencované laboratoři pomocí komerčních reagenčních souprav. Vzorky slin budou odebrány pětkrát: dvakrát denně před experimentem, třikrát - během experimentu. Doba trvání jednoho odběru vzorků až 2 min.
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na počasí
Časové okno: až 5 minut
Pro posouzení citlivosti na počasí budou jednotlivci vyplněni do deníku Palanga sebehodnocení citlivosti na počasí (PSAD-WS). PSAD-WS je 11-položkový (obecný) třífaktorový nástroj pro sběr informací týkajících se citlivosti na počasí u pacientů s CAD. Tyto tři subškály odrážely 1) psychické symptomy, 2) srdeční symptomy a 3) fyzické. Jednotlivcům bude také položena jediná otázka: "Cítíte změny počasí?" s možnými odpověďmi „NE“ nebo „ANO“.
až 5 minut
Mentální flexibilita
Časové okno: až 60 minut
Mentální flexibilita bude hodnocena pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB hodnotí změny ve výkonné funkci. Konkrétně se používají tyto testy: Motorový screening Úkol - senzomotorická funkce; Cambridge Gambling Test - rozhodování (impulzivita, riskování); Delayed Matching to Sample – krátkodobá paměť vizuálního rozpoznávání; Intra-Extra Dimensional Set Shift - posouvání sady, mentální flexibilita; Match to Sample Visual Search – pozornost a vizuální vyhledávání; Punčochy One Touch - prostorové plánování a pracovní paměť; Rychlé zpracování vizuálních informací – trvalá pozornost; Spatial Working Memory - pracovní paměť.
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nijole Kazukauskiene, Dr., Lithuanians Uiversity of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-9
  • S-MIP-23-114 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council of Lithuania)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venkovní chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit