比较藏毛病的微创治疗：LA POPA 试验（激光和采坑或单独采坑） (LA POPA)
2024年8月28日 更新者：dr. IJM Han-Geurts
这项随机临床试验的目的是确定“激光治疗挖坑”与“单独挖坑”对 12 岁及以上原发性藏毛窦疾病患者的短期和长期结果的疗效。
它旨在回答的主要问题是：
- 治疗的总体成功率定义为：所有凹坑闭合，并且在 12 个月内没有症状、鼻窦持续存在或藏毛病复发。
- 次要终点：伤口闭合时间、患者经历、疼痛、并发症、工作康复、恢复日常活动的时间、生活质量、费用以及二次或修复手术的需要。
参与者将被分配单独进行采坑或与激光治疗相结合。
预计参与患者的额外负担将是最小到中等的。 如果患者参加我们的研究，他们将有两次额外的医院就诊：参加后 6 个月和 12 个月。 术后将采用正常的随访预约方案：治疗后 2 周和 6 周在主治外科医生的门诊诊所进行。 治疗后 4 周将安排与研究人员的电话预约。 患者被要求在不同的时间点填写调查问卷，调查问卷将通过电子邮件发送给他们，每次大约需要 5-10 分钟。 内容包括一般和特定疾病的生活质量 (QoL) 调查问卷。 我们预计参与研究不会出现任何额外的不良反应或事件，因为这两种手术均被视为参与诊所的标准护理。 然而，由于这两种干预措施都是外科手术，因此预计会出现一小部分不良事件或术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
482
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Smeenk, MD PhD
- 邮箱：r.m.smeenk@asz.nl
研究联系人备份
- 姓名：Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- 电话号码：+31613780223
- 邮箱：j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有 12 岁及以上患有原发性藏毛窦疾病的患者；荷兰分期系统的 1b 型和 3 型 (11)，见图 1
- 获得患者和/或法定代表人/家长的书面知情同意书
- 对荷兰语书面语言有足够的了解（阅读和写作）
- 有资格参加通过电子邮件发送的调查问卷
排除标准：
- 无症状（1a 型）、复发性（4 型；仅进行脓肿引流且未进行其他手术治疗的患者除外）或荷兰分期系统 PSD 手术后出现慢性伤口（肉芽肿过多）（5 型）
- 患有已知可能干扰正常伤口愈合的潜在或伴随疾病的患者（例如， 全身性皮肤和结缔组织疾病、任何先天性代谢缺陷，包括胰岛素依赖型糖尿病、库欣综合征或疾病、坏血病、慢性甲状腺功能减退症、先天性或获得性免疫抑制疾病、慢性肾功能衰竭或慢性肝功能障碍（Child-Pugh 分类） B 或 C)、严重营养不良或其他伴随疾病（研究者认为有可能显着延迟伤口愈合）
- 严重药物滥用（因此可能会出现方案偏差）
- 预计不遵守研究方案的患者（包括患有严重认知功能障碍/损伤和严重精神疾病的患者）
- 由于荷兰语书面语言知识不足而无法回答问卷的患者
- 无法或不愿意给予完全知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：挖坑手术
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患者置于左侧位。
剃须、清洁并用酒精洗必泰擦洗皮肤后，将双层强力胶带放置在右臀部以增加暴露。
切口前使用 20 ml 利多卡因或 1-2% 利多卡因进行局部麻醉。
原则上，使用活检核心冲孔器（4毫米、6毫米或8毫米，取决于凹坑尺寸）将所有正弦凹坑切出至少1毫米的边缘，或者对凹坑进行椭圆形切除。
用小手术勺或蚊夹从窦道清除毛发和碎屑。
用勺子穿过每个凹坑对下面的窦进行严格的去上皮化，同时去除更多的碎片和毛发。
手术结束时，用盐水溶液冲洗碎片，将伤口保持开放状态以进行二次愈合，并使用无菌敷料。
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实验性的：窦激光辅助闭合的挖坑手术
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挖坑过程如上所述。
随后，使用 1470 nm 波长的径向二极管激光探头向周围的上皮细胞传递均匀（360 度）的能量。
激光能量为 13 焦耳，连续给予。
首先，进行“预备激光治疗”以提取任何遗漏的毛发或碎片，然后再次用手术勺清洁窦道。
在接下来的确定性手术中，探头以大约每三秒 1 厘米的速度撤回，导致小窦道收缩并闭合。
大窦道保持开放状态，因为非常大的窦道或空腔无法用 3mm 激光光纤封闭。
内皮损伤会导致肉芽形成并产生水肿，导致管道塌陷。
剩余的开放性伤口保持开放状态以进行二次愈合，并使用无菌敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功率
大体时间：1年
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治疗成功率，定义为随访 1 年时关闭所有坑。
治疗外科医生将通过广泛的体检来评估凹坑的闭合情况。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期随访治疗成功率
大体时间：3-5年
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3年和5年随访时的治疗成功率
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3-5年
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伤口愈合和并发症
大体时间：1年
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伤口和并发症
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1年
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需要二次或修复手术
大体时间：5年
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藏毛病需要二次或修复手术
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5年
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疼痛评分
大体时间：6周
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术后疼痛评分 (VAS)。
VAS评分范围：0-10，分数越高意味着结果越差。
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6周
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患者报告的结果测量
大体时间：5年
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PROM，定义为持续的主诉：瘙痒、伤口渗液、失血、流脓、疼痛、社会负担（羞耻/尴尬）。
PROM 的评分范围为：1-5，分数越高意味着结果越差。
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5年
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工作康复
大体时间：6周
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工作康复；天数
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6周
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返回日常活动
大体时间：6周
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恢复日常活动所需的时间；天数
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6周
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复发率
大体时间：5年
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随访 1 年、3 年和 5 年的复发率
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5年
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患者满意度
大体时间：5年
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患者对治疗的满意度（按照李克特量表 0-10 评分，分数越高意味着效果越好）
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5年
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：5年
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治疗后的生活质量（Eq-5d-5l；将转换为质量调整生命年（QALY；范围 0-1，其中 1 得分最高，结果更好）
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5年
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无症状
大体时间：1年
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一年随访时无症状：参与者在一年随访期间将被问到一个二分问题。
此时，他们是否感觉藏毛窦疾病的症状是：A）与治疗前相比已治愈或改善？
或 B) 与治疗前相比没有变化或更差？
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Smeenk, MD PhD、Albert Schweitzer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月28日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2032年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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