Использование хитозана для сохранения альвеолярного гребня
Использование хитозана для сохранения альвеолярного гребня: рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности хитозана в качестве материала для консервации лунки после удаления зуба по сравнению со стандартным лечением. В исследование будут включены пациенты с безнадежным зубом без какой-либо пародонтальной инфекции. Курильщики, аллергия в анамнезе, пациенты с серьезными заболеваниями и беременные женщины будут исключены из исследования. Основной вопрос, на который необходимо ответить: существует ли значительная разница в плотности и размерах кости между экспериментальной и контрольной группами после удаления зуба или нет.
Участникам будет предложено сделать КЛКТ-сканирование и снять верхние и нижние оттиски перед удалением и через три месяца после удаления. Затем пациентов случайным образом распределят в одну из этих групп: всего будет три группы (по 10 пациентов в каждой), первая группа будет лечиться с использованием смеси хитозана и аллотрансплантата, вторая группа будет лечиться с использованием только аллотрансплантата и последняя группа будет использоваться в качестве контроля. Все пациенты будут получать лечение в соответствии с Хельсинкской декларацией 2013 года.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чтобы оценить реакцию тканей, у каждого пациента перед удалением и через три месяца после него будут сняты внутриротовые оттиски и рентгеновские снимки. Кроме того, будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для измерения роста костей исходно и через три месяца после операции. Для измерения каждая лунка будет разделена по вертикали на 3 равные области: корональную, среднюю и апикальную. Плотность регенерированной кости будет оцениваться в каждой области как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
Затем данные можно проанализировать с помощью SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Чикаго, США). Значения P менее 0,05 считались значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Саудовская Аравия, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз безнадежный зуб.
- Здоровый пациент.
- Здоровая десна без заболеваний пародонта.
- Пациент чувствует себя хорошо и приедет через три месяца.
Критерий исключения:
- Курильщики.
- История аллергии.
- беременные женщины.
- пациент с системным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хитозан
группа будет лечиться с использованием хитозана в качестве замены костных частиц коллагеновой мембраной после удаления зуба.
|
для замены кости в месте удаления положим либо хитозан, либо частицы аллотрансплантата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат
после экстракции группу будут лечить с использованием протокола золотого стандарта, который представляет собой (аллотрансплантат) костные частицы с коллагеновой мембраной.
|
для замены кости в месте удаления поместим частицы аллотрансплантата
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
экстракция будет произведена без помещения костного материала внутрь
|
безнадежный зуб удалят без всякого вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения вертикального размера в мм от базовой линии с использованием сечения сканов КЛКТ.
|
3 месяца
|
|
Объем кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения горизонтальной ширины в мм от базовой линии на основе сканов КЛКТ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление тканей
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения масштаба покраснения десны по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Сухой разъем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество обнаженной кости от исходного уровня до момента заживления
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PrinceSBAU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .