Brug af chitosan i Alveolar Ridge Preservation
Brug af chitosan i Alveolar Ridge Preservation: Randomized Clinical Trial.
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af chitosan som et socket-konserveringsmateriale efter tandudtrækning i forhold til standardbehandlingen. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der udviser håbløs tand uden nogen periodontal infektion. Rygere, allergier, patienter med alvorlige medicinske problemer og gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er: Er der en signifikant forskel i knogletæthed og -dimension mellem test- og kontrolgruppen efter tandudtrækning eller ej.
Deltagerne vil blive bedt om at lave CBCT-scanning og tage øvre og nedre aftryk før ekstraktion og tre måneder efter ekstraktion. Derefter vil patienterne tilfældigt tildeles én fra disse grupper: Der vil være i alt tre grupper (10 patienter for hver), første gruppe vil blive behandlet med en blanding af chitosan og allograft, anden gruppe vil blive behandlet med allograft alene og sidste gruppe vil blive brugt som kontrol. Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med 2013-erklæringen fra Helsinki.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere vævsreaktionen vil der blive taget intraorale aftryk og røntgenbilleder fra hver patient før ekstraktion og tre måneder efter. Desuden vil keglestrålecomputertomografi (CBCT) tages for at måle knoglevæksten ved baseline og tre måneder efter operationen er udført. Til måling vil hver sokkel være lodret opdelt i 3 lige store områder: koronale, midterste og apikale. Regenereret knogletæthed vil blive vurderet i hvert område, i både kontrol- og interventionsgrupper.
Data kan derefter analyseres ved hjælp af SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi Arabien, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af håbløs tand.
- Sund patient.
- Sund tandkød uden paradentose.
- Patienten er ved at komme efter tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Historie om allergi.
- gravid kvinde.
- patient med systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chitosan
gruppe vil blive behandlet med chitosan som erstatning af knoglepartikler med kollagenmembran efter tandudtrækning
|
for at erstatte knoglen på ekstraktionsstedet vil vi sætte enten chitosan eller allograft partikler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Allograft
efter ekstraktion vil gruppen blive behandlet ved hjælp af guldstandardprotokollen, som er (allograft) knoglepartiklerne med kollagenmembran.
|
for at erstatte knoglen på ekstraktionsstedet vil vi sætte allograftpartikler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
udvindingen vil ske uden at placere noget knoglemateriale indeni
|
håbløs tand vil blive ekstraheret uden nogen indgriben
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglehøjde
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i lodret dimension i mm fra baseline ved hjælp af scanningsudsnit fra CBCT.
|
3 måneder
|
|
Knoglevolumen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i vandret bredde i mm fra baseline ved hjælp af scanningsudsnit fra CBCT.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsheling
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i skalaen af rødme af gingiva fra baseline
|
3 måneder
|
|
Tør fatning
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af eksponeret knogle fra baseline indtil heling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PrinceSBAU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleforstørrelse
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of BelgradeTilmelding efter invitationAugmentation | Augmentation, Alveolar Ridge | KnoglehealingSerbien
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekrutteringRidge AugmentationIsrael, Det Forenede Kongerige
-
MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO...Ikke rekrutterer endnuAugmentation | Æstetik
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University of FloridaSuspenderetSonic Augmentation TechnologyForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMaxillær sinus augmentationUngarn