Sammenligning av minimalt invasive behandlinger for pilonidal sykdom: LA POPA-forsøk (laser- og gropplukking ELLER gropplukking alene) (LA POPA)
28. august 2024 oppdatert av: dr. IJM Han-Geurts
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å fastslå effekten av "pitplukking med laserterapi" versus "pitplukking alene" på både kort- og langsiktige utfall hos pasienter på 12 år og eldre med primær pilonidal sinussykdom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Den totale suksessraten for behandling som er definert som: lukking av alle groper, og fravær av symptomer, vedvarende bihuler eller tilbakefall av pilonidal sykdom innen 12 måneder.
- Sekundære endepunkter: sårlukkingstid, pasienterfaring, smerte, komplikasjoner, arbeidsrehabilitering, tid for å gå tilbake til daglige aktiviteter, livskvalitet, kostnader og behov for sekundær- eller revisjonskirurgi.
Deltakerne vil bli tildelt gropplukking alene eller kombinert med laserterapi.
Ekstrabelastningen for deltakende pasienter forventes å være minimal til moderat. Pasienter vil ha to ekstra sykehusbesøk i tilfelle de er registrert i vår studie: 6 og 12 måneder etter registrering. Postoperativt vil det vanlige oppfølgingsopplegget benyttes: 2 og 6 uker etter behandling ved behandlende kirurgs poliklinikk. En telefontime med forskeren vil bli avtalt 4 uker etter behandling. Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer på ulike tidspunkt, som vil bli sendt til dem via e-post og vil ta ca. 5-10 minutter hver gang. Innholdet inkluderer generelle og sykdomsspesifikke spørreskjemaer om livskvalitet (QoL). Vi forventer ingen ekstra uønskede reaksjoner eller hendelser i forhold til deltakelse i studien fordi begge prosedyrene anses som standardbehandling i de deltakende klinikkene. Men fordi begge intervensjonene er kirurgiske prosedyrer kan en liten prosentandel av uønskede hendelser eller postoperative komplikasjoner forventes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
482
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Smeenk, MD PhD
- E-post: r.m.smeenk@asz.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- Telefonnummer: +31613780223
- E-post: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 12 år og eldre som har primær pilonidal bihulesykdom; Type 1b og 3 av det nederlandske oppsamlingssystemet (11), se figur 1
- Innhentet skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller juridisk representant/forelder
- Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske skriftspråket (lesing og skriving)
- Kvalifisert for spørreskjemaer sendt på e-post
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk (Type 1a), tilbakevendende (Type 4; bortsett fra de pasientene som kun har hatt drenering av abscessen og ingen annen kirurgisk behandling), eller kroniske sår (hypergranulerende) etter PSD-kirurgi (Type 5) av det nederlandske iscenesettelsessystemet
- Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. systemiske hud- og bindevevssykdommer, enhver form for medfødt metabolismedefekt inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sykdom, skjørbuk, kronisk hypotyreose, medfødt eller ervervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvikt eller kronisk leverdysfunksjon (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller annen samtidig sykdom som etter etterforskerens mening har potensial til å forsinke sårheling betydelig)
- Alvorlig narkotikamisbruk (og derfor kan protokollavvik forventes)
- Pasienter som forventes ikke å overholde studieprotokollen (inkludert pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svekkelse og alvorlige psykiatriske lidelser)
- Pasienter med utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk skriftspråk som dermed ikke klarer å svare på spørreskjemaene
- Pasienter som ikke er i stand til eller ikke vil gi fullt informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pit-picking kirurgi
|
Pasientene plasseres i venstre sidestilling.
Etter barbering, rengjøring og skrubbing av huden med alkoholholdig klorheksidin, settes dobbel sterk tape på høyre bakdel for å øke eksponeringen.
Lokalbedøvelse gis før snitt med 20 ml xylocain eller lidokain 1-2%.
I prinsippet kuttes alle sinusformede groper ut med en margin på minst 1 mm med en biopsikjernestanse (4 mm, 6 mm eller 8 mm avhengig av gropenstørrelse) eller det utføres en oval utskjæring av gropene.
Hår og rusk fjernes fra bihulekanalene med en liten kirurgisk skje eller myggklemme.
Streng de-epitelisering av den underliggende bihulen utføres med skjeen gjennom hver grop, mens enda mer rusk og hår fjernes.
På slutten av prosedyren utføres en utvasking av rusk med saltvann, sårene blir stående åpne for sekundær tilheling og sterile bandasjer påføres.
|
|
Eksperimentell: Pit-picking kirurgi med Sinus Laser assistert lukking
|
Gropplukkingsprosedyren er beskrevet ovenfor.
Deretter brukes en radiell diodelasersonde ved 1470 nm bølgelengde for å levere homogen (360 grader) energi til det omkringliggende epitelet.
Laserenergien er 13 Joule, gitt kontinuerlig.
Først utføres en "forberedende laserbehandling" for å trekke ut eventuelle savnede hår eller rusk, hvoretter bihulekanalene renses med en kirurgisk skje igjen.
Under den følgende definitive prosedyren trekkes sonden ut med en omtrentlig hastighet på 1 cm per tre sekunder, noe som får de små bihulekanalene til å krympe og lukke seg.
Store sinuskanaler forblir åpne fordi svært store sinuskanaler eller hulrom ikke kan lukkes med 3 mm laserfiberen.
Skaden på endotelet vil forårsake granulering og skape ødem for kollaps av tarmkanalen.
De resterende åpne sårene blir stående åpne for sekundær tilheling og sterile bandasjer påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for behandling
Tidsramme: 1 år
|
Suksessrate for behandling, definert som lukking av alle groper ved 1 års oppfølging.
Lukking av gropene vil bli vurdert av behandlende kirurg ved hjelp av en omfattende fysisk undersøkelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for behandling ved langtidsoppfølging
Tidsramme: 3-5 år
|
Suksessrate for behandling ved 3 og 5 års oppfølging
|
3-5 år
|
|
Sårtilheling og komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Sår og komplikasjoner
|
1 år
|
|
Behov for sekundær- eller revisjonskirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Behov for sekundær- eller revisjonskirurgi for pilonidal sykdom
|
5 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteskår i perioden etter operasjonen (VAS).
VAS poengskala: 0-10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 5 år
|
PROMs, definert som vedvarende plager: kløe, sårvæskelekkasje, blodtap, puss, smerte, sosial belastning (skam/forlegenhet).
PROMs vil bli skåret på en skala: 1-5, med en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
5 år
|
|
Arbeidsrehabilitering
Tidsramme: 6 uker
|
Arbeidsrehabilitering; antall dager
|
6 uker
|
|
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
|
Tid til retur til daglige aktiviteter; antall dager
|
6 uker
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Residivrate ved 1, 3 og 5 års oppfølging
|
5 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (skårer på en likert-skala 0-10, med høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
5 år
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet etter behandling (Eq-5d-5l; vil bli konvertert til Kvalitetsjusterte leveår (QALYs; område 0-1, med 1 høyest poengsum og bedre resultat)
|
5 år
|
|
Fravær av symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Fravær av symptomer ved 1-års oppfølging: Deltakerne vil bli stilt et dikotomt spørsmål under deres 1-års oppfølgingsavtale.
Føler de at symptomene fra pilonidal bihulesykdom er: A) helbredet eller forbedret sammenlignet med før behandling?
eller B) uendret eller verre sammenlignet med før behandling?
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84679.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .