Comparando tratamentos minimamente invasivos para doença pilonidal: ensaio LA POPA (laser e pit-picking OU pit-picking sozinho) (LA POPA)
28 de agosto de 2024 atualizado por: dr. IJM Han-Geurts
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é estabelecer a eficácia da 'coleta de covas com terapia a laser' versus 'coleta de covas apenas' em resultados de curto e longo prazo em pacientes de 12 anos ou mais com doença primária do seio pilonidal.
As principais questões que pretende responder são:
- A taxa geral de sucesso do tratamento é definida como: fechamento de todas as fossas e ausência de sintomas, persistência dos seios da face ou recorrência da doença pilonidal em 12 meses.
- Desfechos secundários: tempo de fechamento da ferida, experiência do paciente, dor, complicações, reabilitação profissional, tempo para retorno às atividades diárias, qualidade de vida, custos e necessidade de cirurgia secundária ou de revisão.
Os participantes serão alocados para pit picking sozinho ou combinado com laserterapia.
Espera-se que a carga extra para os pacientes participantes seja mínima a moderada. Os pacientes terão duas visitas extras ao hospital caso sejam inscritos em nosso estudo: 6 e 12 meses após a inscrição. No pós-operatório será utilizado o esquema normal de consultas de acompanhamento: 2 e 6 semanas após o tratamento no ambulatório do cirurgião responsável pelo tratamento. Uma consulta por telefone com o pesquisador será agendada 4 semanas após o tratamento. Os pacientes são solicitados a preencher questionários em vários momentos, que serão enviados a eles por e-mail e levarão aproximadamente 5 a 10 minutos cada vez. O conteúdo inclui questionários gerais e específicos de qualidade de vida (QV) para doenças. Não esperamos quaisquer reações adversas ou eventos extras em relação à participação no estudo porque ambos os procedimentos são considerados padrão de atendimento nas clínicas participantes. Entretanto, como ambas as intervenções são procedimentos cirúrgicos, pode-se esperar uma pequena porcentagem de eventos adversos ou complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
482
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Smeenk, MD PhD
- E-mail: r.m.smeenk@asz.nl
Estude backup de contato
- Nome: Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- Número de telefone: +31613780223
- E-mail: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 12 anos ou mais que apresentam doença primária do seio pilonidal; Tipo 1b e 3 do sistema de estadiamento holandês (11), ver Figura 1
- Consentimento informado por escrito obtido pelo paciente e/ou representante legal/pai
- Compreensão suficiente da língua escrita holandesa (leitura e escrita)
- Elegível para questionários enviados por e-mail
Critério de exclusão:
- Assintomático (Tipo 1a), recorrente (Tipo 4; exceto aqueles pacientes que tiveram apenas drenagem do abscesso e nenhum outro tratamento cirúrgico) ou feridas crônicas (hipergranulação) após cirurgia de PSD (Tipo 5) do sistema de estadiamento holandês
- Pacientes com condições médicas subjacentes ou concomitantes conhecidas que possam interferir na cicatrização normal de feridas (por ex. doenças sistêmicas da pele e do tecido conjuntivo, qualquer tipo de defeito congênito do metabolismo, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina, síndrome ou doença de Cushing, escorbuto, hipotireoidismo crônico, condição imunossupressora congênita ou adquirida, insuficiência renal crônica ou disfunção hepática crônica (classe Child-Pugh). B ou C), desnutrição grave ou outra doença concomitante que, na opinião do investigador, tenha potencial para atrasar significativamente a cicatrização de feridas)
- Abuso grave de drogas (e, portanto, desvio de protocolo pode ser esperado)
- Pacientes que se espera não cumprirem o protocolo do estudo (incluindo pacientes com disfunção/deficiência cognitiva grave e transtornos psiquiátricos graves)
- Pacientes com conhecimento insuficiente da língua escrita holandesa e, portanto, incapazes de responder aos questionários
- Pacientes que não podem ou não desejam dar consentimento informado completo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de coleta de caroços
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Os pacientes são colocados na posição lateral esquerda.
Após barbear, limpar e esfregar a pele com clorexidina alcoólica, é colocada fita dupla forte na nádega direita para aumentar a exposição.
A anestesia local é administrada antes da incisão com 20 ml de xilocaína ou lidocaína 1-2%.
Em princípio, todas as fossetas sinusoidais são cortadas com uma margem de pelo menos 1 mm com um perfurador de biópsia (4 mm, 6 mm ou 8 mm dependendo do tamanho da fosseta) ou é realizada uma excisão oval das fossetas.
Cabelos e detritos são removidos dos seios da face com uma pequena colher cirúrgica ou pinça de mosquito.
A desepitelização rigorosa do seio subjacente é realizada com a colher em cada fossa, enquanto remove ainda mais detritos e pêlos.
Ao final do procedimento é realizada lavagem dos detritos com soro fisiológico, as feridas são deixadas abertas para cicatrização secundária e curativos estéreis são aplicados.
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Experimental: Cirurgia de pit-picking com fechamento assistido por laser sinusal
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O procedimento de seleção de cavas é descrito acima.
Posteriormente, uma sonda de laser de diodo radial com comprimento de onda de 1470 nm é usada para fornecer energia homogênea (360 graus) ao epitélio circundante.
A energia do laser é de 13 Joule, fornecida continuamente.
Primeiro, é realizado um “tratamento preparatório a laser” para extrair quaisquer pêlos ou detritos perdidos, após o qual as vias sinusais são limpas novamente com uma colher cirúrgica.
Durante o procedimento definitivo seguinte, a sonda é retirada a uma velocidade aproximada de 1 cm a cada três segundos, fazendo com que os pequenos tratos sinusais se contraiam e se fechem.
As grandes vias sinusais permanecem abertas porque as vias sinusais ou cavidades muito grandes não podem ser fechadas com a fibra laser de 3 mm.
A lesão do endotélio causará granulação e criará edema para colapso do trato.
As feridas abertas restantes são deixadas abertas para cicatrização secundária e curativos estéreis são aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Taxa de sucesso do tratamento, definida como fechamento de todas as fossas em 1 ano de acompanhamento.
O fechamento das fossas será avaliado pelo cirurgião responsável pelo tratamento por meio de um extenso exame físico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento no acompanhamento de longo prazo
Prazo: 3-5 anos
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Taxa de sucesso do tratamento aos 3 e 5 anos de acompanhamento
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3-5 anos
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Cicatrização de feridas e complicações
Prazo: 1 ano
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Ferida e complicações
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1 ano
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Necessidade de cirurgia secundária ou de revisão
Prazo: 5 anos
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Necessidade de cirurgia secundária ou de revisão para doença pilonidal
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5 anos
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Pontuação de dor
Prazo: 6 semanas
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Escores de dor no período pós-operatório (EVA).
Escala de pontuação VAS: 0-10, pontuação mais alta significa pior resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: 5 anos
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PROMs, definidas como queixas persistentes: coceira, vazamento de fluido da ferida, perda de sangue, pus, dor, sobrecarga social (vergonha/constrangimento).
Os PROMs serão pontuados em uma escala de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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5 anos
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Reabilitação profissional
Prazo: 6 semanas
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Reabilitação laboral; número de dias
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6 semanas
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Retorno às atividades diárias
Prazo: 6 semanas
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Tempo até o retorno às atividades diárias; número de dias
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6 semanas
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
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Taxa de recorrência em 1, 3 e 5 anos de acompanhamento
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5 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
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Satisfação do paciente com o tratamento (pontuação em uma escala Likert de 0 a 10, com uma pontuação mais alta significando um melhor resultado)
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5 anos
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida após o tratamento (Eq-5d-5l; será convertida em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs; intervalo de 0 a 1, sendo 1 a pontuação mais alta e o melhor resultado)
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5 anos
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Ausência de sintomas
Prazo: 1 ano
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Ausência de sintomas no acompanhamento de 1 ano: os participantes responderão a uma pergunta dicotômica durante a consulta de acompanhamento de 1 ano.
Nesse momento, eles sentem que os sintomas da doença do seio pilonidal estão: A) curados ou melhorados quando comparados com antes do tratamento?
ou B) inalterado ou pior quando comparado com antes do tratamento?
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84679.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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