Comparación de tratamientos mínimamente invasivos para la enfermedad pilonidal: ensayo LA POPA (láser y punción en fosa O punción en fosa solo) (LA POPA)
28 de agosto de 2024 actualizado por: dr. IJM Han-Geurts
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es establecer la eficacia de la "extracción de fosas con terapia con láser" versus la "extracción de fosas sola" en resultados a corto y largo plazo en pacientes de 12 años o más con enfermedad primaria del seno pilonidal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La tasa de éxito general del tratamiento, que se define como: cierre de todas las fosas y ausencia de síntomas, senos persistentes o recurrencia de la enfermedad pilonidal dentro de los 12 meses.
- Criterios de valoración secundarios: tiempo de cierre de la herida, experiencia del paciente, dolor, complicaciones, rehabilitación laboral, tiempo para regresar a las actividades diarias, calidad de vida, costos y necesidad de cirugía secundaria o de revisión.
Los participantes serán asignados a la recolección de pozos solos o combinados con terapia con láser.
Se espera que la carga adicional para los pacientes participantes sea de mínima a moderada. Los pacientes tendrán dos visitas hospitalarias adicionales en caso de que estén inscritos en nuestro estudio: 6 y 12 meses después de la inscripción. En el postoperatorio se utilizará el esquema normal de citas de seguimiento: 2 y 6 semanas después del tratamiento en la consulta externa del cirujano tratante. Se programará una cita telefónica con el investigador 4 semanas después del tratamiento. Se pide a los pacientes que completen cuestionarios en varios momentos, que se les enviarán por correo electrónico y tomarán aproximadamente entre 5 y 10 minutos cada vez. El contenido incluye cuestionarios de calidad de vida (QoL) generales y específicos de enfermedades. No esperamos reacciones o eventos adversos adicionales con respecto a la participación en el estudio porque ambos procedimientos se consideran estándar de atención en las clínicas participantes. Sin embargo, debido a que ambas intervenciones son procedimientos quirúrgicos, se puede esperar un pequeño porcentaje de eventos adversos o complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
482
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Smeenk, MD PhD
- Correo electrónico: r.m.smeenk@asz.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- Número de teléfono: +31613780223
- Correo electrónico: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 12 años o más que presenten enfermedad primaria del seno pilonidal; Tipo 1b y 3 del sistema de estadificación holandés (11), ver Figura 1
- Obtuvo el consentimiento informado por escrito del paciente y/o representante legal/padre.
- Comprensión suficiente de la lengua escrita holandesa (lectura y escritura).
- Elegible para cuestionarios enviados por correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Heridas asintomáticas (Tipo 1a), recurrentes (Tipo 4; excepto aquellos pacientes a los que solo se les ha realizado drenaje de su absceso y ningún otro tratamiento quirúrgico) o crónicas (hipergranulación) después de la cirugía PSD (Tipo 5) del sistema de estadificación holandés.
- Pacientes con afecciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que puedan interferir con la cicatrización normal de las heridas (p. ej. enfermedades sistémicas de la piel y del tejido conectivo, cualquier tipo de defecto congénito del metabolismo, incluida la diabetes mellitus dependiente de insulina, el síndrome o enfermedad de Cushing, el escorbuto, el hipotiroidismo crónico, la condición inmunosupresora congénita o adquirida, la insuficiencia renal crónica o la disfunción hepática crónica (clase Child-Pugh). B o C), desnutrición grave u otra enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, tiene el potencial de retrasar significativamente la cicatrización de la herida)
- Abuso grave de drogas (y por lo tanto se puede esperar una desviación del protocolo)
- Pacientes que se espera que no cumplan con el protocolo del estudio (incluidos pacientes con disfunción/deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos graves)
- Pacientes con conocimientos insuficientes de la lengua escrita holandesa que, por tanto, no pueden responder a los cuestionarios.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de excavación
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Los pacientes se colocan en posición del lado izquierdo.
Después del afeitado, limpieza y frotamiento de la piel con clorhexidina alcohólica, se coloca una cinta doble fuerte en la nalga derecha para aumentar la exposición.
Se administra anestesia local antes de la incisión con 20 ml de xilocaína o lidocaína al 1-2%.
En principio, todas las fosas sinusoidales se cortan con un margen de al menos 1 mm con un punzón para biopsia (4 mm, 6 mm u 8 mm según el tamaño de las fosas) o se realiza una escisión ovalada de las fosas.
El cabello y los desechos se eliminan de los tractos sinusales con una pequeña cuchara quirúrgica o una pinza para mosquitos.
Se realiza una desepitelización rigurosa del seno subyacente con la cuchara a través de cada hoyo, mientras se eliminan aún más residuos y pelos.
Al final del procedimiento se realiza un lavado de restos con solución salina, las heridas se dejan abiertas para una cicatrización secundaria y se aplican apósitos estériles.
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Experimental: Cirugía de extracción de fosas con cierre asistido por láser de senos nasales
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El procedimiento de recogida en boxes se describe anteriormente.
Posteriormente, se utiliza una sonda láser de diodo radial a una longitud de onda de 1470 nm para suministrar energía homogénea (360 grados) al epitelio circundante.
La energía del láser es de 13 julios y se administra de forma continua.
Primero, se realiza un 'tratamiento láser preparatorio' para extraer los pelos o restos faltantes, después de lo cual los tractos sinusales se limpian nuevamente con una cuchara quirúrgica.
Durante el siguiente procedimiento definitivo, la sonda se retira a una velocidad aproximada de 1 cm cada tres segundos, lo que hace que los pequeños tractos sinusales se encojan y se cierren.
Los tractos sinusales grandes permanecen abiertos porque los tractos o cavidades sinusales muy grandes no se pueden cerrar con la fibra láser de 3 mm.
La lesión del endotelio provocará granulación y creará edema que provocará el colapso del tracto.
Las heridas abiertas restantes se dejan abiertas para una curación secundaria y se aplican apósitos estériles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de éxito del tratamiento, definida como el cierre de todas las fosas al año de seguimiento.
El cierre de las fosas será evaluado por el cirujano tratante mediante un examen físico exhaustivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Tasa de éxito del tratamiento a los 3 y 5 años de seguimiento.
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3-5 años
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Cicatrización de heridas y complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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Herida y complicaciones
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1 año
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Necesidad de cirugía secundaria o de revisión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Necesidad de cirugía secundaria o de revisión por enfermedad pilonidal.
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5 años
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuaciones de dolor en el período posterior a la cirugía (EVA).
Escala de puntuación VAS: 0-10; una puntuación más alta significa un peor resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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PROM, definidas como quejas persistentes: picazón, fuga de líquido de la herida, pérdida de sangre, pus, dolor, carga social (vergüenza/bochorno).
Las PROM se calificarán en una escala: 1 a 5, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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5 años
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Rehabilitación laboral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Rehabilitación laboral; número de días
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6 semanas
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Regreso a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo hasta el regreso a las actividades diarias; número de días
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6 semanas
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recurrencia a 1, 3 y 5 años de seguimiento
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5 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Satisfacción del paciente con el tratamiento (puntuada en una escala Likert del 0 al 10, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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5 años
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida después del tratamiento (Eq-5d-5l; se convertirá en años de vida ajustados por calidad (AVAC; rango 0-1, siendo 1 la puntuación más alta y el mejor resultado)
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5 años
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Ausencia de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia de síntomas al año de seguimiento: a los participantes se les hará una pregunta dicotómica durante su cita de seguimiento al año.
En ese momento, ¿sienten que sus síntomas de la enfermedad del seno pilonidal están: A) curados o mejorados en comparación con antes del tratamiento?
o B) ¿sin cambios o peor en comparación con antes del tratamiento?
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84679.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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