Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pilonidális betegség minimálisan invazív kezeléseinek összehasonlítása: LA POPA-próba (lézeres és gödörszedés VAGY gödörszedés egyedül) (LA POPA)

2024. április 3. frissítette: dr. IJM Han-Geurts

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a „lézerterápiával végzett gödörszedés” és az „egyedül végzett gödörszedés” hatásosságát mind a rövid, mind a hosszú távú kimenetelekre 12 éves és idősebb betegek elsődleges pilonidalis sinus betegségében.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A kezelés általános sikerességi aránya, amely a következőképpen definiálható: az összes gödör bezárása, és a tünetek hiánya, tartós melléküregek vagy a pilonidális betegség 12 hónapon belüli kiújulása.
  • Másodlagos végpontok: sebzárási idő, betegélmény, fájdalom, szövődmények, munkahelyi rehabilitáció, a napi tevékenységekhez való visszatérés ideje, életminőség, költségek és a másodlagos vagy revíziós műtét szükségessége.

A résztvevők a gödörszedést egyedül vagy lézerterápiával kombinálva kapják meg.

A részt vevő betegek többletterhelése várhatóan minimális vagy mérsékelt lesz. A betegeknek két extra kórházi látogatásra lesz szükségük abban az esetben, ha bevonják őket vizsgálatunkba: 6 és 12 hónappal a felvétel után. A műtét után a szokásos követési időpontokat kell alkalmazni: 2 és 6 héttel a kezelés után a kezelő sebész ambulanciáján. A kezelés után 4 héttel telefonos időpontot egyeztetünk a kutatóval. A betegeket arra kérik, hogy különböző időpontokban töltsenek ki kérdőíveket, amelyeket e-mailben küldenek meg nekik, és minden alkalommal körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A tartalom általános és betegségspecifikus életminőség (QoL) kérdőíveket tartalmaz. A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban nem számítunk további mellékhatásokra vagy eseményekre, mivel mindkét eljárás standard ellátásnak számít a részt vevő klinikákon. Mivel azonban mindkét beavatkozás sebészeti beavatkozás, a nemkívánatos események vagy posztoperatív szövődmények kis százaléka várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

482

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 12 éves vagy annál idősebb beteg, aki primer orrmelléküreg-betegségben szenved; A holland állomásozási rendszer 1b és 3. típusa (11), lásd az 1. ábrát
  • A beteg és/vagy törvényes képviselő/szülő írásos beleegyezése
  • A holland írott nyelv megfelelő ismerete (írás és olvasás)
  • Alkalmas az e-mailben küldött kérdőívekre

Kizárási kritériumok:

  • Tünetmentes (1a típus), visszatérő (4. típus; kivéve azokat a betegeket, akiknél csak a tályog vízelvezetését végezték el, más műtéti kezelés nélkül), vagy krónikus sebek (hipergranuláció) a holland staging rendszer PSD műtétje után (5. típus)
  • Azoknál a betegeknél, akiknek ismert alap- vagy egyidejű egészségügyi állapotai vannak, amelyek megzavarhatják a normál sebgyógyulást (pl. szisztémás bőr- és kötőszöveti betegségek, bármilyen veleszületett anyagcsere-rendellenesség, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, Cushing-szindrómát vagy betegséget, skorbut, krónikus hypothyreosis, veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív állapot, krónikus veseelégtelenség vagy krónikus májműködési zavar (Child-Pugh osztály) B vagy C), súlyos alultápláltság vagy egyéb kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős mértékben késlelteti a sebgyógyulást)
  • Súlyos kábítószerrel való visszaélés (és ezért a protokoll eltérésére lehet számítani)
  • Betegek, akik várhatóan nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak (beleértve a súlyos kognitív diszfunkcióban/károsodásban és súlyos pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket)
  • A holland írott nyelvet nem megfelelően ismerő betegek, akik ezért nem tudnak válaszolni a kérdőívekre
  • Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók teljes körű tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gödörszedő műtét
Eljárás: Gödörszedő műtét
A betegek bal oldali helyzetbe kerülnek. Borotválkozás, tisztítás és alkoholos klórhexidinnel végzett bőrradírozás után dupla erős ragasztószalagot helyezünk a jobb fenékre, hogy növeljük az expozíciót. Helyi érzéstelenítést adnak be metszés előtt 20 ml xilokainnal vagy 1-2%-os lidokainnal. Elvileg minden szinuszos gödröt legalább 1 mm-es margóval kivágnak biopsziás maglyukasztóval (a gödör méretétől függően 4 mm, 6 mm vagy 8 mm), vagy a gödrök ovális kimetszését végezzük. A szőrt és a törmeléket kis sebészeti kanállal vagy szúnyogbilincs segítségével távolítják el az arcüregből. Az alatta lévő arcüreg szigorú epithelializációját a kanál segítségével végezzük minden gödörön keresztül, miközben még több törmeléket és szőrszálat távolítunk el. Az eljárás végén sóoldattal lemossák a törmeléket, a sebeket nyitva hagyják a másodlagos gyógyuláshoz, és steril kötszert alkalmaznak.
Kísérleti: Gödörszedő műtét sinus lézerrel segített zárással
Eljárás: Gödörszedő műtét sinus lézerrel segített zárással
A gödörszedés eljárását fentebb leírtuk. Ezt követően egy radiális dióda lézerszondát használnak 1470 nm hullámhosszon, hogy homogén (360 fokos) energiát szállítsanak a környező hámba. A lézer energia folyamatosan adva 13 Joule. Először egy „előkészítő lézeres kezelést” hajtanak végre az esetleges kimaradt szőrszálak vagy törmelékek eltávolítására, majd az arcüregeket sebészeti kanállal ismét megtisztítják. A következő végleges eljárás során a szondát hozzávetőlegesen 1 cm/3 másodperc sebességgel húzzák ki, aminek következtében a kis szinusztraktusok összezsugorodnak és bezáródnak. A nagy sinus pályák nyitva maradnak, mert a nagyon nagy sinus traktusokat vagy üregeket nem lehet lezárni a 3 mm-es lézerszállal. Az endotélium sérülése granulációt okoz, és ödémát hoz létre a traktus összeomlásához. A fennmaradó nyitott sebeket nyitva hagyják a másodlagos gyógyuláshoz, és steril kötszert alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 1 év
A kezelés sikerének aránya, az összes gödör bezárásaként definiálva 1 éves követés után. A gödrök záródását a kezelő sebész kiterjedt fizikális vizsgálattal értékeli.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya hosszú távú követés esetén
Időkeret: 3-5 év
A kezelés sikerének aránya 3 és 5 éves követéskor
3-5 év
Sebgyógyulás és szövődmények
Időkeret: 1 év
Sebek és szövődmények
1 év
Másodlagos vagy revíziós műtét szükséges
Időkeret: 5 év
Másodlagos vagy revíziós műtét szükséges pilonidális betegség miatt
5 év
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
Fájdalompontszámok a műtét utáni időszakban (VAS). VAS pontszám skála: 0-10, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hét
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 5 év
PROM-ok, amelyek tartós panaszokként határozhatók meg: viszketés, sebfolyadék szivárgása, vérveszteség, genny, fájdalom, szociális teher (szégyen/szégyen). A PROM-okat egy skálán értékelik: 1-5, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
5 év
Munkahelyi rehabilitáció
Időkeret: 6 hét
Munkahelyi rehabilitáció; napok száma
6 hét
Térjen vissza a napi tevékenységekhez
Időkeret: 6 hét
A napi tevékenységekhez való visszatérésig eltelt idő; napok száma
6 hét
Ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
Kiújulási arány 1, 3 és 5 éves követés után
5 év
Betegelégedettség
Időkeret: 5 év
A betegek elégedettsége a kezeléssel (egy likert skálán 0-10-ig értékelve, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
5 év
Minőséghez igazított élettartam (QALY)
Időkeret: 5 év
Életminőség a kezelés után (egyenlet-5d-5l; minőségileg korrigált életévekre lesz konvertálva (QALY-k; 0-1 tartomány, 1 a legmagasabb pontszám és a jobb eredmény)
5 év
Tünetek hiánya
Időkeret: 1 év
Tünetmentesség 1 éves utánkövetéskor: a résztvevőknek egy dichotóm kérdést tesznek fel az 1 éves követési időpontjuk során. Abban a pillanatban úgy érzik, hogy a pilonidal sinus betegség tünetei: A) gyógyultak vagy javultak a kezelés előtti állapothoz képest? vagy B) változatlan vagy rosszabb a kezelés előtti állapothoz képest?
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

dr. IJM Han-Geurts

Együttműködők

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Proctos Kliniek
Sint Jans Gasthuis Weert
Treant ziekenhuis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL84679.018.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilonidal sinus

Klinikai vizsgálatok a Gödörszedő műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel