Jämföra minimalt invasiva behandlingar för pilonidal sjukdom: LA POPA-försök (laser och gropplockning ELLER gropplockning ensam) (LA POPA)
28 augusti 2024 uppdaterad av: dr. IJM Han-Geurts
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av "pit picking med laserterapi" kontra "pit picking" på både kort och lång sikt hos patienter 12 år och äldre med primär pilonidal sinussjukdom.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Den totala framgångsfrekvensen för behandling som definieras som: stängning av alla gropar och frånvaro av symtom, kvarstående bihålor eller återfall av pilonidal sjukdom inom 12 månader.
- Sekundära effektmått: sårets stängningstid, patientupplevelse, smärta, komplikationer, arbetsrehabilitering, tid att återgå till dagliga aktiviteter, livskvalitet, kostnader och behovet av sekundär eller revisionskirurgi.
Deltagarna kommer att tilldelas gropplockning ensamma eller i kombination med laserterapi.
Den extra bördan för deltagande patienter förväntas vara minimal till måttlig. Patienterna kommer att ha två extra sjukhusbesök om de är inskrivna i vår studie: 6 och 12 månader efter inskrivningen. Postoperativt kommer det normala uppföljningsschemat att användas: 2 och 6 veckor efter behandling på den behandlande kirurgens poliklinik. Ett telefonmöte med forskaren kommer att bokas 4 veckor efter behandlingen. Patienterna ombeds fylla i frågeformulär vid olika tidpunkter, som kommer att skickas till dem via e-post och tar cirka 5-10 minuter varje gång. Innehållet inkluderar allmänna och sjukdomsspecifika frågeformulär om livskvalitet (QoL). Vi förväntar oss inga extra biverkningar eller händelser med avseende på deltagande i studien eftersom båda procedurerna anses vara standardvård på de deltagande klinikerna. Men eftersom båda ingreppen är kirurgiska ingrepp kan en liten andel av biverkningar eller postoperativa komplikationer förväntas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
482
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Smeenk, MD PhD
- E-post: r.m.smeenk@asz.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- Telefonnummer: +31613780223
- E-post: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 12 år och äldre som har primär pilonidal sinussjukdom; Typ 1b och 3 i det holländska mellanställningssystemet (11), se figur 1
- Erhållit skriftligt informerat samtycke av patienten och/eller juridiskt ombud/förälder
- Tillräcklig förståelse för det nederländska skriftspråket (läsa och skriva)
- Kvalificerad för frågeformulär skickade via e-post
Exklusions kriterier:
- Asymtomatisk (typ 1a), återkommande (typ 4; förutom de patienter som bara har fått dränering av sin abscess och ingen annan kirurgisk behandling), eller kroniska sår (hypergranulerande) efter PSD-kirurgi (typ 5) av det holländska iscensättningssystemet
- Patienter med kända underliggande eller samtidiga medicinska tillstånd som kan störa normal sårläkning (t. systemiska hud- och bindvävssjukdomar, alla slags medfödda metabolismdefekter inklusive insulinberoende diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sjukdom, skörbjugg, kronisk hypotyreos, medfödda eller förvärvade immunsuppressiva tillstånd, kronisk njursvikt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh klass B eller C), allvarlig undernäring eller annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, har potential att avsevärt försena sårläkning)
- Allvarligt drogmissbruk (och därför kan protokollavvikelse förväntas)
- Patienter som förväntas inte följa studieprotokollet (inklusive patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion/nedsättning och allvarliga psykiatriska störningar)
- Patienter med otillräckliga kunskaper i det nederländska skriftspråket som därmed inte kan svara på frågeformulären
- Patienter som inte kan eller inte vill ge fullt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pit-picking operation
|
Patienterna placeras i vänsterläge.
Efter rakning, rengöring och skrubbning av huden med alkoholhaltigt klorhexidin sätts dubbel stark tejp på höger rumpa för att öka exponeringen.
Lokalbedövning ges före snitt med 20 ml xylokain eller lidokain 1-2%.
I princip skärs alla sinusformade gropar ut med en marginal på minst 1 mm med en biopsikärnstans (4 mm, 6 mm eller 8 mm beroende på gropstorlek) eller så utförs en oval excision av groparna.
Hår och skräp avlägsnas från bihålorna med en liten kirurgisk sked eller myggklämma.
Rigorös avepitelisering av den underliggande sinus utförs med skeden genom varje grop, samtidigt som man tar bort ännu mer skräp och hårstrån.
I slutet av proceduren utförs en skräptvättning med saltlösning, såren lämnas öppna för sekundär läkning och sterila förband appliceras.
|
|
Experimentell: Pit-picking operation med Sinus Laser assisterad stängning
|
Gropplockningsproceduren beskrivs ovan.
Därefter används en radiell diodlasersond vid 1470 nm våglängd för att leverera homogen (360 grader) energi till det omgivande epitelet.
Laserenergin är 13 Joule, given kontinuerligt.
Först utförs en "förberedande laserbehandling" för att få ut eventuella missade hårstrån eller skräp, varefter bihålorna rengörs med en kirurgisk sked igen.
Under följande definitiva procedur dras sonden ut med en ungefärlig hastighet av 1 cm per tre sekunder, vilket gör att de små sinuskanalerna krymper och stängs.
Stora sinusvägar förblir öppna eftersom mycket stora sinuskanaler eller håligheter inte kan stängas med 3 mm laserfibern.
Skadan på endotelet kommer att orsaka granulering och skapa ödem för kollaps av tarmkanalen.
De återstående öppna såren lämnas öppna för sekundär läkning och sterila förband appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för behandling
Tidsram: 1 år
|
Framgångsgrad för behandling, definierad som stängning av alla gropar vid 1 års uppföljning.
Tillslutning av groparna kommer att bedömas av den behandlande kirurgen genom en omfattande fysisk undersökning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för behandling vid långtidsuppföljning
Tidsram: 3-5 år
|
Framgångsgrad för behandling vid 3 och 5 års uppföljning
|
3-5 år
|
|
Sårläkning och komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Sår och komplikationer
|
1 år
|
|
Behov av sekundär eller revisionskirurgi
Tidsram: 5 år
|
Behov av sekundär eller revisionsoperation för pilonidal sjukdom
|
5 år
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Smärtpoäng under perioden efter operationen (VAS).
VAS-poängskala: 0-10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 5 år
|
PROMs, definieras som ihållande besvär: klåda, sårvätskeläckage, blodförlust, pus, smärta, social börda (skam/pinsamhet).
PROMs kommer att poängsättas på en skala: 1-5, med en högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
5 år
|
|
Arbetsrehabilitering
Tidsram: 6 veckor
|
Arbetsrehabilitering; antal dagar
|
6 veckor
|
|
Återgå till dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 veckor
|
Tid tills återgång till dagliga aktiviteter; antal dagar
|
6 veckor
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Återfallsfrekvens vid 1, 3 och 5 års uppföljning
|
5 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 år
|
Patientnöjdhet med behandlingen (betygsatt på en likert-skala 0-10, med högre poäng betyder bättre resultat)
|
5 år
|
|
Kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet efter behandling (Eq-5d-5l; kommer att konverteras till kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs; intervall 0-1, med 1 det högsta betyget och det bättre resultatet)
|
5 år
|
|
Frånvaro av symtom
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro av symtom vid 1-års uppföljning: deltagarna kommer att ställas en dikotom fråga under deras 1-åriga uppföljningsbesök.
Känner de i det ögonblicket att deras symtom från pilonidal sinussjukdom är: A) botade eller förbättrade jämfört med före behandling?
eller B) oförändrad eller sämre jämfört med före behandling?
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84679.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .