Bruk av kitosan i Alveolar Ridge Preservation
Bruk av kitosan i Alveolar Ridge Preservation: Randomized Clinical Trial.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av kitosan som et socket-konserveringsmateriale etter tannekstraksjon sammenlignet med standardbehandlingen. Studien vil inkludere pasienter som viser håpløs tann uten noen periodontal infeksjon. Røykere, allergier, pasienter med store medisinske problemer og gravide vil bli ekskludert fra studien. Hovedspørsmålet som skal besvares er: er det en signifikant forskjell i bentetthet og dimensjon mellom test- og kontrollgruppen etter tanntrekking eller ikke.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre CBCT-skanning og ta øvre og nedre avtrykk før ekstraksjon og tre måneder etter ekstraksjon. Deretter vil pasientene tilfeldig fordeles til én fra disse gruppene: Det vil være totalt tre grupper (10 pasienter for hver), første gruppe vil bli behandlet med en blanding av kitosan og allograft, andre gruppe vil bli behandlet med allograft alene og siste gruppe vil bli brukt som kontroll. Alle pasienter vil bli behandlet i samsvar med 2013-erklæringen fra Helsinki.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å evaluere vevsresponsen vil intraorale avtrykk og røntgenbilder bli tatt fra hver pasient før ekstraksjon og tre måneder etter. Cone-beam computed tomography (CBCT) vil også bli tatt for å måle beinveksten ved baseline og tre måneder etter operasjonen er utført. For måling vil hver socket være vertikalt delt inn i 3 like områder: koronal, midtre og apikale. Regenerert bentetthet vil bli vurdert i hvert område, både i kontroll- og intervensjonsgrupper.
Data kan deretter analyseres ved hjelp av SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som signifikante.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av håpløs tann.
- Frisk pasient.
- Sunn gingiva uten noen periodontal sykdom.
- Pasienten er frisk og kommer etter tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Historie med allergi.
- gravide kvinner.
- pasient med systemisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chitosan
gruppen vil bli behandlet med kitosan som erstatning av benpartikler med kollagenmembran etter tannekstraksjon
|
for å erstatte beinet på ekstraksjonsstedet legger vi enten kitosan eller allograftpartikler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Allograft
etter ekstraksjon vil gruppen bli behandlet med gullstandardprotokollen som er (allograft) benpartikler med kollagenmembran.
|
for å erstatte beinet på ekstraksjonsstedet legger vi allograftpartikler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
ekstraksjonen vil bli gjort uten å legge noe beinmateriale inni
|
håpløs tann vil bli trukket ut uten inngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benhøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i vertikal dimensjon i mm fra grunnlinje ved bruk av skanningsseksjon fra CBCT.
|
3 måneder
|
|
Beinvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i horisontal bredde i mm fra grunnlinje ved bruk av skanningsseksjon fra CBCT.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsheling
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i rødhet av gingiva fra baseline
|
3 måneder
|
|
Tørr stikkontakt
Tidsramme: 3 måneder
|
antall eksponert bein fra baseline til tilheling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrinceSBAU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .