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모낭 질환에 대한 최소 침습 치료법 비교: LA POPA 시험(레이저 및 구덩이 따기 또는 구덩이 따기 단독) (LA POPA)

2024년 8월 28일 업데이트: dr. IJM Han-Geurts

이 무작위 임상 시험의 목표는 12세 이상의 원발 모소동 질환 환자를 대상으로 단기 및 장기 결과 모두에서 '레이저 요법을 이용한 구덩이 따기'와 '단독 구덩이 따기'의 효능을 확립하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 전체 치료 성공률은 모든 구덩이가 닫히고 증상이 없으며 12개월 이내에 부비동염이 지속되거나 모낭 질환이 재발하는 것으로 정의됩니다.
  • 2차 평가변수: 상처 봉합 시간, 환자 경험, 통증, 합병증, 업무 재활, 일상 활동 복귀 시간, 삶의 질, 비용 및 2차 또는 재수술의 필요성.

참가자는 구덩이 따기 단독으로 또는 레이저 요법과 결합하여 배정됩니다.

참여 환자의 추가 부담은 최소화되거나 중간 정도일 것으로 예상됩니다. 환자는 연구에 등록한 경우 등록 후 6개월과 12개월에 2번의 추가 병원 방문을 받게 됩니다. 수술 후 후속 진료 예약의 일반적인 계획이 사용됩니다: 치료 후 2주 및 6주 후에 담당 의사의 외래 진료소에서 진료를 받습니다. 연구자와의 전화 약속은 치료 후 4주 후에 예정됩니다. 환자들은 다양한 시점에 설문지를 작성하도록 요청받으며, 설문지는 이메일로 전송되며 매번 약 5~10분 정도 소요됩니다. 콘텐츠에는 일반 및 질병별 삶의 질(QoL) 설문지가 포함됩니다. 두 가지 절차 모두 참여 진료소에서 표준 치료로 간주되기 때문에 연구 참여와 관련하여 추가 부작용이나 사건은 예상되지 않습니다. 그러나 두 가지 중재 모두 수술 절차이기 때문에 부작용이나 수술 후 합병증의 비율이 낮을 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

482

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 모소동 질환을 나타내는 12세 이상의 모든 환자; 네덜란드 스테이징 시스템의 유형 1b 및 3(11), 그림 1 참조
  • 환자 및/또는 법적 대리인/부모로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  • 네덜란드어 서면 언어(읽기 및 쓰기)에 대한 충분한 이해
  • 이메일로 발송된 설문지 응모 가능

제외 기준:

  • 무증상(유형 1a), 재발성(유형 4; 농양 배액만 하고 다른 수술적 치료를 받지 않은 환자 제외) 또는 네덜란드 병기 결정 시스템의 PSD 수술(유형 5) 후 만성 상처(과과립화)
  • 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 것으로 알려진 기저 질환 또는 동반 질환이 있는 환자(예: 전신 피부 및 결합 조직 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 쿠싱 증후군 또는 질병, 괴혈병, 만성 갑상선 기능 저하증, 선천성 또는 후천성 면역 억제 질환, 만성 신부전 또는 만성 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스)를 포함한 모든 종류의 선천적 대사 결함 B 또는 C), 심각한 영양실조 또는 조사자의 의견에 상처 치유를 상당히 지연시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병)
  • 심각한 약물 남용(따라서 프로토콜 편차가 예상될 수 있음)
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자(중증 인지 기능 장애/손상 및 중증 정신 장애가 있는 환자 포함)
  • 네덜란드어에 대한 지식이 부족하여 설문지에 응답할 수 없는 환자
  • 완전한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구덩이 따기 수술
절차: 구덩이 따기 수술
환자는 왼쪽 위치에 배치됩니다. 면도, 세정, 알코올성 클로르헥시딘으로 피부를 문지른 후 노출을 증가시키기 위해 이중강력 테이프를 오른쪽 엉덩이에 붙입니다. 절개 전에 자일로카인 20ml 또는 리도카인 1-2%를 국소 마취합니다. 원칙적으로 모든 정현파 구덩이는 생검 코어 펀치(구덩이 크기에 따라 4mm, 6mm 또는 8mm)를 사용하여 최소 1mm의 여백을 두고 잘라내거나 구덩이의 타원형 절제를 수행합니다. 작은 수술용 숟가락이나 모기 집게를 사용하여 부비강에서 머리카락과 잔해물을 제거합니다. 더 많은 부스러기와 털을 제거하는 동시에 모든 구덩이를 통해 숟가락을 사용하여 기본 부비동의 엄격한 탈상피화를 수행합니다. 시술이 끝나면 식염수로 잔해물을 씻어내고, 2차 치유를 위해 상처를 열어두고 멸균 드레싱을 적용합니다.
실험적: 부비동 레이저 보조 폐쇄를 이용한 구덩이 따기 수술
절차: 부비동 레이저 보조 폐쇄를 이용한 구덩이 따기 수술
구덩이 따기 절차는 위에 설명되어 있습니다. 이어서, 1470nm 파장의 방사형 다이오드 레이저 프로브를 사용하여 주변 상피에 균일한(360도) 에너지를 전달합니다. 레이저 에너지는 13줄(Joule)이며 지속적으로 제공됩니다. 먼저 '예비 레이저 치료'를 통해 빠진 털이나 잔털을 추출한 후, 다시 수술용 숟가락으로 상악동을 깨끗이 세척합니다. 다음 최종 절차 동안 탐침은 3초당 약 1cm의 속도로 빼내며 작은 부비동 통로가 수축되고 닫히게 됩니다. 매우 큰 부비강이나 공동은 3mm 레이저 섬유로 닫을 수 없기 때문에 큰 부비동은 열린 상태로 유지됩니다. 내피 세포의 손상은 과립화를 유발하고 관 붕괴를 위한 부종을 생성합니다. 남은 열린 상처는 2차 치유를 위해 열어두고 멸균 드레싱을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 일년
치료 성공률은 1년 추적 관찰 시 모든 구덩이가 폐쇄된 것으로 정의됩니다. 구덩이 폐쇄 여부는 치료 의사가 광범위한 신체 검사를 통해 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 추적 관찰 시 치료 성공률
기간: 3~5년
3년 및 5년 추적 관찰 시 치료 성공률
3~5년
상처 치유와 합병증
기간: 일년
상처와 합병증
일년
2차 또는 재수술이 필요한 경우
기간: 5 년
모낭 질환에 대한 2차 수술이나 재수술이 필요한 경우
5 년
통증 점수
기간: 6주
수술 후 기간의 통증 점수(VAS). VAS 점수 척도: 0-10, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6주
환자가 보고한 결과 측정
기간: 5 년
지속되는 불만으로 정의되는 PROM: 가려움증, 상처의 체액 누출, 출혈, 고름, 통증, 사회적 부담(수치심/당혹감). PROM은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
5 년
직업 재활
기간: 6주
직업 재활; 일 수
6주
일상 활동으로 돌아가기
기간: 6주
일상 활동으로 복귀할 때까지의 시간 일 수
6주
재발률
기간: 5 년
1년, 3년, 5년 추적 관찰 시 재발률
5 년
환자 만족도
기간: 5 년
치료에 대한 환자 만족도(리커트 척도 0~10으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
5 년
품질 조정 수명(QALY)
기간: 5 년
치료 후 삶의 질(Eq-5d-5l; 질 조정 수명 연수(QALYs; 범위 0-1, 1이 가장 높은 점수와 더 나은 결과)로 변환됩니다)
5 년
증상 없음
기간: 일년
1년 추적 관찰 시 증상 없음: 참가자는 1년 추적 관찰 기간 동안 이분법적인 질문을 받게 됩니다. 그 순간, 모소동 질환으로 인한 증상이 A) 치료 전과 비교했을 때 치유되거나 개선되었다고 느끼나요? 또는 B) 치료 전과 비교했을 때 변화가 없거나 더 나빠졌습니까?
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

dr. IJM Han-Geurts

협력자

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Proctos Kliniek
Sint Jans Gasthuis Weert
Treant ziekenhuis

수사관

  • 수석 연구원: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL84679.018.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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