Comparaison des traitements mini-invasifs de la maladie pilonidale : essai LA POPA (laser et pit-picking OU Pit-picking seul) (LA POPA)
28 août 2024 mis à jour par: dr. IJM Han-Geurts
Le but de cet essai clinique randomisé est d'établir l'efficacité du « pit picking avec thérapie au laser » par rapport au « pit picking seul » sur les résultats à court et à long terme chez les patients de 12 ans et plus atteints d'une maladie primitive du sinus pilonidal.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le taux de réussite global du traitement qui est défini comme : la fermeture de toutes les fosses et l'absence de symptômes, de sinus persistants ou de récidive de la maladie pilonidale dans les 12 mois.
- Critères d'évaluation secondaires : temps de fermeture de la plaie, expérience du patient, douleur, complications, réadaptation au travail, temps de retour aux activités quotidiennes, qualité de vie, coûts et nécessité d'une chirurgie secondaire ou de révision.
Les participants seront affectés à la cueillette des fosses seule ou combinée à une thérapie au laser.
La charge supplémentaire pour les patients participants devrait être minime à modérée. Les patients auront deux visites supplémentaires à l'hôpital au cas où ils seraient inscrits dans notre étude : 6 et 12 mois après l'inscription. En postopératoire, le schéma normal des rendez-vous de suivi sera utilisé : 2 et 6 semaines après le traitement à la clinique externe du chirurgien traitant. Un rendez-vous téléphonique avec le chercheur sera programmé 4 semaines après le traitement. Les patients sont invités à remplir des questionnaires à différents moments, qui leur seront envoyés par e-mail et prendront environ 5 à 10 minutes à chaque fois. Le contenu comprend des questionnaires généraux et spécifiques à la maladie sur la qualité de vie (QoL). Nous ne prévoyons aucune réaction ou événement indésirable supplémentaire en ce qui concerne la participation à l'étude, car les deux procédures sont considérées comme la norme de soins dans les cliniques participantes. Cependant, étant donné que les deux interventions sont des interventions chirurgicales, on peut s'attendre à un faible pourcentage d'événements indésirables ou de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
482
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Smeenk, MD PhD
- E-mail: r.m.smeenk@asz.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justin Youp van Oostendorp, MD MSc
- Numéro de téléphone: +31613780223
- E-mail: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 12 ans et plus qui présentent une maladie primitive du sinus pilonidal ; Types 1b et 3 du système de classement néerlandais (11), voir Figure 1
- Obtention du consentement éclairé écrit du patient et/ou du représentant légal/parent
- Compréhension suffisante de la langue écrite néerlandaise (lecture et écriture)
- Éligible aux questionnaires envoyés par e-mail
Critère d'exclusion:
- Plaies asymptomatiques (type 1a), récurrentes (type 4 ; sauf les patients qui ont uniquement eu un drainage de leur abcès et aucun autre traitement chirurgical) ou chroniques (hypergranulantes) après une chirurgie PSD (type 5) du système de classification néerlandais
- Patients présentant des pathologies médicales sous-jacentes ou concomitantes connues pouvant interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. maladies systémiques de la peau et du tissu conjonctif, tout type d'anomalie congénitale du métabolisme, y compris le diabète sucré insulino-dépendant, le syndrome ou la maladie de Cushing, le scorbut, l'hypothyroïdie chronique, l'affection immunosuppressive congénitale ou acquise, l'insuffisance rénale chronique ou le dysfonctionnement hépatique chronique (classe de Child-Pugh B ou C), malnutrition sévère ou autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut potentiellement retarder considérablement la cicatrisation des plaies)
- Abus grave de drogues (et donc une déviation du protocole peut être attendue)
- Patients susceptibles de ne pas se conformer au protocole de l'étude (y compris les patients présentant un dysfonctionnement/déficience cognitive sévère et des troubles psychiatriques sévères)
- Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue écrite néerlandaise et ne pouvant donc pas répondre aux questionnaires
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie de cueillette
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Les patients sont placés en position gauche.
Après rasage, nettoyage et gommage de la peau à la chlorhexidine alcoolique, un ruban adhésif double épaisseur est placé sur la fesse droite afin d'augmenter l'exposition.
Une anesthésie locale est administrée avant l'incision avec 20 ml de xylocaïne ou de lidocaïne à 1-2 %.
En principe, tous les puits sinusoïdaux sont découpés avec une marge d'au moins 1 mm à l'aide d'un emporte-pièce à biopsie (4 mm, 6 mm ou 8 mm selon la taille du puits) ou une excision ovale des puits est réalisée.
Les cheveux et les débris sont retirés des sinus avec une petite cuillère chirurgicale ou une pince anti-moustique.
Une désépithélialisation rigoureuse du sinus sous-jacent est réalisée avec la cuillère dans chaque fosse, tout en éliminant encore plus de débris et de poils.
À la fin de la procédure, un lavage des débris est effectué avec une solution saline, les plaies sont laissées ouvertes pour une cicatrisation secondaire et des pansements stériles sont appliqués.
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Expérimental: Chirurgie de pit-picking avec fermeture assistée par laser des sinus
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La procédure de sélection des fosses est décrite ci-dessus.
Par la suite, une sonde laser à diode radiale à une longueur d’onde de 1 470 nm est utilisée pour délivrer une énergie homogène (360 degrés) à l’épithélium environnant.
L'énergie laser est de 13 Joules, donnée en continu.
Tout d'abord, un « traitement préparatoire au laser » est effectué pour extraire les poils ou débris oubliés, après quoi les voies sinusales sont à nouveau nettoyées avec une cuillère chirurgicale.
Au cours de la procédure définitive suivante, la sonde est retirée à une vitesse d'environ 1 cm toutes les trois secondes, provoquant le rétrécissement et la fermeture des petites voies sinusales.
Les grands sinus restent ouverts car les très grands sinus ou cavités ne peuvent pas être fermés avec la fibre laser de 3 mm.
La blessure de l'endothélium provoquera une granulation et créera un œdème entraînant l'effondrement du tractus.
Les plaies ouvertes restantes sont laissées ouvertes pour une cicatrisation secondaire et des pansements stériles sont appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement
Délai: 1 an
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Taux de réussite du traitement, défini comme la fermeture de toutes les fosses à 1 an de suivi.
La fermeture des puits sera évaluée par le chirurgien traitant au moyen d'un examen physique approfondi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement lors du suivi à long terme
Délai: 3-5 ans
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Taux de réussite du traitement à 3 et 5 ans de suivi
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3-5 ans
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Cicatrisation des plaies et complications
Délai: 1 an
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Plaie et complications
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1 an
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Nécessité d'une intervention chirurgicale secondaire ou de révision
Délai: 5 années
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Nécessité d'une chirurgie secondaire ou de révision pour maladie pilonidale
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5 années
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Score de douleur
Délai: 6 semaines
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Scores de douleur dans la période postopératoire (EVA).
Échelle de score EVA : 0 à 10, un score plus élevé signifie un résultat pire.
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6 semaines
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 5 années
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Les PROM, définis comme des plaintes persistantes : démangeaisons, fuite de liquide dans la plaie, perte de sang, pus, douleur, fardeau social (honte/embarras).
Les PROM seront notées sur une échelle : 1 à 5, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
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5 années
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Réadaptation au travail
Délai: 6 semaines
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Réadaptation au travail; nombre de jours
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6 semaines
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Retour aux activités quotidiennes
Délai: 6 semaines
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Temps jusqu'au retour aux activités quotidiennes ; nombre de jours
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6 semaines
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Taux de récidive
Délai: 5 années
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Taux de récidive à 1, 3 et 5 ans de suivi
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5 années
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Satisfaction des patients
Délai: 5 années
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement (notée sur une échelle de Likert de 0 à 10, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat)
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5 années
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 5 années
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Qualité de vie après le traitement (Eq-5d-5l ; sera converti en années de vie ajustées par la qualité (QALY ; plage 0-1, 1 étant le score le plus élevé et le meilleur résultat)
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5 années
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Absence de symptômes
Délai: 1 an
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Absence de symptômes au suivi à 1 an : les participants se verront poser une question dichotomique lors de leur rendez-vous de suivi à 1 an.
À ce moment-là, ont-ils l’impression que leurs symptômes de la maladie du sinus pilonidal sont : A) guéris ou améliorés par rapport à avant le traitement ?
ou B) inchangé ou pire qu'avant le traitement ?
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Smeenk, MD PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84679.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .