Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av kitosan i Alveolar Ridge Preservation

15 november 2023 uppdaterad av: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Användning av kitosan i Alveolar Ridge Preservation: Randomized Clinical Trial.

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av kitosan som ett socketkonserveringsmaterial efter tandutdragning jämfört med standardbehandlingen. Studien kommer att omfatta patienter som uppvisar hopplös tand utan tandlossning. Rökare, allergier, patienter med allvarliga medicinska problem och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien. Huvudfrågorna att besvara är: finns det en signifikant skillnad i bentäthet och dimension mellan test- och kontrollgruppen efter tandutdragning eller inte.

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra CBCT-skanning och ta övre och nedre avtryck före extraktion och efter tre månader från extraktion. Sedan kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en från dessa grupper: Det kommer att finnas totalt tre grupper (10 patienter för varje), den första gruppen kommer att behandlas med en blandning av kitosan och allotransplantat, den andra gruppen kommer att behandlas med enbart allotransplantat och sista gruppen kommer att användas som kontroll. Alla patienter kommer att behandlas i enlighet med 2013 års Helsingforsdeklaration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera vävnadssvaret kommer intraorala avtryck och röntgen att tas från varje patient före extraktion och tre månader efter. Dessutom kommer Cone-beam computed tomography (CBCT) att ta för att mäta bentillväxten vid baslinjen och tre månader efter operationen. För mätning kommer varje hylsa att delas vertikalt i 3 lika stora områden: koronal, mellersta och apikala. Regenererad bentäthet kommer att bedömas i varje område, i både kontroll- och interventionsgrupper.

Data kan sedan analyseras med SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-värden mindre än 0,05 ansågs vara signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central
      • Riyadh, Central, Saudiarabien, 16273
        • Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hopplös tand.
  • Frisk patient.
  • Frisk gingiva utan tandlossning.
  • Patienten är välmående att komma efter tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Rökare.
  • Historia av allergi.
  • gravid kvinna.
  • patient med systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chitosan
gruppen kommer att behandlas med kitosan som en ersättning av benpartiklar med kollagenmembran efter tandextraktion
för att ersätta benet vid extraktionsstället lägger vi antingen kitosan eller allograftpartiklar
Andra namn:
  • kitosan
Aktiv komparator: Allograft
efter extraktion kommer gruppen att behandlas med hjälp av guldstandardprotokollet som är (allograft) benpartiklar med kollagenmembran.
för att ersätta benet vid extraktionsstället kommer vi att lägga allograftpartiklar
Andra namn:
  • guldstandardbehandling
Placebo-jämförare: placebo
extraktionen kommer att göras utan att placera något benmaterial inuti
hopplös tand kommer att dras ut utan ingrepp
Andra namn:
  • normal extraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benhöjd
Tidsram: 3 månader
Förändringar i vertikal dimension i mm från baslinjen med hjälp av skanningsavsnitt från CBCT.
3 månader
Benvolym
Tidsram: 3 månader
Förändringar i horisontell bredd i mm från baslinjen med hjälp av skanningar från CBCT.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsläkning
Tidsram: 3 månader
förändringar i skalan av rodnad i gingiva från baslinjen
3 månader
Torr uttag
Tidsram: 3 månader
antalet exponerade ben från baslinjen tills läkningen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera