Minimaaliinvasiivisten pilonidal-taudin hoitojen vertailu: LA POPA -koe (laser- ja kuoppien poiminta TAI kuoppien poiminta yksin) (LA POPA)
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: dr. IJM Han-Geurts
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää "kuoppaiden poiminta laserhoidolla" verrattuna "pelkän kuoppien poimimiseen" sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on primaarinen pilonidal sinus-sairaus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Hoidon yleinen onnistumisaste, joka määritellään seuraavasti: kaikkien kuoppien sulkeutuminen ja oireiden puuttuminen, jatkuvat poskiontelot tai pilonidal-taudin uusiutuminen 12 kuukauden sisällä.
- Toissijaiset päätetapahtumat: haavan sulkeutumisaika, potilaan kokemus, kipu, komplikaatiot, työkuntoutus, aika päivittäiseen toimintaan palaamiseen, elämänlaatu, kustannukset ja toissijaisen tai korjausleikkauksen tarve.
Osallistujat jaetaan kuoppien poimimiseen yksin tai yhdistettynä laserterapiaan.
Osallistuvien potilaiden ylimääräisen taakan odotetaan olevan minimaalista tai kohtalaiseen. Potilaat saavat kaksi ylimääräistä sairaalakäyntiä, mikäli he ovat mukana tutkimuksessamme: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen käytetään normaalia seuranta-aikataulua: 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen hoitavan kirurgin poliklinikalla. Puhelinaika tutkijan kanssa sovitaan 4 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaita pyydetään täyttämään eri ajankohtina kyselylomakkeita, jotka lähetetään heille sähköpostitse ja jotka vievät kerrallaan noin 5-10 minuuttia. Sisältö sisältää yleisiä ja sairauskohtaisia elämänlaatukyselyitä (QoL). Emme odota ylimääräisiä haittavaikutuksia tai tapahtumia koskien tutkimukseen osallistumista, koska molempia toimenpiteitä pidetään standardina hoitona osallistuvilla klinikoilla. Koska molemmat interventiot ovat kirurgisia toimenpiteitä, pieni prosenttiosuus haittatapahtumista tai postoperatiivisista komplikaatioista voidaan kuitenkin odottaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
482
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Smeenk, MD PhD
- Sähköposti: r.m.smeenk@asz.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- Puhelinnumero: +31613780223
- Sähköposti: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on primaarinen pilonidal sinus-sairaus; Hollannin lavastusjärjestelmän tyypit 1b ja 3 (11), katso kuva 1
- Potilaan ja/tai laillisen edustajan/vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä hollannin kirjoitetun kielen ymmärtäminen (lukeminen ja kirjoittaminen)
- Oikeus sähköpostitse lähetettyihin kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton (tyyppi 1a), toistuva (tyyppi 4; paitsi ne potilaat, joilla on ollut vain paise tyhjennys eikä muuta kirurgista hoitoa) tai krooniset haavat (hypergranuloituvat) PSD-leikkauksen jälkeen (tyyppi 5) hollantilaisessa vaiheessa.
- Potilaat, joilla on tunnetusti taustalla olevia tai samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. systeemiset iho- ja sidekudossairaudet, kaikenlaiset synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä tai tauti, keripukki, krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiotila, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C), vakava aliravitsemus tai muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi hidastaa haavan paranemista)
- Vakava huumeiden väärinkäyttö (ja siksi protokollapoikkeamista voidaan odottaa)
- Potilaat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö/vajaus ja vaikeita psykiatrisia häiriöitä)
- Potilaat, jotka eivät osaa riittävästi hollannin kirjallista kieltä ja jotka eivät siksi pysty vastaamaan kyselyihin
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuopan poimintaleikkaus
|
Potilaat asetetaan vasemmalle puolelle.
Parranajon, puhdistuksen ja ihon alkoholipitoisella klooriheksidiinillä hankauksen jälkeen oikealle pakaralle laitetaan kaksinkertainen vahva teippi altistumisen lisäämiseksi.
Paikallispuudutus annetaan ennen viiltoa 20 ml:lla ksylokaiinia tai 1-2 % lidokaiinia.
Periaatteessa kaikki sinimuotoiset kuopat leikataan vähintään 1 mm:n marginaalilla biopsiasydämellä (4 mm, 6 mm tai 8 mm kuopan koosta riippuen) tai tehdään kuoppien soikea leikkaus.
Karvat ja roskat poistetaan poskionteloista pienellä kirurgisella lusikalla tai hyttyspuristimella.
Taustalla olevan poskiontelon tiukka epiteelinpoisto suoritetaan lusikalla jokaisen kuopan läpi poistaen samalla entistä enemmän roskia ja karvoja.
Toimenpiteen päätteeksi roskat huuhdellaan suolaliuoksella, haavat jätetään auki toissijaista paranemista varten ja laitetaan steriilejä sidoksia.
|
|
Kokeellinen: Kuopan poimintaleikkaus Sinus Laser -avusteisella sulkemisella
|
Kuopan poimintamenettely on kuvattu edellä.
Myöhemmin 1470 nm:n aallonpituudella olevaa radiaalidiodilaser-sondia käytetään homogeenisen (360 asteen) energian välittämiseen ympäröivään epiteeliin.
Laserenergia on 13 joulea jatkuvasti annettuna.
Ensin suoritetaan "valmisteleva laserhoito" puuttuvien karvojen tai roskien poistamiseksi, minkä jälkeen poskiontelokanavat puhdistetaan uudelleen kirurgisella lusikalla.
Seuraavan lopullisen toimenpiteen aikana koetin vedetään pois noin 1 cm kolmessa sekunnissa, mikä saa pienet sinuskanavat kutistumaan ja sulkeutumaan.
Suuret poskiontelokanavat pysyvät avoimina, koska erittäin suuria poskionteloita tai -onteloita ei voida sulkea 3 mm:n laserkuidulla.
Endoteelin vaurio aiheuttaa rakeistumista ja turvotusta, joka johtaa kanavan romahtamiseen.
Jäljelle jääneet avoimet haavat jätetään auki toissijaista paranemista varten ja laitetaan steriilejä sidoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistumisaste, joka määritellään kaikkien kuoppien sulkemiseksi 1 vuoden seurannassa.
Kuoppien sulkeutumisen arvioi hoitava kirurgi laajalla fyysisellä tutkimuksella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Hoidon onnistumisaste 3 ja 5 vuoden seurannassa
|
3-5 vuotta
|
|
Haavojen paraneminen ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haava ja komplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
Toissijaisen tai korjausleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sekundaarisen tai korjausleikkauksen tarve pilonidal-sairauden vuoksi
|
5 vuotta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisenä aikana (VAS).
VAS-pisteytysasteikko: 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PROM:t, määritellään jatkuviksi vaivoiksi: kutina, haavanesteen vuoto, verenhukka, mätä, kipu, sosiaalinen taakka (häpeä/häpeä).
PROM:t pisteytetään asteikolla: 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
5 vuotta
|
|
Työkuntoutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Työkuntoutus; päivien määrä
|
6 viikkoa
|
|
Paluu päivittäisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aikaa päivittäiseen toimintaan palaamiseen; päivien määrä
|
6 viikkoa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusiutumisaste 1, 3 ja 5 vuoden seurannassa
|
5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilastyytyväisyys hoitoon (pisteytys likert-asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
5 vuotta
|
|
Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu hoidon jälkeen (Eq-5d-5l; muunnetaan laadultaan säädetyiksi elinvuosiksi (QALY:t; vaihteluväli 0-1, 1 korkein pistemäärä ja parempi tulos)
|
5 vuotta
|
|
Oireiden puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireiden puuttuminen 1 vuoden seurannassa: osallistujille esitetään kaksijakoinen kysymys 1 vuoden seurantakäynnin aikana.
Tuntuuko he tällä hetkellä pilonidal sinus-sairauden oireiden olevan: A) parantuneet tai parantuneet verrattuna ennen hoitoa?
tai B) muuttumaton tai huonompi verrattuna hoitoa edeltävään?
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84679.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .