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Vergleich minimalinvasiver Behandlungen für Pilonidalerkrankungen: LA POPA-Studie (Laser und Pit-Picking ODER Pit-Picking allein) (LA POPA)

3. April 2024 aktualisiert von: dr. IJM Han-Geurts

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von „Pit Picking mit Lasertherapie“ im Vergleich zu „Pit Picking allein“ hinsichtlich kurz- und langfristiger Ergebnisse bei Patienten ab 12 Jahren mit primärer Pilonidalsinuserkrankung festzustellen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Gesamterfolgsrate der Behandlung ist definiert als: Verschluss aller Grübchen und das Fehlen von Symptomen, anhaltenden Nebenhöhlenentzündungen oder Wiederauftreten der Steißbeinerkrankung innerhalb von 12 Monaten.
  • Sekundäre Endpunkte: Wundverschlusszeit, Patientenerfahrung, Schmerzen, Komplikationen, Arbeitsrehabilitation, Zeit für die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten, Lebensqualität, Kosten und die Notwendigkeit einer Zweit- oder Revisionsoperation.

Den Teilnehmern wird das Grubenpicken allein oder in Kombination mit Lasertherapie zugewiesen.

Die zusätzliche Belastung für die teilnehmenden Patienten wird voraussichtlich minimal bis moderat sein. Falls die Patienten in unsere Studie aufgenommen werden, erhalten sie zwei zusätzliche Krankenhausbesuche: 6 und 12 Monate nach der Aufnahme. Postoperativ wird das normale Schema der Nachsorgetermine angewendet: 2 und 6 Wochen nach der Behandlung in der Ambulanz des behandelnden Chirurgen. Vier Wochen nach der Behandlung wird ein Telefontermin mit dem Forscher vereinbart. Die Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen, die ihnen per E-Mail zugesandt werden und jeweils etwa 5–10 Minuten dauern. Der Inhalt umfasst allgemeine und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität (QoL). Wir erwarten keine zusätzlichen Nebenwirkungen oder Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie, da beide Verfahren in den teilnehmenden Kliniken als Standardbehandlung gelten. Da es sich bei beiden Eingriffen jedoch um chirurgische Eingriffe handelt, ist mit einem geringen Prozentsatz unerwünschter Ereignisse oder postoperativer Komplikationen zu rechnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 12 Jahren, die an einer primären Pilonidalsinuserkrankung leiden; Typ 1b und 3 des niederländischen Stadiensystems (11), siehe Abbildung 1
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten und/oder des gesetzlichen Vertreters/Elternteils
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Schriftsprache (Lesen und Schreiben)
  • Berechtigt für Fragebögen per E-Mail

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische (Typ 1a), rezidivierende (Typ 4; mit Ausnahme der Patienten, bei denen lediglich eine Abszessdrainage und keine andere chirurgische Behandlung durchgeführt wurde) oder chronische Wunden (Hypergranulierung) nach einer PSD-Operation (Typ 5) des niederländischen Stadiensystems
  • Patienten mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jede Art angeborener Stoffwechselstörung, einschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Krankheit, Skorbut, chronische Hypothyreose, angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankung, chronisches Nierenversagen oder chronische Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse). B oder C), schwere Unterernährung oder andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, die Wundheilung erheblich zu verzögern)
  • Schwerer Drogenmissbrauch (und daher ist mit Protokollabweichungen zu rechnen)
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/Beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Schriftsprache, die daher nicht in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pit-Picking-Operation
Verfahren: Pit-Picking-Operation
Die Patienten werden in Linksseitenlage gelagert. Nach dem Rasieren, Reinigen und Schrubben der Haut mit alkoholischem Chlorhexidin wird ein doppelt starkes Klebeband auf die rechte Gesäßbacke geklebt, um die Exposition zu erhöhen. Vor der Inzision wird eine Lokalanästhesie mit 20 ml Xylocain oder 1–2 % Lidocain verabreicht. Grundsätzlich werden alle sinusförmigen Grübchen mit einem Rand von mindestens 1 mm mit einer Biopsie-Stanze herausgeschnitten (4 mm, 6 mm oder 8 mm je nach Grübchengröße) oder es erfolgt eine ovale Exzision der Grübchen. Haare und Rückstände werden mit einem kleinen chirurgischen Löffel oder einer Mückenklemme aus den Nebenhöhlen entfernt. Mit dem Löffel wird eine gründliche Deepithelisierung der darunter liegenden Nebenhöhlen durch jede Grube durchgeführt, wobei noch mehr Ablagerungen und Haare entfernt werden. Am Ende des Eingriffs wird eine Auswaschung der Rückstände mit Kochsalzlösung durchgeführt, die Wunden werden zur Sekundärheilung offen gelassen und es werden sterile Verbände angelegt.
Experimental: Pit-Picking-Operation mit Sinus-Laser-unterstütztem Verschluss
Verfahren: Pit-Picking-Operation mit Sinus-Laser-unterstütztem Verschluss
Das Verfahren zur Grubenernte ist oben beschrieben. Anschließend wird eine radiale Diodenlasersonde mit einer Wellenlänge von 1470 nm verwendet, um homogene Energie (360 Grad) an das umgebende Epithel abzugeben. Die Laserenergie beträgt 13 Joule und wird kontinuierlich abgegeben. Zunächst wird eine „vorbereitende Laserbehandlung“ durchgeführt, um übersehene Haare oder Ablagerungen zu entfernen. Anschließend werden die Nebenhöhlen erneut mit einem chirurgischen Löffel gereinigt. Während des folgenden endgültigen Eingriffs wird die Sonde mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 cm pro drei Sekunden zurückgezogen, wodurch die kleinen Nebenhöhlengänge schrumpfen und sich schließen. Große Nebenhöhlen bleiben offen, da sehr große Nebenhöhlen oder Hohlräume mit der 3-mm-Laserfaser nicht verschlossen werden können. Die Verletzung des Endothels führt zu einer Granulation und einem Ödem, das zum Kollabieren des Trakts führt. Die verbleibenden offenen Wunden werden zur Sekundärheilung offen gelassen und es werden sterile Verbände angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfolgsrate der Behandlung, definiert als Schließung aller Grübchen nach einem Jahr Nachuntersuchung. Der Verschluss der Grübchen wird vom behandelnden Chirurgen anhand einer umfassenden körperlichen Untersuchung beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Erfolgsquote der Behandlung nach 3 und 5 Jahren Follow-up
3-5 Jahre
Wundheilung und Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wunde und Komplikationen
1 Jahr
Notwendigkeit einer Zweit- oder Revisionsoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
Notwendigkeit einer Sekundär- oder Revisionsoperation wegen einer Pilonidalerkrankung
5 Jahre
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzscores in der Zeit nach der Operation (VAS). VAS-Score-Skala: 0–10, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: 5 Jahre
PROMs, definiert als anhaltende Beschwerden: Juckreiz, Austritt von Wundflüssigkeit, Blutverlust, Eiter, Schmerzen, soziale Belastung (Scham/Verlegenheit). PROMs werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
5 Jahre
Arbeitsrehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen
Arbeitsrehabilitation; Anzahl der Tage
6 Wochen
Kehren Sie zu den täglichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten; Anzahl der Tage
6 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivrate nach 1, 3 und 5 Jahren Nachbeobachtung
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet)
5 Jahre
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität nach der Behandlung (Eq-5d-5l; wird in qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) umgewandelt; Bereich 0–1, wobei 1 die höchste Punktzahl und das bessere Ergebnis darstellt)
5 Jahre
Keine Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Keine Symptome bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr: Den Teilnehmern wird während ihres Nachuntersuchungstermins nach einem Jahr eine dichotome Frage gestellt. Spüren sie in diesem Moment, dass ihre Symptome der Pilonidalsinuserkrankung: A) im Vergleich zu vor der Behandlung geheilt oder gebessert sind? oder B) unverändert oder schlechter im Vergleich zu vor der Behandlung?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. IJM Han-Geurts

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Proctos Kliniek
Sint Jans Gasthuis Weert
Treant ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84679.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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