Utilisation du chitosane dans la préservation de la crête alvéolaire
Utilisation du chitosane dans la préservation de la crête alvéolaire : essai clinique randomisé.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du chitosane en tant que matériau de préservation de l'alvéole après extraction dentaire par rapport au traitement standard. L'étude inclura des patients présentant des dents désespérées sans aucune infection parodontale. Les fumeurs, les antécédents d'allergie, les patients présentant un problème médical majeur et les femmes enceintes seront exclues de l'étude. La ou les principales questions auxquelles il faut répondre sont : existe-t-il ou non une différence significative de densité et de dimension osseuses entre les groupes test et témoin après extraction dentaire.
Les participants seront invités à faire un scan CBCT et à prendre des impressions supérieures et inférieures avant l'extraction et trois mois après l'extraction. Ensuite, les patients seront répartis au hasard dans l'un de ces groupes : il y aura un total de trois groupes (10 patients pour chacun), le premier groupe sera traité avec un mélange de chitosane et d'allogreffe, le deuxième groupe sera traité avec une allogreffe seule et le le dernier groupe sera utilisé comme contrôle. Tous les patients seront traités conformément à la Déclaration d'Helsinki de 2013.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour évaluer la réponse tissulaire, des empreintes intra-orales et des radiographies seront prises sur chaque patient avant l'extraction et trois mois après. En outre, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera utilisée pour mesurer la croissance osseuse au départ et trois mois après la chirurgie. Pour la mesure, chaque alvéole sera divisée verticalement en 3 zones égales : coronale, médiane et apicale. La densité osseuse régénérée sera évaluée dans chaque zone, à la fois dans les groupes de contrôle et d'intervention.
Les données peuvent ensuite être analysées à l'aide de SPSS ver. 11 (SPSS Inc., Chicago, États-Unis). Les valeurs P inférieures à 0,05 ont été considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 16273
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'une dent désespérée.
- Patient en bonne santé.
- Gencive saine sans aucune maladie parodontale.
- Le patient va bien venir après trois mois.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs.
- Antécédents d'allergie.
- femmes enceintes.
- patient atteint d’une maladie systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chitosane
le groupe sera traité à l'aide de chitosane en remplacement des particules osseuses par une membrane de collagène après une extraction dentaire
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pour remplacer l'os au site d'extraction nous mettrons soit du chitosane, soit des particules d'allogreffe
Autres noms:
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Comparateur actif: Allogreffe
après extraction, le groupe sera traité en utilisant le protocole de référence qui est les particules osseuses (allogreffes) avec membrane de collagène.
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pour remplacer l'os au site d'extraction nous mettrons des particules d'allogreffe
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
l'extraction se fera sans placer de matériel osseux à l'intérieur
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la dent désespérée sera extraite sans aucune intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur des os
Délai: 3 mois
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Modifications de la dimension verticale en mm par rapport à la ligne de base à l'aide de la section de numérisation du CBCT.
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3 mois
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Volume osseux
Délai: 3 mois
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Modifications de la largeur horizontale en mm par rapport à la ligne de base à l'aide de la section de numérisation du CBCT.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des tissus
Délai: 3 mois
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changements dans l'échelle de rougeur de la gencive par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Prise sèche
Délai: 3 mois
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le nombre d'os exposés depuis le début jusqu'à la guérison
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PrinceSBAU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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