壳聚糖在牙槽嵴保存中的应用
2023年11月15日 更新者：Prince Sattam Bin Abdulaziz University
使用壳聚糖保存牙槽嵴：随机临床试验。
该临床试验的目的是评估壳聚糖作为拔牙后牙槽保存材料与标准治疗相比的功效。 该研究将包括那些表现出无希望的牙齿但没有任何牙周感染的患者。 吸烟者、过敏史、有重大健康问题的患者和孕妇将被排除在研究之外。 要回答的主要问题是：拔牙后测试组和对照组之间的骨密度和尺寸是否存在显着差异。
参与者将被要求在拔牙前和拔牙后三个月后进行 CBCT 扫描并拍摄上下印模。 然后，患者将被随机分配到这些组中：总共三组（每组 10 名患者），第一组将使用壳聚糖和同种异体移植物混合治疗，第二组将单独使用同种异体移植物治疗，第二组将使用壳聚糖和同种异体移植物混合治疗。最后一组将用作对照。 所有患者都将按照 2013 年赫尔辛基宣言进行治疗。
研究概览
详细说明
为了评估组织反应，将在拔牙前和拔牙后三个月对每位患者进行口内印模和 X 光检查。 此外，将采用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 来测量基线和手术后三个月的骨骼生长情况。 为了进行测量，每个牙槽窝将垂直分为 3 个相等的区域：冠状区、中部区和顶端区。 将评估对照组和干预组每个区域的再生骨密度。
然后可以使用 SPSS ver. 分析数据。 11（SPSS Inc.，芝加哥，美国）。 P 值小于 0.05 被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
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Riyadh、Central、沙特阿拉伯、16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无望牙的临床诊断。
- 健康的病人。
- 牙龈健康，无牙周病。
- 三个月后患者恢复良好。
排除标准：
- 吸烟者。
- 有过敏史。
- 孕妇。
- 患有全身性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：壳聚糖
组将在拔牙后使用壳聚糖作为胶原膜替代骨颗粒进行治疗
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为了替换拔牙部位的骨头，我们将放置壳聚糖或同种异体移植颗粒
其他名称：
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有源比较器：同种异体移植物
提取后，该组将使用金标准方案进行治疗，即带有胶原膜的（同种异体移植）骨颗粒。
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为了替换拔牙部位的骨头，我们将放置同种异体移植颗粒
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
提取过程中不会放入任何骨材料
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无望的牙齿将被拔除，无需任何干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨高
大体时间：3个月
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使用 CBCT 扫描部分，垂直尺寸相对于基线的变化（以毫米为单位）。
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3个月
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骨量
大体时间：3个月
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使用 CBCT 的扫描部分，水平宽度相对于基线的变化（以毫米为单位）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织愈合
大体时间：3个月
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牙龈发红程度较基线的变化
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3个月
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干插座
大体时间：3个月
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从基线到愈合的暴露骨数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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