Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání minimálně invazivních léčebných postupů pro pilonidální onemocnění: Zkouška LA POPA (laser a pit-picking NEBO pit-picking sám) (LA POPA)

28. srpna 2024 aktualizováno: dr. IJM Han-Geurts

Cílem této randomizované klinické studie je stanovit účinnost „pit picking s laserovou terapií“ versus „pit picking sám“ na krátkodobé i dlouhodobé výsledky u pacientů ve věku 12 let a starších s primárním onemocněním pilonidálního sinu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Celková úspěšnost léčby, která je definována jako: uzavření všech jamek a nepřítomnost symptomů, přetrvávající dutiny nebo recidiva pilonidálního onemocnění během 12 měsíců.
  • Sekundární cílové parametry: doba uzavření rány, zkušenost pacienta, bolest, komplikace, pracovní rehabilitace, doba návratu k denním aktivitám, kvalita života, náklady a potřeba sekundární nebo revizní operace.

Účastníci budou přiděleni k vychystávání jamek samostatně nebo v kombinaci s laserterapií.

Očekává se, že další zátěž pro zúčastněné pacienty bude minimální až střední. Pacienti budou mít dvě návštěvy nemocnice navíc v případě, že jsou zařazeni do naší studie: 6 a 12 měsíců po zařazení. Pooperačně se použije normální schéma kontrol: 2 a 6 týdnů po ošetření na ambulanci ošetřujícího chirurga. Telefonická schůzka s výzkumníkem bude naplánována 4 týdny po léčbě. Pacienti jsou požádáni, aby v různých časových bodech vyplnili dotazníky, které jim budou zaslány e-mailem a pokaždé zaberou přibližně 5–10 minut. Obsah zahrnuje obecné a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života (QoL). Neočekáváme žádné extra nežádoucí reakce nebo události s ohledem na účast ve studii, protože oba postupy jsou na zúčastněných klinikách považovány za standardní péči. Protože jsou však obě intervence chirurgické, lze očekávat malé procento nežádoucích účinků nebo pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

482

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 12 let a starší, kteří mají primární onemocnění pilonidálního sinu; Typ 1b a 3 holandského stagingového systému (11), viz obrázek 1
  • Získaný písemný informovaný souhlas od pacienta a/nebo zákonného zástupce/rodiče
  • Dostatečná znalost nizozemského psaného jazyka (čtení a psaní)
  • Způsobilé pro dotazníky zasílané e-mailem

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatické (Typ 1a), recidivující (Typ 4; s výjimkou těch pacientů, kteří měli pouze drenáž abscesu a žádnou jinou chirurgickou léčbu) nebo chronické rány (hypergranulující) po operaci PSD (Typ 5) holandského stagingového systému
  • Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. systémová onemocnění kůže a pojivové tkáně, jakýkoli druh vrozené poruchy metabolismu včetně inzulín-dependentního diabetes mellitus, Cushingova syndromu nebo nemoci, kurděje, chronické hypotyreózy, vrozeného nebo získaného imunosupresivního stavu, chronického selhání ledvin nebo chronické dysfunkce jater (třída Child-Pugh B nebo C), těžká podvýživa nebo jiné doprovodné onemocnění, které má podle názoru zkoušejícího potenciál významně zpomalit hojení ran)
  • Závažné zneužívání drog (a proto lze očekávat odchylku od protokolu)
  • Pacienti, u kterých se očekává, že nebudou dodržovat protokol studie (včetně pacientů s těžkou kognitivní dysfunkcí/poruchami a závažnými psychiatrickými poruchami)
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí nizozemského spisovného jazyka, kteří tak nemohou odpovídat na dotazníky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout úplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie s výkopem
Postup: Chirurgie s výkopem
Pacienti jsou umístěni v poloze na levé straně. Po holení, čištění a drhnutí pokožky alkoholovým chlorhexidinem se na pravé hýždě umístí dvojitá silná páska, aby se zvýšila expozice. Před incizí se podává lokální anestezie 20 ml xylokainu nebo lidokainu 1–2 %. V zásadě se všechny sinusové jamky vyříznou s okrajem minimálně 1 mm bioptickým jádrovým razníkem (4 mm, 6 mm nebo 8 mm v závislosti na velikosti jamky) nebo se provede oválná excize jamek. Vlasy a nečistoty se odstraní ze sinusových cest malou chirurgickou lžičkou nebo svorkou proti komárům. Důkladná deepitelizace spodního sinu se provádí lžící skrz každou jamku, přičemž se odstraňuje ještě více nečistot a chloupků. Na konci procedury se provede vymytí zbytků fyziologickým roztokem, rány se nechají otevřené pro sekundární hojení a přiloží se sterilní obvaz.
Experimentální: Chirurgie se sinusovým laserem se sinusovým laserem
Postup: Chirurgie se sinusovým laserem se sinusovým laserem
Postup vychystávání je popsán výše. Následně je použita radiální diodová laserová sonda o vlnové délce 1470 nm pro dodání homogenní (360 stupňů) energie do okolního epitelu. Energie laseru je 13 Joule, udávaná nepřetržitě. Nejprve se provede „přípravné ošetření laserem“, aby se odstranily všechny vynechané chloupky nebo zbytky, načež se sinusové trakty znovu vyčistí chirurgickou lžičkou. Během následujícího definitivního postupu se sonda vytahuje rychlostí přibližně 1 cm za tři sekundy, což způsobí smrštění a uzavření malých sinusových cest. Velké sinusové trakty zůstávají otevřené, protože velmi velké sinusové trakty nebo dutiny nelze uzavřít 3mm laserovým vláknem. Poranění endotelu způsobí granulaci a vytvoří edém pro kolaps traktu. Zbývající otevřené rány jsou ponechány otevřené pro sekundární hojení a jsou aplikovány sterilní obvazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 1 rok
Úspěšnost léčby, definovaná jako uzavření všech jamek po 1 roce sledování. Uzavření jamek posoudí ošetřující chirurg pomocí rozsáhlého fyzikálního vyšetření.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby při dlouhodobém sledování
Časové okno: 3-5 let
Úspěšnost léčby po 3 a 5 letech sledování
3-5 let
Hojení ran a komplikace
Časové okno: 1 rok
Rána a komplikace
1 rok
Potřeba sekundární nebo revizní operace
Časové okno: 5 let
Potřeba seonární nebo revizní operace pro pilonidální onemocnění
5 let
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Skóre bolesti v období po operaci (VAS). Stupnice skóre VAS: 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 5 let
PROM, definované jako přetrvávající potíže: svědění, únik tekutiny z rány, ztráta krve, hnis, bolest, sociální zátěž (hanba/rozpaky). PROM budou hodnoceny na stupnici: 1-5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 let
Pracovní rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
Pracovní rehabilitace; počet dní
6 týdnů
Vraťte se ke každodenním činnostem
Časové okno: 6 týdnů
Čas do návratu k denním činnostem; počet dní
6 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 5 let
Míra recidivy po 1, 3 a 5 letech sledování
5 let
Spokojenost pacientů
Časové okno: 5 let
Spokojenost pacientů s léčbou (hodnocení na Likertově stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
5 let
Roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: 5 let
Kvalita života po léčbě (Eq-5d-5l; bude převedeno na roky života upravené podle kvality (QALYs; rozsah 0-1, s 1 nejvyšší skóre a lepší výsledek)
5 let
Absence příznaků
Časové okno: 1 rok
Absence příznaků při jednoletém sledování: účastníkům bude položena dichotomická otázka během jejich jednoročního sledování. Cítí v tu chvíli jejich symptomy způsobené onemocněním pilonidálních sinusů: A) vyléčené nebo zlepšené ve srovnání s před léčbou? nebo B) nezměněné nebo horší ve srovnání s před léčbou?
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. IJM Han-Geurts

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Proctos Kliniek
Sint Jans Gasthuis Weert
Treant ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84679.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Klinické studie na Chirurgie s výkopem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit