Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van minimaal invasieve behandelingen voor de ziekte van Pilonidal: LA POPA-onderzoek (laser- en pit-picking OF alleen pit-picking) (LA POPA)

3 april 2024 bijgewerkt door: dr. IJM Han-Geurts

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid van 'pit picking met lasertherapie' versus 'pit picking alleen' vast te stellen op zowel de korte als de lange termijn resultaten bij patiënten van 12 jaar en ouder met primaire pilonidale sinusziekte.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Het algehele succespercentage van de behandeling, gedefinieerd als: sluiting van alle putten en de afwezigheid van symptomen, aanhoudende sinussen of herhaling van de pilonidale ziekte binnen 12 maanden.
  • Secundaire eindpunten: wondsluitingstijd, patiëntervaring, pijn, complicaties, werkrevalidatie, tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, kosten en de noodzaak van secundaire of revisiechirurgie.

Deelnemers krijgen alleen of in combinatie met lasertherapie een pitpicking toegewezen.

De extra belasting voor de deelnemende patiënten zal naar verwachting minimaal tot matig zijn. Patiënten krijgen twee extra ziekenhuisbezoeken als ze aan ons onderzoek deelnemen: 6 en 12 maanden na inschrijving. Postoperatief wordt het normale schema van vervolgafspraken gehanteerd: 2 en 6 weken na de behandeling op de polikliniek van de behandelend chirurg. Vier weken na de behandeling wordt een telefonische afspraak met de onderzoeker gepland. Patiënten wordt op verschillende tijdstippen gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deze worden per e-mail naar hen verzonden en duren elke keer ongeveer 5-10 minuten. De inhoud omvat algemene en ziektespecifieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven (KvL). We verwachten geen extra bijwerkingen of gebeurtenissen met betrekking tot deelname aan het onderzoek, omdat beide procedures in de deelnemende klinieken als standaardbehandeling worden beschouwd. Omdat beide ingrepen chirurgische ingrepen zijn, kan echter een klein percentage van de bijwerkingen of postoperatieve complicaties worden verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

482

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 12 jaar en ouder die zich presenteren met primaire pilonidale sinusziekte; Type 1b en 3 van het Nederlandse stadiëringssysteem (11), zie figuur 1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger/ouder
  • Voldoende begrip van de Nederlandse schrijftaal (lezen en schrijven)
  • Komt in aanmerking voor vragenlijsten die per e-mail worden verzonden

Uitsluitingscriteria:

  • Asymptomatisch (type 1a), recidiverend (type 4; behalve die patiënten die alleen drainage van hun abces hebben gehad en geen andere chirurgische behandeling) of chronische wonden (hypergranulerend) na PSD-chirurgie (type 5) van het Nederlandse stadiëringssysteem
  • Patiënten met bekende onderliggende of bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. systemische huid- en bindweefselziekten, elke vorm van aangeboren defect van het metabolisme, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus, syndroom of ziekte van Cushing, scheurbuik, chronische hypothyreoïdie, aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoening, chronisch nierfalen of chronische leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse B of C), ernstige ondervoeding of een andere bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing aanzienlijk kan vertragen)
  • Ernstig drugsmisbruik (en daarom kan een afwijking van het protocol worden verwacht)
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat zij zich niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden (inclusief patiënten met ernstige cognitieve stoornissen/stoornissen en ernstige psychiatrische stoornissen)
  • Patiënten met onvoldoende kennis van de Nederlandse schrijftaal en daardoor niet in staat de vragenlijsten te beantwoorden
  • Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pit-picking-operatie
Procedure: Pit-picking-operatie
Patiënten worden in de linkerzijpositie geplaatst. Na het scheren, reinigen en scrubben van de huid met alcoholische chloorhexidine wordt op de rechterbil dubbelsterke tape aangebracht om de blootstelling te vergroten. Lokale anesthesie wordt vóór de incisie toegediend met 20 ml xylocaïne of lidocaïne 1-2%. In principe worden alle sinusoïdale putjes met een marge van minimaal 1 mm uitgesneden met een biopsiekernpons (4 mm, 6 mm of 8 mm afhankelijk van de putgrootte) of wordt er een ovale excisie van de putjes uitgevoerd. Haar en vuil worden uit de sinuskanalen verwijderd met een kleine chirurgische lepel of muggenklem. Een rigoureuze de-epithelialisatie van de onderliggende sinus wordt uitgevoerd met de lepel door elke put, terwijl nog meer vuil en haren worden verwijderd. Aan het einde van de procedure wordt het vuil weggespoeld met een zoutoplossing, worden de wonden opengelaten voor secundaire genezing en worden steriele verbanden aangebracht.
Experimenteel: Pitpicking-operatie met sinuslaserondersteunde sluiting
Procedure: Pitpicking-operatie met sinuslaserondersteunde sluiting
De pitpick-procedure is hierboven beschreven. Vervolgens wordt een radiale diodelasersonde met een golflengte van 1470 nm gebruikt voor het leveren van homogene (360 graden) energie aan het omringende epitheel. De laserenergie bedraagt ​​13 Joule, continu gegeven. Eerst wordt er een ‘voorbereidende laserbehandeling’ uitgevoerd om eventuele gemiste haartjes of vuiltjes te verwijderen, waarna de sinuskanalen opnieuw worden gereinigd met een chirurgische lepel. Tijdens de volgende definitieve procedure wordt de sonde teruggetrokken met een snelheid van ongeveer 1 cm per drie seconden, waardoor de kleine sinuskanalen krimpen en sluiten. Grote sinuskanalen blijven open omdat zeer grote sinuskanalen of holtes niet kunnen worden gesloten met de 3 mm laservezel. De beschadiging van het endotheel zal granulatie veroorzaken en oedeem veroorzaken waardoor het kanaal kan instorten. De resterende open wonden worden opengelaten voor secundaire genezing en er worden steriele verbanden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Succespercentage van de behandeling, gedefinieerd als sluiting van alle putten na 1 jaar follow-up. Het sluiten van de putten wordt door de behandelend chirurg beoordeeld door middel van een uitgebreid lichamelijk onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de behandeling bij follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Succespercentage van de behandeling na 3 en 5 jaar follow-up
3-5 jaar
Wondgenezing en complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Wond en complicaties
1 jaar
Noodzaak van een secundaire of revisieoperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Noodzaak van secundaire of revisiechirurgie voor pilonidale ziekte
5 jaar
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
Pijnscores in de periode na de operatie (VAS). VAS-scoreschaal: 0-10, hogere score betekent een slechter resultaat.
6 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 5 jaar
PROMs, gedefinieerd als aanhoudende klachten: jeuk, wondvochtlekkage, bloedverlies, etter, pijn, sociale last (schaamte/schaamte). PROM's worden gescoord op een schaal: 1-5, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
5 jaar
Rehabilitatie van het werk
Tijdsspanne: 6 weken
Werkrevalidatie; aantal dagen
6 weken
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten; aantal dagen
6 weken
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhalingspercentage na 1, 3 en 5 jaar follow-up
5 jaar
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënttevredenheid met de behandeling (gescoord op een likertschaal van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent)
5 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven na behandeling (Eq-5d-5l; wordt omgezet in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY’s; bereik 0-1, waarbij 1 de hoogste score en de betere uitkomst is)
5 jaar
Afwezigheid van symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Afwezigheid van symptomen bij follow-up van 1 jaar: deelnemers krijgen een dichotome vraag voorgelegd tijdens hun follow-upafspraak van 1 jaar. Hebben ze op dat moment het gevoel dat de symptomen van de pilonidale sinusziekte: A) genezen of verbeterd zijn in vergelijking met vóór de behandeling? of B) onveranderd of slechter vergeleken met vóór de behandeling?
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

dr. IJM Han-Geurts

Medewerkers

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Proctos Kliniek
Sint Jans Gasthuis Weert
Treant ziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL84679.018.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Klinische onderzoeken op Pit-picking-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren