Kitozán használata az alveoláris gerincek megőrzésében
Kitozán alkalmazása az alveoláris gerincek megőrzésében: Randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kitozán, mint foghúzás utáni üregvédő anyag hatékonyságának felmérése a standard kezeléssel összehasonlítva. A vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknél a fogak reménytelenül mutatkoznak fogágyfertőzés nélkül. A vizsgálatból kizárásra kerülnek a dohányzók, a kórtörténetben szenvedők, a súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek és a terhes nők. A megválaszolandó fő kérdés(ek): van-e szignifikáns különbség a csontsűrűségben és -méretben a teszt- és a kontrollcsoport között a foghúzás után vagy sem.
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek CBCT-vizsgálatot, és vegyenek felső és alsó lenyomatokat a kivonás előtt és három hónap elteltével. Ezután a betegeket véletlenszerűen osztják be a következő csoportok egyikébe: Összesen három csoport lesz (mindegyikben 10 beteg), az első csoportot kitozán és allograft keverékével kezelik, a második csoportot kizárólag allografttal kezelik, és a az utolsó csoport kerül felhasználásra kontrollként. Minden beteget a 2013-as Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szöveti válasz értékeléséhez intraorális lenyomatokat és röntgenfelvételeket vesznek minden egyes pácienstől az extrakció előtt és három hónappal azután. Ezenkívül Cone-beam komputertomográfia (CBCT) méri a csontnövekedést az alapvonalon és három hónappal a műtét után. A méréshez minden foglalat függőlegesen 3 egyenlő területre lesz osztva: koronális, középső és apikális. A regenerált csontsűrűséget minden területen értékeljük, mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban.
Az adatok ezután elemezhetők az SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). A 0,05-nél kisebb P-értékeket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A reménytelen fog klinikai diagnózisa.
- Egészséges beteg.
- Egészséges fogíny fogágybetegség nélkül.
- A beteg három hónap után jól jön.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok.
- Az allergia története.
- terhes nők.
- szisztémás betegségben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitozán
csoportot kitozánnal kezelik a csontrészecskék kollagén membránnal való helyettesítésére a foghúzás után
|
az extrakció helyén a csont pótlására kitozánt vagy allograft részecskéket helyezünk el
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Allograft
extrakció után a csoportot az arany standard protokoll szerint kezeljük, amely a kollagén membránnal ellátott (allograft) csontrészecskék.
|
a csont pótlására az extrakció helyén allograft részecskéket helyezünk el
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
a kivonás csontanyag behelyezése nélkül történik
|
a reménytelen fogat minden beavatkozás nélkül kihúzzák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bone Hight
Időkeret: 3 hónap
|
A függőleges méret változásai mm-ben az alapvonalhoz képest a CBCT vizsgálati szakaszának használatával.
|
3 hónap
|
|
Csonttérfogat
Időkeret: 3 hónap
|
A vízszintes szélesség változásai mm-ben az alapvonalhoz képest a CBCT szkennelési szakaszának használatával.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetek gyógyulása
Időkeret: 3 hónap
|
a gingiva vörösségének skálájának változása az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Száraz aljzat
Időkeret: 3 hónap
|
a kitett csontok száma az alapvonaltól a gyógyulásig
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrinceSBAU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .