Сравнение минимально инвазивных методов лечения пилонидальной болезни: исследование LA POPA (лазер и сбор ям ИЛИ только сбор ям) (LA POPA)
28 августа 2024 г. обновлено: dr. IJM Han-Geurts
Целью этого рандомизированного клинического исследования является установление эффективности «выбора ямок с помощью лазерной терапии» по сравнению с «выбором ямок в одиночку» как для краткосрочных, так и для долгосрочных результатов у пациентов 12 лет и старше с первичным заболеванием копчикового синуса.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Общий показатель успеха лечения определяется как: закрытие всех ямок и отсутствие симптомов, персистирующих синусов или рецидива пилонидной болезни в течение 12 месяцев.
- Вторичные конечные точки: время закрытия раны, опыт пациента, боль, осложнения, трудовая реабилитация, время возвращения к повседневной деятельности, качество жизни, затраты и необходимость вторичной или ревизионной операции.
Участникам будет назначен сбор ям отдельно или в сочетании с лазерной терапией.
Ожидается, что дополнительная нагрузка для участвующих пациентов будет минимальной или умеренной. Если пациенты будут включены в наше исследование, им придется дважды посетить больницу: через 6 и 12 месяцев после включения. В послеоперационном периоде применяется обычная схема диспансерного наблюдения: через 2 и 6 недель после лечения в амбулатории лечащего хирурга. Телефонная встреча с исследователем будет назначена через 4 недели после лечения. Пациентов просят заполнить анкеты в различные моменты времени, которые будут отправлены им по электронной почте и каждый раз займут примерно 5-10 минут. Содержимое включает в себя общие опросники по качеству жизни (QoL) и опросники по конкретным заболеваниям. Мы не ожидаем каких-либо дополнительных побочных реакций или событий в связи с участием в исследовании, поскольку обе процедуры считаются стандартом лечения в участвующих клиниках. Однако, поскольку оба вмешательства являются хирургическими процедурами, можно ожидать небольшой процент побочных эффектов или послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
482
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Smeenk, MD PhD
- Электронная почта: r.m.smeenk@asz.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- Номер телефона: +31613780223
- Электронная почта: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 12 лет и старше с первичным поражением пилонидального синуса; Типы 1b и 3 голландской системы стадирования (11), см. рисунок 1.
- Получено письменное информированное согласие пациента и/или законного представителя/родителя.
- Достаточное понимание нидерландской письменной речи (чтение и письмо)
- Право на получение анкет, отправленных по электронной почте
Критерий исключения:
- Бессимптомный (тип 1а), рецидивирующий (тип 4; за исключением тех пациентов, у которых было только дренирование абсцесса и никакого другого хирургического лечения) или хронические раны (гипергранулирующие) после операции PSD (тип 5) по голландской системе стадирования.
- Пациенты с известными основными или сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, системные заболевания кожи и соединительной ткани, любые врожденные нарушения обмена веществ, включая инсулинозависимый сахарный диабет, синдром или болезнь Кушинга, цингу, хронический гипотиреоз, врожденную или приобретенную иммуносупрессию, хроническую почечную недостаточность или хроническую дисфункцию печени (класс Чайлд-Пью). B или C), тяжелое нарушение питания или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно замедлить заживление ран)
- Тяжелое злоупотребление наркотиками (и, следовательно, можно ожидать отклонения от протокола)
- Ожидается, что пациенты не будут соблюдать протокол исследования (включая пациентов с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами).
- Пациенты с недостаточным знанием голландского письменного языка и поэтому не могут ответить на вопросы анкеты.
- Пациенты, которые не могут или не желают дать полное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция по выбору ямы
|
Больных укладывают в положение на левом боку.
После бритья, очистки и обработки кожи спиртовым хлоргексидином на правую ягодицу накладывают двойной прочный скотч для усиления воздействия.
Местную анестезию перед разрезом проводят 20 мл ксилокаина или 1-2% лидокаина.
В принципе, все синусоидальные ямки вырезают с запасом не менее 1 мм биопсийным перфоратором (4 мм, 6 мм или 8 мм в зависимости от размера ямок) или проводят овальное иссечение ямок.
Волосы и мусор удаляются из свищевых ходов небольшой хирургической ложкой или противомоскитным зажимом.
Тщательная деэпителизация подлежащей пазухи выполняется ложкой через каждую ямку, одновременно удаляя еще больше мусора и волос.
В конце процедуры производят отмывание остатков физраствором, раны оставляют открытыми для вторичного заживления и накладывают стерильные повязки.
|
|
Экспериментальный: Операция по выбору ямок с закрытием с помощью синусового лазера
|
Порядок выбора ямы описан выше.
Затем используется радиальный диодный лазерный зонд с длиной волны 1470 нм для доставки однородной (360 градусов) энергии к окружающему эпителию.
Энергия лазера составляет 13 Джоулей, подаваемая непрерывно.
Сначала проводится «подготовительная лазерная обработка» для удаления пропущенных волосков и остатков, после чего свищевые ходы снова очищаются хирургической ложкой.
Во время следующей окончательной процедуры зонд извлекается со скоростью примерно 1 см в течение трех секунд, в результате чего мелкие свищевые ходы сжимаются и закрываются.
Большие свищевые ходы остаются открытыми, поскольку очень большие свищевые ходы или полости невозможно закрыть лазерным волокном диаметром 3 мм.
Повреждение эндотелия вызовет грануляцию и отек, приводящий к коллапсу тракта.
Остальные открытые раны оставляют открытыми для вторичного заживления и накладывают стерильные повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень успеха лечения определяется как закрытие всех ямок через 1 год наблюдения.
Закрытие ямок будет оцениваться лечащим хирургом посредством обширного физического осмотра.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения при долгосрочном наблюдении
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Уровень успеха лечения через 3 и 5 лет наблюдения
|
3-5 лет
|
|
Заживление ран и осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Рана и осложнения
|
1 год
|
|
Необходимость вторичной или ревизионной операции.
Временное ограничение: 5 лет
|
Необходимость вторичной или ревизионной операции при пилонидальной болезни.
|
5 лет
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка боли в послеоперационном периоде (ВАШ).
Шкала оценок VAS: 0–10, более высокий балл означает худший результат.
|
6 недель
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 5 лет
|
PROMs определяются как постоянные жалобы: зуд, подтекание раневой жидкости, кровопотеря, гной, боль, социальное бремя (стыд/смущение).
PROM будут оцениваться по шкале: 1-5, где более высокий балл означает худший результат.
|
5 лет
|
|
Трудовая реабилитация
Временное ограничение: 6 недель
|
Трудовая реабилитация; количество дней
|
6 недель
|
|
Вернуться к повседневной деятельности
Временное ограничение: 6 недель
|
Время до возвращения к повседневной деятельности; количество дней
|
6 недель
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов через 1, 3 и 5 лет наблюдения
|
5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Удовлетворенность пациентов лечением (оценивается по шкале Ликерта от 0 до 10, где более высокий балл означает лучший результат)
|
5 лет
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни после лечения (Eq-5d-5l; будет преобразовано в годы жизни с поправкой на качество (QALY; диапазон 0–1, где 1 — наивысший балл и лучший результат)
|
5 лет
|
|
Отсутствие симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие симптомов через год наблюдения: участникам зададут дихотомический вопрос во время визита через год.
Чувствуют ли они в этот момент, что их симптомы копчиковой пазухи: А) излечились или улучшились по сравнению с тем, что было до лечения?
или Б) без изменений или хуже по сравнению с состоянием до лечения?
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84679.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .