Použití chitosanu při konzervaci alveolárního hřebene
Použití chitosanu při ochraně alveolárního hřebene: Randomizovaná klinická studie.
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost chitosanu jako materiálu pro ochranu lůžka po extrakci zubu ve srovnání se standardní léčbou. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří vykazují beznadějný zub bez jakékoli periodontální infekce. Ze studie budou vyloučeni kuřáci, alergici v anamnéze, pacienti s vážnými zdravotními problémy a těhotné ženy. Hlavní otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: Existuje významný rozdíl v hustotě a rozměrech kosti mezi testovanou a kontrolní skupinou po extrakci zubu nebo ne.
Účastníci budou požádáni, aby provedli CBCT sken a udělali horní a dolní otisky před extrakcí a po třech měsících od extrakce. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Budou celkem tři skupiny (10 pacientů pro každou), první skupina bude léčena směsí chitosanu a aloštěpu, druhá skupina bude léčena samotným aloštěpem a poslední skupina bude použita jako kontrola. Všichni pacienti budou léčeni v souladu s Helsinskou deklarací z roku 2013.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K vyhodnocení tkáňové odezvy budou každému pacientovi před extrakcí a tři měsíce poté odebrány intraorální otisky a rentgen. K měření růstu kosti na základní linii a tři měsíce po operaci bude také použita počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Pro měření bude každá patice vertikálně rozdělena na 3 stejné oblasti: koronální, střední a apikální. V každé oblasti bude hodnocena regenerovaná kostní denzita, a to jak u kontrolní, tak u intervenčních skupin.
Data pak mohou být analyzována pomocí SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, USA). P-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudská arábie, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza beznadějného zubu.
- Zdravý pacient.
- Zdravá dáseň bez jakéhokoli onemocnění parodontu.
- Pacient je v pohodě, že přijde po třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Historie alergie.
- těhotná žena.
- pacient se systémovým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chitosan
skupina bude léčena pomocí chitosanu jako náhrady kostních částic kolagenovou membránou po extrakci zubu
|
k nahrazení kosti v místě extrakce vložíme buď chitosan, nebo částice aloštěpu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Allograft
po extrakci bude skupina ošetřena pomocí zlatého standardního protokolu, což jsou kostní částice (alograftu) s kolagenovou membránou.
|
k nahrazení kosti v místě extrakce vložíme částice aloštěpu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
extrakce bude provedena bez umístění jakéhokoli kostního materiálu dovnitř
|
beznadějný zub bude vytržen bez jakéhokoli zásahu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny vertikálního rozměru v mm od základní linie pomocí skenů řezu z CBCT.
|
3 měsíce
|
|
Objem kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny horizontální šířky v mm od základní linie pomocí skenů řezu z CBCT.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení tkání
Časové okno: 3 měsíce
|
změny v měřítku zarudnutí gingivy od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
Suchá zásuvka
Časové okno: 3 měsíce
|
počet obnažené kosti od základní linie do zhojení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrinceSBAU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace kostí
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko