- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140277
Användning av kitosan i Alveolar Ridge Preservation
Användning av kitosan i Alveolar Ridge Preservation: Randomized Clinical Trial.
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av kitosan som ett socketkonserveringsmaterial efter tandutdragning jämfört med standardbehandlingen. Studien kommer att omfatta patienter som uppvisar hopplös tand utan tandlossning. Rökare, allergier, patienter med allvarliga medicinska problem och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien. Huvudfrågorna att besvara är: finns det en signifikant skillnad i bentäthet och dimension mellan test- och kontrollgruppen efter tandutdragning eller inte.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra CBCT-skanning och ta övre och nedre avtryck före extraktion och efter tre månader från extraktion. Sedan kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en från dessa grupper: Det kommer att finnas totalt tre grupper (10 patienter för varje), den första gruppen kommer att behandlas med en blandning av kitosan och allotransplantat, den andra gruppen kommer att behandlas med enbart allotransplantat och sista gruppen kommer att användas som kontroll. Alla patienter kommer att behandlas i enlighet med 2013 års Helsingforsdeklaration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera vävnadssvaret kommer intraorala avtryck och röntgen att tas från varje patient före extraktion och tre månader efter. Dessutom kommer Cone-beam computed tomography (CBCT) att ta för att mäta bentillväxten vid baslinjen och tre månader efter operationen. För mätning kommer varje hylsa att delas vertikalt i 3 lika stora områden: koronal, mellersta och apikala. Regenererad bentäthet kommer att bedömas i varje område, i både kontroll- och interventionsgrupper.
Data kan sedan analyseras med SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-värden mindre än 0,05 ansågs vara signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudiarabien, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av hopplös tand.
- Frisk patient.
- Frisk gingiva utan tandlossning.
- Patienten är välmående att komma efter tre månader.
Exklusions kriterier:
- Rökare.
- Historia av allergi.
- gravid kvinna.
- patient med systemisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chitosan
gruppen kommer att behandlas med kitosan som en ersättning av benpartiklar med kollagenmembran efter tandextraktion
|
för att ersätta benet vid extraktionsstället lägger vi antingen kitosan eller allograftpartiklar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allograft
efter extraktion kommer gruppen att behandlas med hjälp av guldstandardprotokollet som är (allograft) benpartiklar med kollagenmembran.
|
för att ersätta benet vid extraktionsstället kommer vi att lägga allograftpartiklar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
extraktionen kommer att göras utan att placera något benmaterial inuti
|
hopplös tand kommer att dras ut utan ingrepp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benhöjd
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i vertikal dimension i mm från baslinjen med hjälp av skanningsavsnitt från CBCT.
|
3 månader
|
|
Benvolym
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i horisontell bredd i mm från baslinjen med hjälp av skanningar från CBCT.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsläkning
Tidsram: 3 månader
|
förändringar i skalan av rodnad i gingiva från baslinjen
|
3 månader
|
|
Torr uttag
Tidsram: 3 månader
|
antalet exponerade ben från baslinjen tills läkningen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PrinceSBAU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .