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Confronto tra trattamenti minimamente invasivi per la malattia pilonidale: studio LA POPA (laser e pit-picking o solo pit-picking) (LA POPA)

28 agosto 2024 aggiornato da: dr. IJM Han-Geurts

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di stabilire l'efficacia del "pit picking con terapia laser" rispetto al "pit picking da solo" sugli esiti sia a breve che a lungo termine in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con malattia del seno pilonidale primario.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il tasso di successo complessivo del trattamento che è definito come: chiusura di tutte le fossette e assenza di sintomi, seni persistenti o recidiva della malattia pilonidale entro 12 mesi.
  • Endpoint secondari: tempo di chiusura della ferita, esperienza del paziente, dolore, complicanze, riabilitazione lavorativa, tempo per tornare alle attività quotidiane, qualità della vita, costi e necessità di un intervento chirurgico secondario o di revisione.

I partecipanti verranno assegnati al pit picking da solo o combinato con la laserterapia.

Si prevede che l’onere aggiuntivo per i pazienti partecipanti sarà da minimo a moderato. I pazienti avranno due visite ospedaliere aggiuntive nel caso siano arruolati nel nostro studio: 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento. Nel postoperatorio verrà utilizzato il normale schema di visite di follow-up: 2 e 6 settimane dopo il trattamento presso l'ambulatorio del chirurgo curante. Verrà fissato un appuntamento telefonico con il ricercatore 4 settimane dopo il trattamento. Ai pazienti viene chiesto di completare questionari in vari momenti, che verranno inviati loro via e-mail e richiederanno circa 5-10 minuti ogni volta. Il contenuto include questionari generali e specifici sulla qualità della vita (QoL). Non ci aspettiamo alcuna reazione avversa o evento aggiuntivo rispetto alla partecipazione allo studio perché entrambe le procedure sono considerate standard di cura nelle cliniche partecipanti. Tuttavia, poiché entrambi gli interventi sono procedure chirurgiche, è prevedibile una piccola percentuale di eventi avversi o complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 12 anni che presentano malattia primaria del seno pilonidale; Tipo 1b e 3 del sistema di stadiazione olandese (11), vedere Figura 1
  • Ottenuto il consenso informato scritto del paziente e/o del legale rappresentante/genitore
  • Comprensione sufficiente della lingua scritta olandese (lettura e scrittura)
  • Idoneo per i questionari inviati via e-mail

Criteri di esclusione:

  • Asintomatiche (Tipo 1a), ricorrenti (Tipo 4; ad eccezione di quei pazienti che hanno avuto solo drenaggio dell'ascesso e nessun altro trattamento chirurgico) o ferite croniche (ipergranulanti) dopo intervento chirurgico PSD (Tipo 5) del sistema di stadiazione olandese
  • Pazienti con patologie mediche sottostanti o concomitanti note che possono interferire con la normale guarigione delle ferite (ad es. malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo, qualsiasi tipo di difetto congenito del metabolismo compreso diabete mellito insulino-dipendente, sindrome o malattia di Cushing, scorbuto, ipotiroidismo cronico, condizione immunosoppressiva congenita o acquisita, insufficienza renale cronica o disfunzione epatica cronica (classe Child-Pugh B o C), malnutrizione grave o altra malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, può potenzialmente ritardare significativamente la guarigione della ferita)
  • Grave abuso di farmaci (e quindi è prevedibile una deviazione dal protocollo)
  • Si prevede che i pazienti non rispettino il protocollo dello studio (inclusi pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici)
  • Pazienti con una conoscenza insufficiente della lingua scritta olandese che non sono quindi in grado di rispondere ai questionari
  • Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il pieno consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento chirurgico di pit-picking
Procedura: Intervento chirurgico di pit-picking
I pazienti vengono posizionati sul lato sinistro. Dopo la rasatura, la pulizia e il lavaggio della pelle con clorexidina alcolica, viene posizionato un nastro doppio e resistente sulla natica destra per aumentare l'esposizione. L'anestesia locale viene somministrata prima dell'incisione con 20 ml di xilocaina o lidocaina 1-2%. In linea di principio, tutte le fossette sinusoidali vengono ritagliate con un margine di almeno 1 mm con un carotatore per biopsia (4 mm, 6 mm o 8 mm a seconda delle dimensioni della fossa) oppure viene eseguita un'escissione ovale delle fossette. Capelli e detriti vengono rimossi dai tratti del seno con un piccolo cucchiaio chirurgico o una pinza per zanzare. La disepitelizzazione rigorosa del seno sottostante viene eseguita con il cucchiaio attraverso ogni fossa, rimuovendo ancora più detriti e peli. Al termine della procedura viene eseguito un lavaggio dei detriti con soluzione salina, le ferite vengono lasciate aperte per la guarigione secondaria e vengono applicate medicazioni sterili.
Sperimentale: Chirurgia pit-picking con chiusura laser assistita del seno
Procedura: Chirurgia pit-picking con chiusura laser assistita del seno
La procedura di pit picking è descritta sopra. Successivamente, viene utilizzata una sonda laser a diodi radiali con lunghezza d'onda di 1470 nm per fornire energia omogenea (360 gradi) all'epitelio circostante. L'energia del laser è di 13 Joule, somministrata in modo continuo. Innanzitutto, viene eseguito un "trattamento laser preparatorio" per estrarre eventuali peli o detriti mancanti, dopodiché i tratti del seno vengono nuovamente puliti con un cucchiaio chirurgico. Durante la successiva procedura definitiva, la sonda viene ritirata ad una velocità di circa 1 cm ogni tre secondi, provocando la contrazione e la chiusura dei piccoli tratti del seno. I grandi tratti del seno rimangono aperti perché i tratti del seno o le cavità molto grandi non possono essere chiusi con la fibra laser da 3 mm. La lesione all'endotelio causerà la granulazione e creerà edema per il collasso del tratto. Le restanti ferite aperte vengono lasciate aperte per la guarigione secondaria e vengono applicate medicazioni sterili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di successo del trattamento, definito come chiusura di tutte le fosse al follow-up di 1 anno. La chiusura delle fosse sarà valutata dal chirurgo curante mediante un esame fisico approfondito.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3-5 anni
Tasso di successo del trattamento al follow-up a 3 e 5 anni
3-5 anni
Guarigione delle ferite e complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Ferita e complicazioni
1 anno
Necessità di un intervento chirurgico secondario o di revisione
Lasso di tempo: 5 anni
Necessità di un intervento chirurgico secondario o di revisione per la malattia pilonidale
5 anni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi del dolore nel periodo successivo all’intervento chirurgico (VAS). Scala del punteggio VAS: 0-10, il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
PROM, definiti come disturbi persistenti: prurito, perdita di liquidi dalla ferita, perdita di sangue, pus, dolore, peso sociale (vergogna/imbarazzo). I PROM verranno valutati su una scala: 1-5, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
5 anni
Riabilitazione lavorativa
Lasso di tempo: 6 settimane
Riabilitazione lavorativa; numero di giorni
6 settimane
Ritorno alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo fino al ritorno alle attività quotidiane; numero di giorni
6 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva a 1, 3 e 5 anni di follow-up
5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento (punteggio su una scala Likert da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore)
5 anni
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita dopo il trattamento (Eq-5d-5l; sarà convertito in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY; intervallo 0-1, con 1 il punteggio più alto e l'esito migliore)
5 anni
Assenza di sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza di sintomi al follow-up a 1 anno: ai partecipanti verrà posta una domanda dicotomica durante l'appuntamento di follow-up a 1 anno. In quel momento, ritengono che i sintomi della malattia del seno pilonidale siano: A) guariti o migliorati rispetto a prima del trattamento? o B) invariato o peggiore rispetto a prima del trattamento?
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dr. IJM Han-Geurts

Collaboratori

UMC Utrecht
Albert Schweitzer Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Proctos Kliniek
Sint Jans Gasthuis Weert
Treant ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84679.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno coccige

Prove cliniche su Intervento chirurgico di pit-picking

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